Лекарства и субстанции

Кловейт® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: ВАЛЕАНТ, ООО (Россия)

Код ATX: D07AD01

Активное вещество: клобетазол

Лекарственная форма: Кловейт®

Препарат отпускается по рецепту Кловейт®
Крем д/наружн. прим. 0.05%: туба 25 г
рег. №: ЛСР-000837/10 от 09.02.10 - Бессрочно Дата перерегистрации: 15.10.14

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кловейт®

Крем для наружного применения в виде однородной массы белого цвета.

1 г
клобетазола пропионат500 мкг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия эдетат, хлорокрезол, парафин жидкий, вазелин белый, глицерил моностеарат, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), полисорбат 40, триглицериды декановой и октановой кислот, кремния диоксид коллоидный, натрия цитрат, лимонная кислота, вода очищенная.

25 г - тубы алюминиевые литографированные с лакированной внутренней поверхностью (1) - пачки картонные литографированные.

Клинико-фармакологическая группа

ГКС для наружного применения

Фармако-терапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Фармакологическое действие

Обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.

Противовоспалительное действие обусловлено несколькими механизмами ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.

Показания к применению

Для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии ГКС, и при невосприимчивости к менее сильным ГКС (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):

  • псориаз (за исключением широко распространенного бляшечного псориаза);
  • дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
  • красный плоский лишай;
  • дискоидная красная волчанка;
  • другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными ГКС.

Способ применения и дозы

Препарат применяют наружно.

Крем рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся мокнутием.

Взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка 1 или 2 раза/сут до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего средства.

Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Кловейт®.

При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие крема для наружного применения Кловейт® при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки. Если в течение 2-4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения.

Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.

Максимальная доза не должна превышать 50 г крема в неделю.

Лечение препаратом Кловейт® следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

Резкая отмена препарата Кловейт® может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.

Применение в области лица нежелательно, т.к. эта область более восприимчива к атрофическим изменениям. Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, 5 днями. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению (пациенты с частыми рецидивами заболевания)

В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Кловейт®, может быть рассмотрена возможность прерывистого режима применения препарата (1 раз/сут, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния пациента, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Особые группы пациентов

Препарат Кловейт®, крем для наружного применения противопоказан у детей в возрасте до 1 года.

У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии ГКС для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Кловейт® у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения у детей должен ограничиваться, по возможности, 5 днями; требуется наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.

У пациентов с нарушением функции почек и/или печени в случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.

Побочное действие

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ, побочные эффекты классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы: очень редко - повышенная гиперчувствительность, генерализованная сыпь.

Со стороны эндокринной системы: очень редко - угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, повышение АД, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, чувство жжения и/или болезненность; нечасто - местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*; очень редко - истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - снижение остроты зрения. В случае применения лекарственного препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, в редких случаях - центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).

Прочие: очень редко - раздражение и/или болезненность в месте нанесения.

* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к клобетазолу (или любым другим ГКС) или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
  • нелеченые инфекции кожи;
  • розовые угри (розацеа);
  • акне;
  • периоральный дерматит;
  • кожный зуд в отсутствие воспаления;
  • перианальный и генитальный зуд;
  • детский возраст до 1 года;
  • период грудного вскармливания.

С осторожностью:

  • повышенная местная чувствительность к ГКС или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
  • псориаз;
  • возраст от года до 18 лет.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 года.

Особые указания

Местные реакции повышенной чувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.У некоторых пациентов в результате повышенной системной абсорбции ГКС для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикоидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее активным ГКС. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикоидной недостаточности.Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность ГКС и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо; нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера.Применение при псориазеС особой осторожностью следует применять Кловейт® у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развития местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи.Пациенты с псориазом должны находится под наблюдением врача при терапии кремом Кловейт®.Сопутствующая инфекцияВ случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции распространяются, следует прекратить применение препарата Кловейт® до излечения инфекции.Риск развития инфекции при окклюзииТеплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки.Хронические язвы голенейГКС для наружного применения в ряде случаев применяются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.Применение на коже лица и векахПоскольку кожа лица более подвержена развитию атрофических изменений, применение препарата Кловейт® нежелательно. При применении на коже лица терапия не должна превышать 5 дней.С осторожностью препарат Кловейт® наносят на кожу вокруг глаз или веки с связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.Следует избегать попадания крема Кловейт® в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.Риск развития центральной серозной хориоретинопатииЕсли у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.Применение у пожилых пациентовСледует с осторожностью применять препарат при уже имеющихся атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.Использование в педиатрииСледует применять с осторожностью крем Кловейт®, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше 1 года, поскольку у данной группы пациентов из-за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, может всасываться пропорционально большее количество ГКС, быстрее развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть системные нежелательные эффекты, характерные для ГКС, в т.ч. задержка роста и развития.По возможности следует избегать лечения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени у детей в возрасте до 12 лет, т.к. длительное наружное применение ГКС может вызвать угнетение функции надпочечников.У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении ГКС. При назначении клобетазола детям курс лечения должен ограничиваться 5 днями; также требуется наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю. Не следует применять окклюзионные повязки.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиИсследования по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды деятельности не ожидается.

Лекарственное взаимодействие

Показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм ГКС, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения ГКС и активности ингибитора изофермента CYP3A4.
Маммология

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Эксперт: врач-маммолог (рентгенолог, онколог, гинеколог) Марина Львовна Травина Врачи-маммологи все …

+МАМА 23.05.2020

Трещины сосков и как от них избавиться

+МАМА 23.05.2020

Диффузный фиброаденоматоз молочной железы

+МАМА 23.05.2020
Гинекология

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Эксперт: врач акушер-гинеколог, член Ассоциации акушеров–гинекологов и анестезиологов Крыма Лиля …

+МАМА 23.05.2020

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

+МАМА 23.05.2020

Болезненные менструации (альгодисменорея): насколько это серьезно?

+МАМА 23.05.2020

Маловодие при беременности

При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Головная боль при беременности

Головную боль при беременности испытывают многие женщины. Ниже мы расскажем о том, по каким причинам она может возникать и как от нее избавиться, не причинив …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Второй скрининг при беременности

В современном мире информация о здоровье, пожалуй, занимает одно из первых мест среди сведений, которые интересуют людей больше, чем все остальное. А информация о ведении …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Предвестники родов у повторнородящих

Беременность — период, который продолжается от момента зачатия ребенка до его рождения. В среднем он длится около 40 недель или 10 акушерских месяцев. Согласно клиническим …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Как правильно дышать при схватках и родах

Каждой будущей маме кажется, что ее беременность длится очень долго. Но на самом деле вы не успеете оглянуться, как незаметно пролетит время и наступит долгожданный …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды