Лекарства и субстанции

Флугарда® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: БИОКАД, ЗАО (Россия)

Код ATX: L01BB05

Активное вещество: флударабина фосфат

Лекарственная форма: Флугарда®

Препарат отпускается по рецепту
Флугарда®
Таб., покр. пленочной оболочкой 10 мг: 20, 30, 40 или 50 шт.
рег. №: ЛП-002865 от 18.02.15 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Флугарда®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от оранжево-розового до розового цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с гравировкой "10" на одной стороне; на апоперечном срезе таблетки белого цвета.

1 таб.
флударабина фосфат10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 110.25 мг, крахмал преджелатинизированный - 20 мг, кросповидон - 4.5 мг, натрия стеарил фумарат - 4.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.75 мг.

Состав оболочки: пленочное покрытие - 4 мг (краситель железа оксид красный (Е172) - 0.68%, тальк - 30.77%, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.68%, гипромеллоза - 38.46%, титана диокисд (Е171) - 29.41%).

5 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Противоопухолевый препарат

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевое средство, антиметаболит

Фармакологическое действие

Показания к применению

  • В-клеточный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ);
  • неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности (НХЛ НСЗ);
  • фолликулярные В-клеточные лимфомы;
  • лимфомы из клеток мантийной зоны.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза для приема внутрь составляет 40 мг/м2 поверхности тела ежедневно в течение 5 дней каждые 28 дней. В таблице приведены рекомендации для определения количества таблеток для приема, в зависимости от площади поверхности тела (ППТ):

Рекомендуемое количество таблеток в зависимости площади поверхности тела пациента
ППТОбщая доза 40 мг/м2Количество таблеток, мг
0.75-0.8830-35 мг3 (30 мг)
0.89-1.1336-45 мг4 (40 мг)
1.14-1.3846-55 мг5 (50 мг)
1.39-1.6356-65 мг6 (60 мг)
1.64-1.8866-75 мг7 (70 мг)
1.89-2.1376-85 мг8 (80 мг)
2.14-2.3886-95 мг9 (90 мг)
2.39-2.5096-100 мг10 (100 мг)

Таблетки можно принимать как на пустой желудок, так и одновременно с приемом пищи. Таблетки следует глотать целиком (не разжевывать, не ломать), запивая водой.

Продолжительность лечения зависит от эффекта и переносимости препарата.

Препарат Флугарда® следует применять до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии, обычно - 6 циклов), после чего лечение должно быть прекращено.

Коррекция режима дозирования

Пациенты с нарушением функции почек

При КК от 30 до 70 мл/мин доза должна быть уменьшена на 50%. При проведении терапии у таких пациентов необходим постоянный гематологический контроль.

Пациенты с нарушением функции печени

Безопасность и эффективность применения флударабина не изучены у пациентов с нарушением функции печени. Следует соблюдать осторожность у данной категории пациентов.

Гематологическая токсичность

Если в начале последующего цикла наблюдается выраженное снижение абсолютного числа нейтрофилов и/или тромбоцитов, запланированный цикл лечения следует отложить до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет 1.0×109/л, а тромбоцитов - 100×109/л и выше. Лечение может быть отложено максимально на две недели. Если абсолютное число нейтрофилов и тромбоцитов не достигло указанных значений по истечении двух недель, лечение должно быть продолжено с использованием сниженной дозы в соответствии с таблицей ниже.

Абсолютное число нейтрофилов (109/л)Число тромбоцитов (109/л)Доза препарата
0.5-150-10030 мг/м2/день
<0.5<5020 мг/м2/день

Если тромбоцитопения связана с основным заболеванием, коррекция дозы препарата не требуется.

Применение у особых групп пациентов

Дети

Эффективность и безопасность у детей не изучена.

Пожилые пациенты

Т.к. имеются ограниченные данные по применению флударабина у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет), препарат следует применять с осторожностью у данной категории пациентов.

Побочное действие

Частота нежелательных явлений указана на основании данных клинических исследований, независимо от причинно-следственной связи с применением флударабина, в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10%), часто (<10->1%), нечасто (<1%->0.1%), редко (<0.1%->0.01%), частота неизвестна.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто - присоединение вторичных инфекций/оппортунистических инфекций (например, реактивация латентных вирусов, в т.ч. вирусов герпес и Эпштейна-Барр, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия), пневмония; редко - лимфопролиферативные нарушения (связанные с вирусом Эпштейна-Барр).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто - нейтропения, тромбоцитоисния и анемия; часто - миелосупрессия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто - аутоиммунные нарушения (и т.ч. аутоиммунная гемолитическая анемия, тромбоцптопепнческая пурпура, пемфигус, синдром Энанеа, приобретенная гемофилия).

Нарушения со стороны ЖКТ

Очень часто - тошнота, рвота, диарея; часто - анорскеия. стоматит, мукозит; нечасто - желудочно-кишечные кровотечения, изменение активности ферментов печени и поджелудочной железы.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто - в результате лизиса опухоли может развиться гиперурикемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, гематурия, уратная кристаллурия и почечная недостаточность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто - периферическая нейропатия; нечасто - спутанность сознания; редко - возбуждение, судороги, кома.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто - нарушение зрения; редко - неврит зрительного нерва, нейропатия зрительного нерва и слепота.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто - кашель; нечасто - одышка, легочный фиброз, пневмонит.

Нарушения со стороны сердца

Редко - сердечная недостаточность, аритмии.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко - геморрагический цистит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто - кожная сыпь; редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Сообщалось о редких случаях усиления роста имеющегося рака кожи, а также развития рака кожи во время или после лечения флударабином.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто - повышение температуры тела, повышенная утомляемость, слабость; часто - озноб, недомогание, отеки.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

У пациентов, получавших флударабин до, после или одновременно алкилирующими цитостатическими средствами, ингибиторами топоизомеразы или радиотерапией, в редких случаях наблюдались миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).

Пострегистрационные данные

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна - лейкоэнцефалопатия, острая токсическая лейкоэнцефалопатия, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ).

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна - кровотечения (включая церебральное кровотечение, легочное кровотечение).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к флударабину или другим компонентам препарата;
  • нарушение функции почек с КК<30 мл/мин;
  • декомпенсированная гемолитическая анемия;
  • беременность и период кормления грудью;
  • детский возраст (отсутствие достаточных клинических данных).

С осторожностью

Флугарда® должна применяться с осторожностью после тщательной оценки соотношения риск/польза больным в ослабленном состоянии, больным с выраженным снижением функции костного мозга (тромбоцитопения, анемия, и/или гранулоцитопения), иммунодефицитом или с оппортунистическими инфекциями в анамнезе, больным старше 75 лет, больным с почечной недостаточностью (КК - 30-70 мл/мин), больным с печеночной недостаточностью, больным с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Маммология

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Эксперт: врач-маммолог (рентгенолог, онколог, гинеколог) Марина Львовна Травина Врачи-маммологи все …

+МАМА 23.05.2020

Трещины сосков и как от них избавиться

+МАМА 23.05.2020

Диффузный фиброаденоматоз молочной железы

+МАМА 23.05.2020
Гинекология

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Эксперт: врач акушер-гинеколог, член Ассоциации акушеров–гинекологов и анестезиологов Крыма Лиля …

+МАМА 23.05.2020

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

+МАМА 23.05.2020

Болезненные менструации (альгодисменорея): насколько это серьезно?

+МАМА 23.05.2020

Маловодие при беременности

При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Головная боль при беременности

Головную боль при беременности испытывают многие женщины. Ниже мы расскажем о том, по каким причинам она может возникать и как от нее избавиться, не причинив …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Второй скрининг при беременности

В современном мире информация о здоровье, пожалуй, занимает одно из первых мест среди сведений, которые интересуют людей больше, чем все остальное. А информация о ведении …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Предвестники родов у повторнородящих

Беременность — период, который продолжается от момента зачатия ребенка до его рождения. В среднем он длится около 40 недель или 10 акушерских месяцев. Согласно клиническим …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Как правильно дышать при схватках и родах

Каждой будущей маме кажется, что ее беременность длится очень долго. Но на самом деле вы не успеете оглянуться, как незаметно пролетит время и наступит долгожданный …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды