Лекарства и субстанции

Мезавант инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО (Россия)

Код ATX: A07EC02

Активное вещество: месалазин

Лекарственная форма: Мезавант

Препарат отпускается по рецепту Мезавант
Таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
рег. №: ЛП-001297 от 28.11.11 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мезавант

Таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красно-коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "S476"; на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета.

1 таб.
месалазин1.2 г

Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия (7MF) - 11.3 мг, кармеллоза натрия (7HXF) - 38.7 мг, воск карнаубский - 5 мг, стеариновая кислота - 10 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, натрия карбоксикрахмал (тип А) - 30 мг, тальк - 11 мг, магния стеарат - 14 мг.

Состав оболочки: тальк - 17.8 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) - 16 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) - 16 мг, триэтилцитрат - 3.2 мг, титана диоксид - 6 мг, краситель железа оксид красный - 3 мг, макрогол 6000 - 1 мг..

12 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат с противовоспалительным действием, применяемый для лечения болезни Крона и НЯК

Фармако-терапевтическая группа

Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

Фармакологическое действие

Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.

Механизм действия

Месалазин - это производное 5-аминосалициловой кислоты. Механизм действия месалазина до конца не изучен, но было установлено, что препарат оказывает местное противовоспалительное действие на эпителий кишечника. У больных с хроническим воспалительным заболеванием кишечника в слизистой оболочке усиливается синтез метаболитов арахидоновой кислоты по циклооксигеназному и липоксигеназному путям. Возможно, месалазин ослабляет воспаление путем ингибирования циклооксигеназы и угнетения синтеза простагландинов в толстой кишке. Месалазин обладает способностью угнетать активацию ядерного фактора каппа-В - КБкБ и, следовательно, продукцию ключевых провоспалительных цитокинов. Недавно было выдвинуто предположение о том, что недостаточность ядерных рецепторов PPAR-γ (γ-форма рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом) может быть связана с развитием язвенного колита. Была показана эффективность агонистов рецепторов PPAR-γ при язвенном колите. Накапливаемые сведения указывают на то, что эффект месалазина может реализоваться путем воздействия на рецепторы PPAR-γ.

Показания к применению

  • индукция ремиссии по клиническим и эндоскопическим показателям у больных со слабым или умеренно выраженным язвенным колитом;
  • поддержание ремиссии у больных с язвенным колитом.

Способ применения и дозы

Препарат Мезавант предназначен для перорального приема 1 раз/сут во время еды. Таблетки нельзя раздавливать или разжевывать и их следует глотать целиком.

Взрослым, включая пожилых (старше 65 лет), для индукции ремиссии - 2.4-4.8 г (2-4 таб.) 1 раз/сут. Для больных, не чувствительных к минимальной дозе, рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 4.8 г. При приеме максимальной дозы (4.8 г/сут) эффект лечения следует оценивать через 8 недель. Для поддержания ремиссии - 2.4 г (2 таб.) 1 раз/сут.

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарат Мезавант не рекомендуется применять у детей младше 18 лет.

Специальных исследований применения препарата Мезавант у больных с нарушением функций печени или почек не проводилось.

Побочное действие

Наиболее часто возникающими побочными явлениями в ходе клинических исследований были головная боль, боль в области живота и тошнота. Ни для одной нежелательной побочной реакции частота не превышала 10%. При применении препарата Мезавант другие побочные реакции наблюдались реже.

Нежелательные реакции препарата Мезавант, а также нежелательные реакции, возникшие при приеме других месалазин-содержащих препаратов систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - тромбоцитопения; редко - агранулоцитоз; частота неизвестна - апластическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость, тремор; частота неизвестна - нейропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД, нечасто - тахикардия, гипотония; частота неизвестна - миокардит, перикардит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - боль в глотке/гортани; частота неизвестна - бронхоспазм

Со стороны ЖКТ: часто - вздутие живота, боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, метеоризм, тошнота, отклонение показателей функциональных печеночных проб (АСТ, АЛТ, билирубин); нечасто - колит, панкреатит, полип прямой кишки; частота неизвестна - гепатит, холелитиаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, сыпь; нечасто - угревые высыпания, алопеция.

Со стороны иммунной системы: нечасто - крапивница; частота неизвестна - пневмонит, как проявление гиперчувствительности (включая интерстициальный пневмонит, аллергический альвеолит, эозинофильный пневмонит), ангионевротический отек, синдром, сходный с системной красной волчанкой, анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной и костной ткани: часто - артралгия, сопутствующая боли в мышцах, боль в спине; нечасто - миалгия.

Со стороны мочеполовой системы: редко - почечная недостаточность; частота неизвестна - интерстициальный нефрит.

Общее состояние: часто - астения, повышение температуры тела; нечасто - отек лица, слабость.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к салицилатам (включая месалазин) или любому вспомогательному компоненту препарата;
  • тяжелое нарушение функций почек (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2);
  • тяжелое нарушение функций печени;
  • детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата у данной категории больных).

С осторожностью: легкое или умеренно выраженное нарушение функции почек; хроническое нарушение функции легких (бронхиальная астма); заболевания, предрасполагающие к развитию мио- или перикардита. Препарат с осторожностью назначают больным, имеющим аллергию на сульфасалазин, из-за возможной перекрестной гиперчувствительности к месалазину.

Применение у детей

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарат Мезавант не рекомендуется применять у детей младше 18 лет.

Особые указания

При применении препаратов, содержащих месалазин или его предшественники, описаны случаи нарушения функции почек, включая минимальную нефропатию и острый/хронический интерстициальный нефрит. Препарат Мезавант следует с осторожностью применять у больных с подтвержденным слабым или умеренно выраженным нарушением функции почек. Всем больным рекомендуется пройти исследование функции почек перед началом лечения и, по крайней мере, 2 раза в год в ходе лечения.Больные с хроническим нарушением функции легких (астмой), имеют повышенный риск развития реакций гиперчувствительности, и должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала.После приема месалазина в редких случаях развивалось тяжелое нарушение клеточного состава крови. При появлении у больного необъяснимого кровотечения, кровоподтеков, пурпуры, анемии, повышения температуры тела или боли в горле следует провести анализ крови. При подозрении на нарушение клеточного состава крови лечение следует прекратить.При применении препарата Мезавант или других препаратов, содержащих месалазин, описаны редкие случаи реакций гиперчувствительности со стороны сердца (мио- и перикардит). Следует с осторожностью назначать этот препарат больным с заболеваниями, предрасполагающими к развитию мио- или перикардита. При подозрении на реакцию гиперчувствительности, повторное применение препаратов, содержащих месалазин, недопустимо.Применение месалазина связывают с развитием острого синдрома непереносимости, который в некоторых случаях трудно отличить от обострения воспалительного заболевания кишечника. Хотя частота этого явления точно не установлена, в контролируемых клинических исследованиях месалазина или сульфасалазина она составляла 3%. Симптомы включают спазмы кишечника, острую боль в животе, диарею с примесью крови, иногда повышение температуры, головную боль и сыпь. При подозрении на развитие острого синдрома непереносимости следует немедленно отменить препараты, содержащие месалазин, а их повторное применение недопустимо.Имеются сообщения о повышении активности печеночных трансаминаз у больных, принимавших препараты, содержавшие месалазин. Рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата Мезавант больным с нарушением функции печени.Следует проявлять осторожность при лечении больных, имеющих аллергию на сульфасалазин, из-за возможной перекрестной гиперчувствительности к месалазину.Органическая или функциональная непроходимость верхних отделов ЖКТ может замедлять развитие эффекта препарата.При нарушении функции почек в период лечения больных препаратом Мезавант следует учитывать вызываемую месалазином нефротоксичность.Применение месалазина может приводить к ложно повышенным результатам тестирования при измерении содержания норметанефрина в моче с помощью жидкостной хроматографии с электрохимической детекцией из-за сходства хроматограмм норметанефрина и основного метаболита месалазина - N-ацетиламиносалициловой кислоты (N-Ac-5-АСА). Поэтому для определения содержания норметанефрина в моче должен использоваться альтернативный селективный метод.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиИсследований влияния препарата Мезавант на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами не проводилось. Считается, что препарат Мезавант не оказывает влияние на эту способность.

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования на взрослых здоровых пациентах не выявили клинически значимых взаимодействий препарата Мезавант с 4 наиболее часто используемыми противомикробными препаратами (амоксициллин, ципрофлоксацин, метронидазол и сульфаметоксазол).Тем не менее имеются данные о взаимодействии других месалазин-содержащих препаратов с лекарственными средствами:Рекомендуется с осторожностью применять месалазин одновременно с препаратами, оказывающими нефротоксическое действие, в т.ч. с НПВП и азатиоприном, т.к. при этом может повышаться риск развития неблагоприятных явлений со стороны почек.Месалазин ингибирует активность тиопуринметилтрансферазы. Рекомендуется с осторожностью принять месалазин одновременно с азатиоприном или меркаптопурином, т.к. это может повысить риск нарушения клеточного состава крови.Применение месалазина вместе с антикоагулянтами группы кумарина, например, варфарином, может сопровождаться снижением активности последних. При необходимости применения такой комбинации следует тщательно контролировать протромбиновое время.
Маммология

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Эксперт: врач-маммолог (рентгенолог, онколог, гинеколог) Марина Львовна Травина Врачи-маммологи все …

+МАМА 23.05.2020

Трещины сосков и как от них избавиться

+МАМА 23.05.2020

Диффузный фиброаденоматоз молочной железы

+МАМА 23.05.2020
Гинекология

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Эксперт: врач акушер-гинеколог, член Ассоциации акушеров–гинекологов и анестезиологов Крыма Лиля …

+МАМА 23.05.2020

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

+МАМА 23.05.2020

Болезненные менструации (альгодисменорея): насколько это серьезно?

+МАМА 23.05.2020

Маловодие при беременности

При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Головная боль при беременности

Головную боль при беременности испытывают многие женщины. Ниже мы расскажем о том, по каким причинам она может возникать и как от нее избавиться, не причинив …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Второй скрининг при беременности

В современном мире информация о здоровье, пожалуй, занимает одно из первых мест среди сведений, которые интересуют людей больше, чем все остальное. А информация о ведении …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Предвестники родов у повторнородящих

Беременность — период, который продолжается от момента зачатия ребенка до его рождения. В среднем он длится около 40 недель или 10 акушерских месяцев. Согласно клиническим …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Как правильно дышать при схватках и родах

Каждой будущей маме кажется, что ее беременность длится очень долго. Но на самом деле вы не успеете оглянуться, как незаметно пролетит время и наступит долгожданный …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды