Лекарства и субстанции
Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО (Россия)
Код ATX: J07AH
Активное вещество: менингококковая конъюгированная вакцина группы С
Лекарственная форма: Менюгейт
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения белого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.092 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат - 0.48 мг, маннитол - 7.3 мг.
Растворитель: алюминия гидроксид - 1.2 мг, натрия хлорид - 4.2 мг, вода д/и - до 0.6 мл.
Флаконы (1) в комплекте со шприцем с растворителем (1 шт.) и иглами (2 шт.) - блистеры (1) - пачки картонные.
Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками
МИБП-вакцина
Стандартизированные серологические показатели, коррелирующие с достижением защитного иммунного ответа для конъюгированных менингококковых группы С вакцин отсутствуют.
Данные клинических исследований о двукратной вакцинации детей первого года жизни при сравнении схемы введения 2, 3 и 4 мес и схемы введения 2 и 4 мес проведенных у 241 ребенка показали, что через 1 мес после завершения первичной вакцинации сывороточные бактерицидные антитела в титре 1:8 и более определялись соответственно у 100 % и 98% привитых.
Иммунный ответ, развивающийся после введения вакцины Менюгейт у детей младшего возраста, детей и подростков, превосходит таковой при использовании полисах аридных менингококковых вакцин, и сравним с иммунным ответом у взрослых.
В отличие от неконъюгированных менингококковых полисахаридных вакцин, Менюгейт индуцирует образование иммунологической памяти. Продолжительность защитного иммунитета не установлена.
Разовая доза составляет 0,5 мл для всех возрастов.
Лиофилизат должен быть растворен растворителем (0,6 мл), поставляемом в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. После растворения: непрозрачная суспензия беловатого цвета без посторонних включений. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно.
Перед растворением необходимо слегка встряхнуть шприц, содержащий растворитель с алюминия гидроксидом. Наконечник шприца удаляют и заменяют на соответствующую иглу. Извлекают полный объем раствора из шприца (0,6 мл) и используют его для растворения лиофилизата вакцины во флаконе.
Слегка встряхивают флакон с раствором до полного растворения вакцины (что обеспечивает связывание антигена с адъювантом). Используя вторую иглу подходящего диаметра, набирают в шприц растворенную вакцину.
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную часть бедра у детей младшего возраста.
Менюгейт не должен смешиваться в одном шприце с другими вакцинами.
Вакцину нельзя вводить внутривенно или подкожно.
Первичная вакцинация
Детям от 2 до 12 мес включительно вакцину вводят двукратно с интервалом в 2 мес. Детям старше 12 мес, подросткам и взрослым вакцину вводят однократно.
Ревакцинация
У детей, получивших курс вакцинации на первом году жизни, при необходимости проводят однократную ревакцинацию не ранее чем через 1 год после завершения курса вакцинации.
При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие критерии по частоте их проявления: очень часто (≥10%), часто (от 1 до 10%), от случая к случаю (от 0,1 до 1%), редко (от 0,01 до 0,1%), очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи).
Побочные реакции регистрировались ежедневно в течение 6 дней.
Побочные действия отмечавшиеся у всех возрастных групп, выявленные в ходе клинических исследований.
Местные и системные реакции:
Очень часто: реакции в месте инъекции (покраснение, отек, уплотнение и боль).
Часто: повышение температуры тела более 38,0° С.
Побочное действие отмеченное у младенцев (первый год жизни) и детей до 2-х лет.
Нарушении со стороны ЖКТ:
Очень часто: диарея и анорексия, рвота ( у детей до 1 года).
Часто: рвота (у детей до 2-х лет).
Общие реакции:
Очень часто: раздражительность, сонливость, нарушения сна.
Часто: плаксивость.
Побочные действия отмечавшиеся у детей старшего возраста и взрослых
Общие и системные реакции:
Очень часто: недомогание, головная боль ( у детей младших классов).Часто: головная боль (у детей старших классов).
Нарушения со стороны ЖКТ:
Очень часто: тошнота ( у взрослых).
Нарушения в мышечной и костной системах:
Очень часто: миалгия и арталгия.
Побочные действия отмечавшиеся в ходе постмаркетинговых исследований (у всех возрастных групп).
Наиболее часто отмечавшимися реакциями были: головокружение, лихорадка, головная боль, тошнота, рвота и обмороки.
Частота побочных действий, приведенная ниже, основана на суммированных данных, полученных из отчета о спонтанных побочных эффектах при использовании Менюгейта и других менингококковых вакцин.
Нарушения нервной системы.
Очень редко: головокружение, судороги включая лихорадочные судороги, обмороки, гиперчувствительность, гипотония.
Были получены единичные сообщения о развитии припадков после вакцинации Менюгейтом. Отчеты о припадках были получены при вакцинации детей с имеющейся эпилепсией. У младенцев припадки были обычно связаны с лихорадкой, вероятнее всего, с фебрильными судорогами.
В очень редких случаях после вакцинации менингококковои фуппы С конъюгированной вакциной сообщалось о развитии нарушений зрения и светобоязни. Как правило, такие побочные реакции были ассоциированы с другими неврологическими симптомами, такими как головная боль и головокружение.
Нарушения со стороны дыхательной системы: апноэ у недоношенных младенцев (беременность минее 28 недель).
Очень редко: тошнота, рвота и диарея.
Кожные проявление:
Очень редко: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона.
Нарушения в мышечных, соединительных тканях и костной системе:
Очень редко: лимфоденопатия, реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, отек лица, ангионеврический отек, анафилактический шок.
Было получено сообщение о рецидиве нефротического синдрома связанного с вакцинацией коньюгированной вакциной против менингококковои инфекции группы С.
Иммунизация вакциной Менюгейт должна быть отложена у пациентов с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями или обострением хронических заболеваний до полного выздоровления.
Вакцина применяется у детей с 2-х месячного возраста и подростков.
Эксперт: врач-маммолог (рентгенолог, онколог, гинеколог) Марина Львовна Травина Врачи-маммологи все …
Эксперт: врач акушер-гинеколог, член Ассоциации акушеров–гинекологов и анестезиологов Крыма Лиля …
При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …
Головную боль при беременности испытывают многие женщины. Ниже мы расскажем о том, по каким причинам она может возникать и как от нее избавиться, не причинив …
В современном мире информация о здоровье, пожалуй, занимает одно из первых мест среди сведений, которые интересуют людей больше, чем все остальное. А информация о ведении …
Беременность — период, который продолжается от момента зачатия ребенка до его рождения. В среднем он длится около 40 недель или 10 акушерских месяцев. Согласно клиническим …
Каждой будущей маме кажется, что ее беременность длится очень долго. Но на самом деле вы не успеете оглянуться, как незаметно пролетит время и наступит долгожданный …