Лекарства и субстанции

Кордафлекс® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: EGIS Pharmaceuticals, PLC (Венгрия)

Код ATX: C08CA05

Активное вещество: нифедипин

Лекарственная форма: Кордафлекс®

Препарат отпускается по рецепту
Кордафлекс®
Таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: П N012475/02 от 13.10.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 02.10.17

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кордафлекс®

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой коричневато-фиолетового цвета, круглые, двояковыпуклые, с матовой или слегка блестящей поверхностью, без запаха или со слабым характерным запахом; на изломе - желтого цвета с узкой полосой коричневато-фиолетового цвета по краям.

1 таб.
нифедипин20 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 99 мг, лактозы моногидрат - 30 мг, кроскармеллоза натрия - 26 мг, сополимер метилметакрилата и этилакрилата [1:2] - 1.9 мг, тальк - 2 мг, магния стеарат - 0.6 мг, гипролоза - 0.5 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 5.26 мг, титана диоксид - 1.64 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.48 мг, краситель железа оксид черный (E172) - 0.12 мг, магния стеарат - 0.5 мг.

30 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
60 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Блокатор кальциевых каналов

Фармако-терапевтическая группа

БМКК

Фармакологическое действие

Селективный блокатор медленных кальциевых каналов, производное 1.4-дигидропиридина. Оказывает антигипертензивное и антиангинальное действие.

Нифедипин уменьшает ток внеклеточных ионов кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий. Разобщает процессы возбуждения и сокращения в гладких мышцах сосудов, опосредуемых кальмодулином. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего при артериальной гипертензии. Уменьшает спазм и расширяет коронарные и периферические артериальные сосуды, снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде. При этом улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития синдрома "обкрадывания", а также увеличивает количество функционирующих коллатералей.

Нифедипин практически не влияет на синоатриальный и AV-узлы и не оказывает антиаритмического действия. Не влияет на тонус вен. Нифедипин усиливает почечный кровоток, вызывая умеренный натрийурез. В высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо. Уменьшает количество функционирующих кальциевых каналов, не оказывая при этом воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия;
  • ИБС: для профилактики приступов при различных формах стенокардии, в т.ч. ангиоспастической (стенокардия Принцметала);
  • синдром Рейно.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Рекомендуемая начальная доза препарата - 1 таб. (20 мг) 2 раза/сут. При необходимости суточную дозу можно повысить до 2 таб. 2 раза/сут. Максимальная суточная доза нифедипина не должна превышать 120 мг. Рекомендуется разделить суточную дозу на 2 приема с 12-часовыми интервалами.

У пациентов с нарушениями функции печени препарат применяют с осторожностью под контролем функции печени, при тяжелых нарушениях функции печени необходимо уменьшить дозу.

У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста снижен метаболизм нифедипина при "первом прохождении" через печень, а также выше вероятность ухудшения церебрального кровотока из-за возможной резкой периферической вазодилатации, поэтому в начале лечения дозу препарат Кордафлекс® снижают примерно в 2 раза.

Отменять препарат следует постепенно, особенно после применения в высоких дозах.

Побочное действие

Частота побочных эффектов приведена в соответствие со следующими категориями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); редко (≥1/10 000 - <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (установить частоту по имеющимся данным невозможно).

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость; нечасто - бессонница, тревога, парестезии, головокружение, редко - гипестезия, тремор, нарушения сна, изменение настроения.

Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения, боль в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, симптомы вазодилатации (покраснение кожи лица, ощущение жара), отеки; нечасто - обморок, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; очень редко - в отдельных случаях может развиться инфаркт миокарда, хотя наиболее вероятно это следствие основного заболевания.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка; редко - носовое кровотечение; очень редко - аллергические реакции с отеком голосовых связок, в крайних случаях бронхоспазм с угрожающей жизнью одышкой, который появляется после прекращения лечения.

Со стороны ЖКТ: нечасто - диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота, тошнота, запор; редко - рвота, анорексия, отрыжка, гингивит, гипертрофический гингивит; очень редко - эзофагит, кишечная непроходимость, язвенные поражения кишечника.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени (повышение активности ГГТ), очень редко - желтуха, гепатит.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения или тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз.

Со стороны эндокринной системы: очень редко - преходящая гипергликемия.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - никтурия, полиурия; редко - дизурия, импотенция; очень редко - возможно временное ухудшение функции почек на фоне приема нифедипина у пациентов с почечной недостаточностью.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - покраснение кожи лица, сопровождающееся ощущением жара; нечасто - зуд, кожная сыпь; редко - ангионевротический отек, макуло-папулезная, пустулезная, везикулярная и буллезная сыпь, отек, крапивница; очень редко - реакции гиперчувствительности, может возникать эксфолиативный дерматит. Может возникнуть фотодерматит под влиянием солнечного света или ультрафиолетового света.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, редко - боли в суставах и мышцах, очень редко - артрит.

Прочие: нечасто - боль (в животе, в груди, в ногах), слабость; редко - аллергические реакции, боль за грудиной, озноб, лихорадка, гинекомастия (особенно у пожилых пациентов и на фоне длительного применения препарата - состояние всегда нормализуется после прекращения лечения), недостаточность кардиального сфинктера, отечность суставов, мышечные судороги.

Приступы стенокардии могут появляться в самом начале терапии, или у пациентов с приступами стенокардии в анамнезе - может увеличиваться частота, продолжительность и тяжесть приступов. При гипертензии или заболеваниях коронарных артерий внезапная отмена нифедипина может спровоцировать гипертонический криз или ишемию миокарда (синдром отмены).

Противопоказания к применению

  • острый инфаркт миокарда (в первые 4 недели);
  • СССУ;
  • кардиогенный шок;
  • выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.);
  • выраженный аортальный или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (риск выраженного снижения АД);
  • хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA;
  • одновременное применение рифампицина;
  • беременность до 20 недель;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозы моногидрат);
  • повышенная чувствительность к нифедипину и другим компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина.

Препарат не следует применять для купирования приступов стенокардии.

С осторожностью следует применять Кордафлекс® при хронической сердечной недостаточности, выраженных нарушениях функции печени и/или почек, тяжелых нарушениях мозгового кровообращения, сахарном диабете, злокачественной артериальной гипертензии, брадикардии, у пациентов, находящихся на гемодиализе (из-за риска возникновения выраженной артериальной гипотензии).

Применение у детей

Из-за отсутствия достаточных клинических данных препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Не следует применять для купирования приступа стенокардии.Особая осторожность необходима при назначении препарата Кордафлекс® пациентам со значимой артериальной гипотензией (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.). Антигипертензивный эффект препарата Кордафлекс® усиливается при гиповолемии. При заболеваниях почек дозу нифедипина корректировать не требуется. Снижение давления в легочной артерии и гиповолемия после диализа могут усилить эффекты препарата Кордафлекс®, в связи с чем рекомендуется снижение его дозы.Несмотря на отсутствие у препарата Кордафлекс® синдрома отмены, перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.Важное значение имеет регулярность лечения независимо от самочувствия, поскольку пациент может не чувствовать симптомы артериальной гипертензии.Одновременное назначение бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях - усугубление явлений сердечной недостаточности. Не рекомендуется одновременно проводить в/в терапию блокаторами β-адренорецепторов и внутрикоронарное введение нифедипина.Во время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела.Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии.Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов вследствие наибольшей вероятности возрастных нарушений функции почек.Необходима осторожность при применении препарата Кордафлекс® пациентам с заболеваниями печени. При портальной гипертензии и циррозе печени дозу следует снизить.В редких случаях в начале курса лечения нифедипином или при повышении его дозы вскоре после приема препарата может возникнуть боль в груди (стенокардия вследствие парадоксальной ишемии). При обнаружении причинной связи между применением препарата Кордафлекс® и стенокардией прием препарата следует прекратить.Больные сахарным диабетом нуждаются в тщательном медицинском наблюдении во время применения препарата Кордафлекс®.На протяжении курса лечения препаратом следует избегать употребления алкоголя.Каждая таблетка содержит 30 мг лактозы моногидрата, поэтому препарат не следует назначать пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Рифампицин - мощный индуктор изофермента CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином биодоступность нифедипина значительно снижается и соответственно снижается его эффективность. Применение нифедипина совместно с рифампицином противопоказано.Т.к. рифампицин и фенитоин, посредством индукции фермента, значительно уменьшают концентрацию нифедипина в плазме, нельзя исключить аналогичное действие барбитуратов и карбамазепина.При одновременном приеме с другими гипотензивными препаратами (ингибиторами АПФ, диуретиками и т.д.), нитратами, психотропными препаратами и препаратами, содержащими магний, может усиливаться гипотензивный эффект.Одновременное применение с бета-адреноблокаторами способствует усилению гипотензивного и антиангинального эффектов, что в целом благоприятно, однако, применение такой комбинации препаратов требует особой осторожности из-за возможности чрезмерного снижения АД, развития артериальной гипотензии и сердечной недостаточности.При совместном применении с празозином может возникать выраженная ортостатическая гипотензия.Совместное применение нифедипина с дигоксином может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме.При одновременном применении с теофиллином может увеличиваться концентрация теофиллина в плазме.Применение нифедипина одновременно с хинидином требует особой осторожности, поскольку при одновременном приеме концентрация хинидина в плазме может уменьшаться, а при отмене нифедипина - увеличиваться. Одновременный прием этих препаратов может приводить к возникновению злокачественной желудочковой аритмии (патологическое увеличение интервала QT на ЭКГ).Дилтиазем увеличивает концентрацию нифедипина в плазме.Нифедипин может увеличивать антикоагулянтный эффект производных кумарина.Поскольку нифедипин метаболизируется при участии изофермента CYP3A4, то любой ингибитор или индуктор этого фермента может изменять метаболизм нифедипина: грейпфрутовый сок, эритромицин, противогрибковые препараты из группы азолов (например, кетоконазол), некоторые фторхинолоны, норфлоксацин, ципрофлоксацин, пероральные контрацептивы, содержащие гестаген, и ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир, ритонавир) могут угнетать метаболизм нифедипина и увеличивать его действие. Подобным образом, одновременный прием нифедипина и циметидина увеличивает его концентрацию в плазме крови и, таким образом, действие нифедипина, однако совместный прием ранитидина не приводит к существенному увеличению уровня нифедипина в плазме. Циклоспорин также является субстратом для изофермента CYP3A4, следовательно, при одновременном приеме может увеличиваться продолжительность действия обоих препаратов. Одновременный прием нифедипина со слабыми и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 требует регулярного контроля АД и при необходимости снижения дозы нифедипина. К таким препаратам относятся антибиотики группы макролидов (азитромицин, относящийся к группе макролидов, не является ингибитором изофермента CYP3A4).Нифедипин уменьшает выведение винкристина, усиливая таким образом его побочные эффекты. Следует рассмотреть необходимость уменьшение дозы винкристина.Одновременный прием цизаприда и нифедипина может приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови. Следует контролировать АД и, в случае необходимости, уменьшить дозу нифедипина.Одновременное применение прием хинупристина/дальфопристина и нифедипина может привести к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови. Следует контролировать АД и, в случае необходимости, уменьшить дозу нифедипина.Клинические исследования взаимодействия нифедипина с вальпроевой кислотой не проводились. Поскольку было показано, что вальпроевая кислота увеличивает концентрацию в плазме крови структурно сходного с нифедипином БМКК нимодипина за счет ингибирования микросомальных ферментов печени, то нельзя исключить вероятность повышения концентрации нифедипина в плазме крови.Не оказывают влияния на фармакокинетику нифедипина следующие лекарственные средства: аймалин, беназеприл, дебризохин, доксазозин, ирбесартан, омепразол, орлистат, пантопразол, ранитидин, росиглитазон, талинолол, триамтерен/гидрохлоротиазид, ацетилсалициловая кислота и кандесартан.
Маммология

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Эксперт: врач-маммолог (рентгенолог, онколог, гинеколог) Марина Львовна Травина Врачи-маммологи все …

+МАМА 23.05.2020

Трещины сосков и как от них избавиться

+МАМА 23.05.2020

Диффузный фиброаденоматоз молочной железы

+МАМА 23.05.2020
Гинекология

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Эксперт: врач акушер-гинеколог, член Ассоциации акушеров–гинекологов и анестезиологов Крыма Лиля …

+МАМА 23.05.2020

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

+МАМА 23.05.2020

Болезненные менструации (альгодисменорея): насколько это серьезно?

+МАМА 23.05.2020

Маловодие при беременности

При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Головная боль при беременности

Головную боль при беременности испытывают многие женщины. Ниже мы расскажем о том, по каким причинам она может возникать и как от нее избавиться, не причинив …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Второй скрининг при беременности

В современном мире информация о здоровье, пожалуй, занимает одно из первых мест среди сведений, которые интересуют людей больше, чем все остальное. А информация о ведении …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Предвестники родов у повторнородящих

Беременность — период, который продолжается от момента зачатия ребенка до его рождения. В среднем он длится около 40 недель или 10 акушерских месяцев. Согласно клиническим …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Как правильно дышать при схватках и родах

Каждой будущей маме кажется, что ее беременность длится очень долго. Но на самом деле вы не успеете оглянуться, как незаметно пролетит время и наступит долгожданный …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды