Лекарства и субстанции

Гертикад® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: БИОКАД, ЗАО (Россия)

Код ATX: L01XC03

Активное вещество: трастузумаб

Лекарственная форма: Гертикад®

Препарат отпускается по рецепту Гертикад®
Лиофилизат д/пригот. концентрата д/пригот. р-ра д/инф. 150 мг: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-003403 от 31.12.15 - Действующее Дата перерегистрации: 20.06.16

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гертикад®

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или пористой массы от белого до светло-желтого цвета; восстановленный раствор - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 фл.
трастузумаб150 мг

Вспомогательные вещества: гистидина гидрохлорида моногидрат - 3.4 мг, гистидин - 2.2 мг, трегалозы дигидрат - 330 мг, полисорбат 20 - 0.6 мг.

Флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Противоопухолевый препарат. Моноклональные антитела

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевое средство, моноклональные антитела

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Эти антитела принадлежат к подклассу IgG1, и представляют собой шесть мышиных определяющих комплементарность участков, пересаженных в полностью человеческую основу иммуноглобулина (константные участки легких и тяжелых цепей) без утраты специфической реактивности.

Имеются данные, свидетельствующие о том, что применение трастузумаба по показаниям в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии с доцетакселом и паклитакселом увеличивает выживаемость больных.

Показания к применению

Лечение больных метастазирующим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в виде монотерапии (после одной или более схем химиотерапии); в комбинации с паклитакселом или доцетакселом (в случае отсутствия предшествующей химиотерапии).

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы терапии.

Побочное действие

Реакции, связанные с инфузией: в ходе первой инфузии часто возникают озноб, лихорадка, тошнота, рвота, боли, тремор, головные боли, кашель, головокружение, одышка, гипертонус, кожная сыпь и слабость; редко - снижение АД, хрипы в легких, бронхоспазм, тахикардия, снижение сатурации кислорода, респираторный дистресс-синдром.

Со стороны организма в целом: часто - боли в животе, слабость, боли в грудной клетке, лихорадка, озноб, головные боли, периферические отеки, воспаление слизистых, увеличение веса, лимфангиэктатический отек, гриппоподобный синдром; редко - боли в спине, инфекции, боли в области шеи, недомогание, снижение веса; в отдельных случаях - сепсис; сообщается о возможности развития комы.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея (27%), тошнота, рвота, запор, стоматит, абдоминальные боли, гепатотоксичность, диспепсия; возможны панкреатит, печеночная недостаточность, желтуха.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия, боли в конечностях, оссалгия, мышечные судороги.

Со стороны кожи и ее придатков: часто - сыпь, эритема, алопеция, нарушение структуры ногтей; редко - зуд, потливость, сухость кожи, акне, макуло-папулезная сыпь; возможны дерматит, крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - вазодилатация, суправентрикулярная тахикардия, снижение АД, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, сердцебиение; в отдельных случаях - уменьшение фракции выброса, выпот в перикарде, брадикардия, цереброваскулярные расстройства, кардиогенный шок, перикардит, артериальная гипертензия.

Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкемия; возможно снижение уровня протромбина.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - парестезии, гипестезии, головная боль, анорексия; редко - тревога, депрессия, головокружение, сонливость, летаргия, бессонница, мышечный гипертонус, периферическая невропатия; в отдельных случаях - атаксия, тремор, парез; возможны менингит, отек мозга, нарушения мышления.

Со стороны дыхательной системы: частые - кашель, одышка, боли в горле и гортани, носовое кровотечение, выделения из носа, назофарингит; редко - удушье, фарингит, ринит, синусит, нарушение функции легких, снижение сатурации кислорода, плевральный выпот; очень редко - бронхоспазм, респираторный дистресс-синдром, острый отек легких, дыхательная недостаточность; возможны гипоксия, отек гортани, легочные инфильтраты, пневмония, пневмониты, пневмофиброз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - инфекции мочевыводящих путей; возможны гломерулонефропатия, почечная недостаточность.

Со стороны органов чувств: повышенное слезоотделение, конъюнктивит, глухота.

Аллергические реакции: редко - анафилаксия, ангионевротический отек и анафилактический шок.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к трастузумабу.

Применение у детей

С осторожностью применяют в детском возрасте (эффективность и безопасность применения не установлены).

Особые указания

С осторожностью применяют при ИБС, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сопутствующих заболеваниях легких или метастазах в легкие; при предшествующей терапии кардиотоксичными лекарственными средствами (в т.ч. антрациклинами/циклофосфамидом); в детском возрасте (эффективность и безопасность применения не установлены).

Лекарственное взаимодействие

Циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин повышают риск развития кардиотоксического действия.Паклитаксел повышает концентрацию в плазме и эффект трастузумаба.
Маммология

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Эксперт: врач-маммолог (рентгенолог, онколог, гинеколог) Марина Львовна Травина Врачи-маммологи все …

+МАМА 23.05.2020

Трещины сосков и как от них избавиться

+МАМА 23.05.2020

Диффузный фиброаденоматоз молочной железы

+МАМА 23.05.2020
Гинекология

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Эксперт: врач акушер-гинеколог, член Ассоциации акушеров–гинекологов и анестезиологов Крыма Лиля …

+МАМА 23.05.2020

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

+МАМА 23.05.2020

Болезненные менструации (альгодисменорея): насколько это серьезно?

+МАМА 23.05.2020

Маловодие при беременности

При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Головная боль при беременности

Головную боль при беременности испытывают многие женщины. Ниже мы расскажем о том, по каким причинам она может возникать и как от нее избавиться, не причинив …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Второй скрининг при беременности

В современном мире информация о здоровье, пожалуй, занимает одно из первых мест среди сведений, которые интересуют людей больше, чем все остальное. А информация о ведении …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Предвестники родов у повторнородящих

Беременность — период, который продолжается от момента зачатия ребенка до его рождения. В среднем он длится около 40 недель или 10 акушерских месяцев. Согласно клиническим …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Как правильно дышать при схватках и родах

Каждой будущей маме кажется, что ее беременность длится очень долго. Но на самом деле вы не успеете оглянуться, как незаметно пролетит время и наступит долгожданный …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды