Лекарства и субстанции

Симофлокс инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: SIMPEX PHARMA, Pvt. Ltd. (Индия)

Код ATX: J01MA14

Активное вещество: моксифлоксацин

Лекарственная форма: Симофлокс

Препарат отпускается по рецепту Симофлокс
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
рег. №: ЛП-002936 от 01.04.15 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Симофлокс

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с поперечной разделительной риской на одной стороне; на поперечном разрезе - ядро светло-желтого цвета.

1 таб.
моксифлоксацина гидрохлорид437 мг,
 что соответствует содержанию моксифлоксацина400 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 130 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 25 мг, повидон (PVP K30) - 10 мг, кроскармеллоза натрия - 16 мг, кремния диоксид коллоидный - 5 мг, тальк - 3 мг, магния стеарат - 4 мг.

Состав оболочки: опадрай розовый II 85G540021 (поливиниловый спирт - 8.8 мг, лецитин - 0.7 мг, макрогол 4000 - 2.47 мг, титана диоксид - 3.79 мг, тальк - 4 мг, краситель железа оксид красный - 0.24 мг) - 20 мг.

5 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов

Фармако-терапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Фармакологическое действие

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

  • острый синусит;
  • обострение хронического бронхита;
  • внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной лекарственной резистентностью к антибактериальным препаратам*;
  • неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;
  • осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);
  • осложненные интраабдоминальные инфекции, включая инфекции, вызванные несколькими возбудителями, в т.ч. внутрибрюшинные абсцессы;
  • неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингит и эндометрит).

* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибактериальным препаратам включают штаммы, устойчивые к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум и более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (МИК ≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины, триметоприм/сульфаметоксазол.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных препаратов.

Способ применения и дозы

Рекомендуемый режим дозирования препарата Симофлокс - 400 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом.

Обострение хронического бронхита: 5-10 дней.

Острый синусит: 7 дней.

Неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней.

Внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (в/в введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней.

Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (в/в введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день.

Осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (в/в введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней.

Неосложненные инфекции органов малого таза: 14 дней.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

Изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациентам с нарушениями функции печени (класс А, В по Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек (в т.ч. при КК <30 мл/мин), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Побочное действие

Нежелательные реакции, перечисленные в группе "часто" встречались с частотой ниже 3%, за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от 1≥/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Системы органов Часто Нечасто Редко Очень редко
Инфекционные и паразитарные заболевания Грибковые суперинфекции
Со стороны системы кроветворения Анемия
Лейкопения
Нейтропения
Тромбоцитопения
Тромбоцитоз
Удлинение протромбинового времени/увеличение МНО
Изменение концентрации трмобопластина Повышение концентрации протромбина/уменьшение МНО
Со стороны иммунной системы Аллергические реакции
Зуд
Сыпь
Крапивница
Эозинофилия
Анафилактические/анафилактоидные реакции
Ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни)
Анафилактический/анафилактоидный шок (в т.ч. потенциально угрожающий жизни)
Со стороны обмена веществ Гиперлипидемия Гипергликемия
Гиперурикемия
Гипогликемия
Психические расстройства Тревожность
Психомоторная гиперреактивность/ажитация
Эмоциональная лабильность
Депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки)
Галлюцинации
Деперсонализация
Психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки)
Со стороны нервной системы Головная боль
Головокружение
Парестезии/Дизестезии
Нарушение вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию)
Спутанность сознания и дезориентация
Вертиго
Сонливость
Тремор
Нарушение сна
Гипестезия
Нарушения обоняния (включая аносмию)
Атипичные сновидения
Нарушение координации (включая нарушение походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пациентов пожилого возраста)
Судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. "grand mal" припадки)
Нарушения внимания
Нарушения речи
Амнезия
Периферическая невропатия и полиневропатия
Гиперестезия
Со стороны органа зрения Нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС) Преходящая потеря зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС)
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Шум в ушах
Ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое)
Со стороны сердечно-сосудистой системы Удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией Удлинение интервала QT
Ощущение сердцебиения
Тахикардия
Вазодилатация
Желудочковые тахиаритмии
Обмороки
Повышение АД
Снижение АД
Неспецифические аритмии
Полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de pointes)
Остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда)
Со стороны дыхательной системы Одышка (включая астматическое состояние)
Со стороны ЖКТ Тошнота
Рвота
Боли в животе
Диарея
Сниженный аппетит и сниженное потребление пищи
Запор
Диспепсия
Метеоризм
Гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита)
Повышение активности амилазы
Дисфагия
Стоматит
Псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями)
Со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности печеночных трансаминаз Нарушение функции печени (включая повышение активности ЛДГ)
Повышение концентрации билирубина
Повышение активности ГГТ
Повышение в крови активности ЩФ
Желтуха
Гепатит (преимущественно холестатический)
Фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи)
Со стороны кожи и мягких тканей Буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Артралгия
Миалгия
Тендинит
Повышение мышечного тонуса и судороги
Мышечная слабость
Разрывы сухожилий
Артрит
Нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы
Усиление симптомов миастении gravis
Со стороны мочевыделительной системы Дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости) Нарушение функции почек
Почечная недостаточность в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пациентов пожилого возраста с ранее существовавшими нарушениями почек
Общие расстройства и повреждения в месте введения Общее недомогание
Неспецифическая боль
Потливость

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию (в/в введение мокифлоксацина с последующим его приемом внутрь):

  • часто: повышение активности ГГТ;
  • нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение АД, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. "grand mal" припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Противопоказания к применению

  • поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
  • синдром врожденного или приобретенного удлинения интервала QT;
  • клинически значимая брадикардия, клинически значимая сердечная недостаточность со снижением фракции выброса левого желудочка, наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
  • одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT;
  • выраженный электролитный дисбаланс (некорректируемая гипокалиемия);
  • тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью) и повышение активности трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы, в связи с ограниченным количеством клинических данных;
  • врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в состав препарата входит лактоза);
  • беременность;
  • период лактации;
  • возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам и компонентам препарата.

С осторожностью: судорожный синдром (в анамнезе), заболевания ЦНС, предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности; у пациентов с психозами и психиатрическими заболеваниями в анамнезе; у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими, как острая ишемия миокарда и остановка сердца; при циррозе печени; миастения gravis; при одновременном приеме препаратов, снижающих концентрацию калия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Маммология

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Эксперт: врач-маммолог (рентгенолог, онколог, гинеколог) Марина Львовна Травина Врачи-маммологи все …

+МАМА 23.05.2020

Трещины сосков и как от них избавиться

+МАМА 23.05.2020

Диффузный фиброаденоматоз молочной железы

+МАМА 23.05.2020
Гинекология

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Эксперт: врач акушер-гинеколог, член Ассоциации акушеров–гинекологов и анестезиологов Крыма Лиля …

+МАМА 23.05.2020

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

+МАМА 23.05.2020

Болезненные менструации (альгодисменорея): насколько это серьезно?

+МАМА 23.05.2020

Маловодие при беременности

При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Головная боль при беременности

Головную боль при беременности испытывают многие женщины. Ниже мы расскажем о том, по каким причинам она может возникать и как от нее избавиться, не причинив …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Второй скрининг при беременности

В современном мире информация о здоровье, пожалуй, занимает одно из первых мест среди сведений, которые интересуют людей больше, чем все остальное. А информация о ведении …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Предвестники родов у повторнородящих

Беременность — период, который продолжается от момента зачатия ребенка до его рождения. В среднем он длится около 40 недель или 10 акушерских месяцев. Согласно клиническим …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Как правильно дышать при схватках и родах

Каждой будущей маме кажется, что ее беременность длится очень долго. Но на самом деле вы не успеете оглянуться, как незаметно пролетит время и наступит долгожданный …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды