Лекарства и субстанции

Феринжект® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: VIFOR (International), Inc. (Швейцария)

Код ATX: B03AC

Активное вещество: железа карбоксимальтоза

Лекарственная форма: Феринжект®

Препарат отпускается по рецепту Феринжект®
Раствор для в/в введения
рег. №: ЛСР-008848/10 от 30.08.10 - Бессрочно Дата перерегистрации: 04.07.16

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Феринжект®

Раствор для в/в введения темно-коричневого цвета, непрозрачный.

1 мл
железа карбоксимальтозат156-208 мг,
 что соответствует содержанию железа50 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота - до pH 5.0-7.0, вода д/и - до 1 мл.
Поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

2 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
2 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны-держатели пластиковые (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (2) - поддоны-держатели пластиковые (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны-держатели пластиковые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антианемический препарат для парентерального применения

Фармако-терапевтическая группа

Железа препарат

Фармакологическое действие

Препарат железа. Феринжект® содержит железо (III) в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект® варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.

Показания к применению

  • железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Способ применения и дозы

Препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

В/в инфузия: Феринжект® можно вводить в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально до 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.

Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии

Феринжект®ЖелезоКол-во стерильного
0.9% раствора
натрия хлорида
для инъекций
Минимальное время
введения
>2 до 4 мл>100 до 200 мг50 мл-
>4 до 10 мл>200 до 500 мг100 мл6 мин
>10 до < 20 мл>500 до 1000 мг250 мл15 мин

Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.

Струйное введение: Феринжект® можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг железа) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.

Определение кумулятивной дозы железа

Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина

Hb
(г/дл)
Пациенты с массой тела
от 35 до < 70 кг
Пациенты с массой тела
≥70кг
<101500 мг2000 мг
≥101000 мг1500 мг

Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Пациентам со значением Hb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.

После восполнения следует проводить регулярную оценку, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на адекватном уровне.

Максимально переносимая разовая доза: разовая доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сут или 20 мг железа (0.4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более 1 раза в неделю.

Нельзя превышать максимальную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа.

Побочное действие

Побочные эффекты по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата)

Побочные эффекты препарата Феринжект®, наблюдавшиеся у пациентов (n=6755) по данным клинических исследований, суммированы в таблице. Наиболее часто (> 1/100, <1/10) наблюдалась тошнота.

Часто
(≥1/100,<1/10)
Нечасто
(≥1/1000,<1/100)
Редко
(≥1/10 000, <1/1000)
Со стороны иммунной системы
-ГиперчувствительностьАнафилактоидные реакции
Со стороны нервной системы
Головная боль, головокружениеПарестезия,
извращения вкуса
-
Со стороны сердечно-сосудистой системы
-Тахикардия-
Повышение АДСнижение АД, "прилив" крови к лицу-
Со стороны дыхательной системы
-Одышка-
Со стороны пищеварительной системы
ТошнотаРвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея-
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
-Зуд, крапивница, эритема, сыпь1-
Со стороны костно-мышечной системы
-Миалгия, боль в спине, боль в суставах,
судороги мышц
-
Со стороны обмена веществ
Гипофосфатемия--
Результаты лабораторных исследований
Повышение активности АЛТПовышение активности АСТ, ГГТ, ЛДГ, ЩФ-
Общие реакции
Реакции в месте
инъекции2
Лихорадка, слабость,
боль в груди, периферические отеки, боль, озноб
Дрожь, недомогание

1 - Включает следующие предпочтительные термины: сыпь (индивидуальная частота этой побочной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).

2 - Включает следующие предпочтительные термины: чувство жжения в месте введения, боль, гематомы, изменение цвета, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех побочных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота побочной лекарственной реакции оценивается как редкая).

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах

В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект® наблюдались следующие серьезные побочные эффекты.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения

Система или органНаиболее часто встречающиеся симптомы1
Со стороны нервной системыПотеря сознания и вертиго
Психические нарушенияТревога
Со стороны сердечно-сосудистой системыОбморок, предобморочное состояние
Со стороны кожи и подкожной клетчаткиАнгионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица
Со стороны дыхательной системыБронхоспазм

1 - Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
  • анемии, не связанные с дефицитом железа (например, другая микроцитарная анемия);
  • симптомы перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
  • детский возраст до 14 лет.

С осторожностью

У пациентов с нарушением функции печени железо можно применять парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг содержания железа.

Отсутствуют данные по безопасности применения у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять железо парентерально при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.

Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.

1 мл препарата содержит до 5.5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия.

Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей в возрасте до 14 лет.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 14 лет.

Особые указания

Препарат не предназначен для в/м или п/к введения.Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.Препарат Феринжект® следует назначать только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.При парентеральном введении препаратов железа возможно развитие реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому введение препарата Феринжект® следует производить при наличии средств для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в т.ч. железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиОтсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные эффекты (в т.ч. головокружение, обморок, предобморочное состояние) могут влиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные эффекты, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Лекарственное взаимодействие

Также как и любые другие парентеральные препараты железа, Феринжект® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.Фармацевтическая совместимостьФеринжект® совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Маммология

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Эксперт: врач-маммолог (рентгенолог, онколог, гинеколог) Марина Львовна Травина Врачи-маммологи все …

+МАМА 23.05.2020

Трещины сосков и как от них избавиться

+МАМА 23.05.2020

Самообследование груди

+МАМА 23.05.2020
Гинекология

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Эксперт: врач акушер-гинеколог, член Ассоциации акушеров–гинекологов и анестезиологов Крыма Лиля …

+МАМА 23.05.2020

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

+МАМА 23.05.2020

Болезненные менструации (альгодисменорея): насколько это серьезно?

+МАМА 23.05.2020

Маловодие при беременности

При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Головная боль при беременности

Головную боль при беременности испытывают многие женщины. Ниже мы расскажем о том, по каким причинам она может возникать и как от нее избавиться, не причинив …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Второй скрининг при беременности

В современном мире информация о здоровье, пожалуй, занимает одно из первых мест среди сведений, которые интересуют людей больше, чем все остальное. А информация о ведении …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Предвестники родов у повторнородящих

Беременность — период, который продолжается от момента зачатия ребенка до его рождения. В среднем он длится около 40 недель или 10 акушерских месяцев. Согласно клиническим …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Как правильно дышать при схватках и родах

Каждой будущей маме кажется, что ее беременность длится очень долго. Но на самом деле вы не успеете оглянуться, как незаметно пролетит время и наступит долгожданный …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды