Лекарства и субстанции

Сетронон инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: PLIVA HRVATSKA, d.o.o. (Хорватия)

Код ATX: A04AA01

Активное вещество: ондансетрон

Лекарственная форма: Сетронон

Препарат отпускается по рецепту Сетронон
Р-р д/в/в и в/м введения 8 мг/4 мл: амп. 5 шт.
рег. №: ЛС-000897 от 11.11.05 - Истекло

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сетронон

Таблетки, покрытые оболочкой (пленочной) белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата)4 мг
-"-8 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль) 4000, гипромеллоза 15сР, лактозы моногидрат, натрия цитрата дигидрат.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

1 мл1 амп.
ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата)2 мг4 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид, вода д/и.

2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

1 мл1 амп.
ондансетрона гидрохлорида дигидрат5 мг10 мг,
 что соответствует содержанию ондансетрона2 мг8 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид, вода д/и.

4 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторы

Фармако-терапевтическая группа

Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист

Фармакологическое действие

Противорвотный препарат, селективный антагонист серотониновых 5НТ3-рецепторов. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих серотониновые 5НТ3-рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады серотониновых 5НТ3-рецепторов на уровне нейронов ЦНС, и периферической нервной системы.

По-видимому, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Показания к применению

  • профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией;
  • профилактика и купирование послеоперационной тошноты и рвоты.

Способ применения и дозы

Профилактика и купирование тошноты и рвоты при цитостатической терапии

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг. Рекомендуются следующие режимы дозирования.

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

  • в/в струйно медленно или в/м в дозе 8 мг непосредственно перед началом терапии;
  • внутрь в дозе 8 мг за 1-2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг внутрь через 12 ч после начала терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии:

  • в/в струйно (медленно) в дозе 8 мг непосредственно перед началом химиотерапии, затем еще 2 инъекции в/в струйно по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч;
  • непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч;
  • 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность ондансетрона может быть повышена путем разового в/в введения ГКС (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч после начала химио- или радиотерапии, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь по 8 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.

Детям старше 2 лет препарат назначают в дозе 5 мг/м2 поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать прием препарата внутрь по 4 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь в дозе 16 мг за 1 ч до начала наркоза.

У детей старше 2 лет ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 100 мкг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции во время или после анестезии.

Купирование послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым рекомендуется в/м или в/в медленное введение препарата в дозе 4 мг. В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг.

Детям старше 2 лет рекомендуется в/в медленное введение препарата в разовой дозе 100 мкг/кг (максимально до 4 мг).

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

При нарушении функции почек не требуется коррекции режима дозирования.

При нарушении функции печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, при этом увеличивается его T1/2 из плазмы, поэтому у данной категории пациентов не следует превышать суточную дозу 8 мг.

Для разведения инъекционного раствора можно применять 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% раствор натрия хлорида, 0.3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение АД.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения.

Прочие: прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения; редко - гипокалиемия (связь с приемом препарата однозначно не установлена).

Противопоказания к применению

  • беременность;
  • лактация (грудное вскармливание);
  • детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность не изучены);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 2 лет (безопасность и эффективность применения не изучены).

Особые указания

У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов серотониновых 5НТ3- рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также могут развиться аналогичные реакции.Т.к. ондансетрон вызывает запор, пациентам с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуется регулярное наблюдение.Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 ч при температуре от 2° до 8°С. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или искусственном освещении.При наличии непереносимости лактозы следует учитывать, что в 1 таблетке Сетронона 4 мг содержится 59.25 мг лактозы, 8 мг - 118.5 мг лактозы.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиСетронон не обладает седативным эффектом и не нарушает способность к управлению автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы CYP450, поэтому возможно лекарственное взаимодействие с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, в т.ч. с барбитуратами, карбамазепином, каризопродолом, глутетимидом, гризеофульвином, закисью азота, папаверином, фенилбутазоном, фенитоином (вероятно и с другими гидантоинами), рифампицином, толбутамидом; с ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, в т.ч. с аллопуринолом, антибиотиками - макролидами, антидепрессантами - ингибиторами МАО, хлорамфениколом, циметидином, пероральными контрацептивами, содержащими эстрогены, дилтиаземом, дисульфирамом, вальпроевой кислотой, вальпроатом натрия, эритромицином, флуконазолом, фторхинолонами, изониазидом, кетоконазолом, ловастатином, метронидазолом, омепразолом, пропранололом, хинидин, хинином, верапамилом). Сетронон не вступает во взаимодействие с этанолом, темазепамом, фуросемидом, трамадолом и пропофолом. Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим со следующими лекарственными средствами, которые можно вводить через Y-образный инжектор:
  • цисплатин (в концентрации до 0.48 мг/мл) в течение 1-8 ч;
  • 5-фторурацил (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие концентрации могут вызвать выпадение в осадок ондансетрона);
  • карбоплатин (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 мин);
  • этопозид (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 мин);
  • цефтазидим (в дозе 0.25-2 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);
  • циклофосфамид (в дозе от 0.1-1 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);
  • доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);
  • дексаметазон - возможно в/в введение в дозе 20 мг медленно в течение 2-5 мин. Дексаметазон и Сетронон можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 мкг/мл до 2.5 мг/мл, ондансетрона - от 8 мкг/мл до 1 мг/мл.
Маммология

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Эксперт: врач-маммолог (рентгенолог, онколог, гинеколог) Марина Львовна Травина Врачи-маммологи все …

+МАМА 23.05.2020

Трещины сосков и как от них избавиться

+МАМА 23.05.2020

Диффузный фиброаденоматоз молочной железы

+МАМА 23.05.2020
Гинекология

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Эксперт: врач акушер-гинеколог, член Ассоциации акушеров–гинекологов и анестезиологов Крыма Лиля …

+МАМА 23.05.2020

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

+МАМА 23.05.2020

Болезненные менструации (альгодисменорея): насколько это серьезно?

+МАМА 23.05.2020

Маловодие при беременности

При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Головная боль при беременности

Головную боль при беременности испытывают многие женщины. Ниже мы расскажем о том, по каким причинам она может возникать и как от нее избавиться, не причинив …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Второй скрининг при беременности

В современном мире информация о здоровье, пожалуй, занимает одно из первых мест среди сведений, которые интересуют людей больше, чем все остальное. А информация о ведении …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Предвестники родов у повторнородящих

Беременность — период, который продолжается от момента зачатия ребенка до его рождения. В среднем он длится около 40 недель или 10 акушерских месяцев. Согласно клиническим …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Как правильно дышать при схватках и родах

Каждой будущей маме кажется, что ее беременность длится очень долго. Но на самом деле вы не успеете оглянуться, как незаметно пролетит время и наступит долгожданный …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды