Лекарства и субстанции

Элоктейт инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) (Швеция)

Код ATX: B02BD02

Активное вещество:

Лекарственная форма: Элоктейт

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Элоктейт

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета в виде порошка или пористой массы; восстановленный раствор - прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный.

 1 фл.
эфмороктоког альфа250 МЕ

Вспомогательные вещества: L-гистидин - 3.1 мг, натрия хлорид - 36 мг, кальция хлорида дигидрат - 2.4 мг, сахароза - 40 мг, полисорбат 20 - 0.4 мг, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH).

Растворитель: вода д/и - 3 мл.

250 МЕ - флаконы (1) в комплекте с растворителем 3 мл шприцы 1 шт. и комплектом расходных медицинских материалов - пачки картонные.


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета в виде порошка или пористой массы; восстановленный раствор - прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный.

 1 фл.
эфмороктоког альфа500 МЕ

Вспомогательные вещества: L-гистидин - 3.1 мг, натрия хлорид - 36 мг, кальция хлорида дигидрат - 2.4 мг, сахароза - 40 мг, полисорбат 20 - 0.4 мг, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH).

Растворитель: вода д/и - 3 мл.

500 МЕ - флаконы (1) в комплекте с растворителем 3 мл шприцы 1 шт. и комплектом расходных медицинских материалов - пачки картонные.


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета в виде порошка или пористой массы; восстановленный раствор - прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный.

 1 фл.
эфмороктоког альфа1000 МЕ

Вспомогательные вещества: L-гистидин - 3.1 мг, натрия хлорид - 36 мг, кальция хлорида дигидрат - 2.4 мг, сахароза - 40 мг, полисорбат 20 - 0.4 мг, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH).

Растворитель: вода д/и - 3 мл.

1000 МЕ - флаконы (1) в комплекте с растворителем 3 мл шприцы 1 шт. и комплектом расходных медицинских материалов - пачки картонные.


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета в виде порошка или пористой массы; восстановленный раствор - прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный.

 1 фл.
эфмороктоког альфа2000 МЕ

Вспомогательные вещества: L-гистидин - 3.1 мг, натрия хлорид - 36 мг, кальция хлорида дигидрат - 2.4 мг, сахароза - 40 мг, полисорбат 20 - 0.4 мг, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH).

Растворитель: вода д/и - 3 мл.

2000 МЕ - флаконы (1) в комплекте с растворителем 3 мл шприцы 1 шт. и комплектом расходных медицинских материалов - пачки картонные.


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета в виде порошка или пористой массы; восстановленный раствор - прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный.

 1 фл.
мороктоког альфа3000 МЕ

Вспомогательные вещества: гистидин - 3.1 мг, натрия хлорид - 36 мг, кальция хлорида дигидрат - 2.4 мг, сахароза - 40 мг, полисорбат 20 - 0.4 мг, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH).

Растворитель: вода д/и - 3 мл.

3000 МЕ - флаконы (1) в комплекте с растворителем 3 мл шприцы 1 шт. и комплектом расходных медицинских материалов - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Гемостатическое средство

Фармакологическое действие

Рекомбинантный антигемофильный фактор. Повышает активность фактора свертывания VIII в плазме, обладает способностью временно корректировать соответствующие нарушения свертывания.

Мороктоког альфа представляет собой гликопротеин с молекулярной массой 170 kDa, состоящий из 1438 аминокислот. Имеет последовательность аминокислот, которая сопоставима с формой 90+80 kDa фактора свертывания VIII, и посттрансляционные модификации, которые аналогичны таковым в молекуле, выделенной из плазмы. Мороктоког альфа обладает in vitro характеристиками, сопоставимыми с эндогенным фактором свертывания VIII.

Активированный фактор свертывания VIII действует как кофактор для активации фактора свертывания IX, ускоряющего образование из фактора свертывания X активированного фактора свертывания X. Активированный фактор свертывания X превращает протромбин в тромбин, который затем превращает фибриноген в фибрин, в результате образуется фибриновый сгусток.

У пациентов, страдающих гемофилией А, активность фактора свертывания VIII значительно уменьшена, поэтому необходимо проведение заместительной терапии.

Влияние регулярной плановой профилактики на долгосрочную заболеваемость и смертность не известно.

Мороктоког альфа не содержит фактор Виллебранда и поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Показания к применению

Контроль и профилактика эпизодов кровотечения и для профилактики кровотечения при хирургических вмешательствах у пациентов с гемофилией А (наследственный дефицит фактора свертывания VIII или классическая гемофилия).

Мороктоког альфа может быть эффективен при лечении гемофилии А у некоторых пациентов с наличием ингибиторов фактора свертывания VIII.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Мороктоког альфа вводят в/в в виде инфузии.

Требуемая доза рассчитывается по специальной формуле с учетом массы тела пациента и желаемого уровня фактора свертывания VIII.

Доза и продолжительность лечения зависят от степени тяжести дефицита фактора свертывания VIII, локализации и степени выраженности кровотечения и клинического состояния пациента. Для определения клинического ответа на лечение следует провести титрование дозы.

Для краткосрочной плановой профилактики с целью уменьшения частоты спонтанных мышечно-скелетных кровотечений у пациентов с гемофилией А мороктоког альфа следует вводить не менее 2 раз в неделю. В некоторых случаях, особенно у детей, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы мороктокога альфа. В клинических исследованиях средняя доза для плановой профилактики у пациентов в возрасте 8-73 лет составила 29±11 МЕ/кг, у пациентов в возрасте от менее 1 месяца до 52 месяцев - 53±22 МЕ/кг.

При эпизодах кровотечения или при хирургических вмешательствах дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и степени кровотечения, от объема операции, от необходимого уровня фактора свертывания VIII в плазме.

Пациентам, получающим мороктоког альфа, требуется тщательный мониторинг для выявления ингибиторов фактора свертывания VIII. Если при соответствующей дозе мороктокога альфа не удается достигнуть ожидаемой активности фактора свертывания VIII в плазме, или контроля кровотечения, то следует провести анализ на наличие ингибитора фактора свертывания VIII. Если содержание ингибитора соответствует значению < 10 единиц Бетезда, то дополнительное введение мороктокога альфа может нейтрализовать ингибитор. При содержании ингибитора > 10 единиц Бетезда терапия фактором VIII может быть неэффективной.

Побочное действие

Инфузионные реакции: возможно – головная боль, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, летаргия, проявления аллергических реакций.

Со стороны свертывающей системы крови: кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, вазодилатация.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, кровотечение из ЖКТ, повышение активности АСТ, АЛТ, повышение содержания билирубина в крови.

Иммунологические реакции: появление ингибитора фактора свертывания VIII, появление антител к фактору свертывания VIII, к клеткам яичника китайского хомячка, к мышиному IgG.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, ринит.

Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница, гипергидроз.

Со стороны органов чувств: нарушение вкуса.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, повышение активности КФК в крови.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны организма в целом: астения, лихорадка, озноб, головная боль.

Местные реакции: боль в месте инъекции, боли в животе, инфицирование катетера, тромбоз катетера, потеря катетера, отек, лихорадка, боль, инфицирование места инфузии.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к мороктокогу альфа, к мышиным белкам, к белкам китайского хомячка.

Применение у детей

Особые указания

Лечение мороктокогом альфа проводится под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии А, и под тщательным контролем свертывания крови (активности фактора свертывания VIII в плазме), особенно при хирургическом вмешательстве.Как и при применении любого белкового препарата, при введении мороктокога альфа возможно развитие реакций повышенной чувствительности, включая местную и генерализованную крапивницу, тяжесть в груди, артериальную гипотензию, затруднение дыхания, анафилаксию.При развитии любых побочных реакций в связи с введением мороктокога альфа лечение следует немедленно прекратить.Также как при применении других препаратов фактора свертывания VIII, при лечении мороктокогом альфа следует контролировать наличие ингибиторов и определять их количество в единицах Бетезда, используя соответствующие биологические тесты.Мороктоког альфа содержит следовые количества мышиного белка и белка китайского хомячка, поэтому в период лечения следует учитывать возможность развития аллергических реакций на соответствующие белки млекопитающих.В микроядерных тестах на мышах показано отсутствие мутагенного потенциала у мороктокога альфа. Других исследований на мутагенность, исследований канцерогенности и влияния на фертильность не проводилось.У пациентов пожилого возраста, как и других возрастных групп, дозу мороктокога альфа следует подбирать индивидуально.

Лекарственное взаимодействие

Маммология

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Эксперт: врач-маммолог (рентгенолог, онколог, гинеколог) Марина Львовна Травина Врачи-маммологи все …

+МАМА 23.05.2020

Трещины сосков и как от них избавиться

+МАМА 23.05.2020

Диффузный фиброаденоматоз молочной железы

+МАМА 23.05.2020
Гинекология

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Эксперт: врач акушер-гинеколог, член Ассоциации акушеров–гинекологов и анестезиологов Крыма Лиля …

+МАМА 23.05.2020

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

+МАМА 23.05.2020

Болезненные менструации (альгодисменорея): насколько это серьезно?

+МАМА 23.05.2020

Маловодие при беременности

При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Головная боль при беременности

Головную боль при беременности испытывают многие женщины. Ниже мы расскажем о том, по каким причинам она может возникать и как от нее избавиться, не причинив …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Второй скрининг при беременности

В современном мире информация о здоровье, пожалуй, занимает одно из первых мест среди сведений, которые интересуют людей больше, чем все остальное. А информация о ведении …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Предвестники родов у повторнородящих

Беременность — период, который продолжается от момента зачатия ребенка до его рождения. В среднем он длится около 40 недель или 10 акушерских месяцев. Согласно клиническим …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Как правильно дышать при схватках и родах

Каждой будущей маме кажется, что ее беременность длится очень долго. Но на самом деле вы не успеете оглянуться, как незаметно пролетит время и наступит долгожданный …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды