Лекарства и субстанции

Соликва СолоСтар® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: SANOFI-AVENTIS GROUPE, JSC (Франция)

Код ATX: A10AE54

Активное вещество:

Лекарственная форма: Соликва СолоСтар®

Препарат отпускается по рецепту Соликва СолоСтар®
Р-р д/п/к введения 100 ЕД+33 мкг/мл: шприц-ручки 3 мл 3 или 5 шт.
рег. №: ЛП-004874 от 30.05.18 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Соликва СолоСтар®

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл
инсулин гларгин3.6378 мг (100 ЕД)
ликсисенатид33 мкг

Вспомогательные вещества: глицерол (85%), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (3), вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар® - пачки картонные.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (5), вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар® - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Гипогликемическое средство комбинированное (инсулина длительного действия аналог + глюкагоноподобного полипептида рецепторов агонист)

Фармакологическое действие

Комбинированное гипогликемическое средство, в состав которого входят два компонента с дополняющими друг друга механизмами действия: инсулин гларгин, аналог инсулина длительного действия, и ликсисенатид, агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Действие средства направлено на снижение концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи (постпрандиальной концентрации глюкозы в крови), что улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), но при этом минимизируется увеличение массы тела и риск развития гипогликемии.

Основной функцией инсулина, в т.ч. инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови за счет увеличения потребления глюкозы периферическими тканями (в особенности, скелетными мышцами и жировой тканью) и подавления образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз и протеолиз, а также увеличивает синтез белка.

Ликсисенатид является агонистом рецепторов ГПП-1. Рецептор ГПП-1 является мишенью для нативного ГПП-1, эндогенного гормона внутренней секреции, который потенцирует глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками и подавляет секрецию глюкагона альфа-клетками поджелудонной железы.

Действие ликсисенатида, подобно действию эндогенного ГПП-1, осуществляется через специфическое взаимодействие с рецепторами ГПП-1, включая рецепторы ГПП-1, находящиеся в альфа- и бета-клетках поджелудочной железы. После приема пищи ликсисенатид активирует следующие физиологические реакции: увеличение секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы; замедление опорожнения желудка; подавление секреции глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы.

Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина в ответ на повышение концентрации глюкозы в крови. Одновременно подавляется секреция глюкагона. Кроме этого, ликсисенатид замедляет опорожнение желудка, уменьшая за счет этого скорость абсорбции глюкозы из пищи и ее поступление в системный кровоток. Было показано, что ликсисенатид в изолированных островках поджелудочной железы человека сохраняет функцию бета-клеток и предотвращает их гибель (апоптоз).

Показания к применению

Лечение сахарного диабета 2 типа - в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют п/к 1 раз/сут в течение 1 ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция средства проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранным как наиболее подходящий для пациента.

Дозу устанавливают индивидуально на основании клинического ответа и титруют, исходя из потребности пациента в инсулине. В случае пропуска введения дозы средства, ее следует ввести в течение 1 ч перед следующим приемом пищи.

Коррекцию дозы или изменение времени введения данного средства следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови.

Побочное действие

Инфекционные заболевания: нечасто - назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы: нечасто - крапивница.

Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, рвота; нечасто - диспепсия, боли в животе.

Общие реакции: нечасто - чувство усталости.

Местные реакции: эритема, локальный отек, зуд в месте введения.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам средства; беременность, период грудного вскармливания; сахарный диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз; тяжелые заболевания ЖКТ, включая гастропарез; почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин); возраст до 18 лет.

С осторожностью: панкреатит в анамнезе; применение у пациентов, одновременно принимающих препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, имеющие узкий терапевтический индекс или нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Дозу данного средства следует подбирать индивидуально по клиническому эффекту и титровать, исходя из потребности пациента в инсулине.Гипогликемия является наиболее частым нежелательным эффектом при применении данного средства. Факторы, увеличивающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекции режима дозирования. К этим факторам относятся: изменение области инъекции; повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов); непривычные, более тяжелые или более длительные физические нагрузки; рвота, диарея; недостаточное потребление пищи; пропуск приема пищи; употребление алкоголя; некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников); сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами.Пролонгированное действие введенного п/к инсулина гларгин может замедлить выход пациента из состояния гипогликемии.Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно если они возникают повторно, могут привести к развитию неврологических нарушений. Случаи длительной или тяжелой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни.Применение агонистов рецептора ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Зарегистрированы редкие случаи острого панкреатита при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно-следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе. При подозрении на панкреатит применение данного средства следует прекратить. В случае подтверждения диагноза острый панкреатит не следует возобновлять лечение данным средством; с осторожностью применять у пациентов с панкреатитом в анамнезе.При одновременном применении ликсисенатида и/или инсулина с производными сульфонилмочевины повышен риск развития гипогликемии, в связи с чем не следует применять данную комбинацию.Пациентов, получающих лечение данным средством, следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с развитием HP со стороны ЖКТ и о соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости.Применение данного средства может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы средства с целью коррекции тенденции к развитию гипер- или гипогликемии.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиСпособности пациента к концентрации внимания и быстрым реакциям могут быть нарушены в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Пациентам следует принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно у тех пациентов, у которых ослаблено или отсутствует распознавание симптомов, предвещающих развитие гипогликемии, или у пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях должен быть рассмотрен вопрос о целесообразности управления транспортными средствами или механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулином может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови.Лекарственные средства, которые могут увеличивать гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы АПФ, салицилаты, дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы МАО; пентоксифиллин; пропоксифен; противомикробные средства из группы сульфаниламидов.Лекарственные средства, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина: ГКС и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина; соматропин; гормоны щитовидной железы; эстрогены, прогестагены (например, в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеаз, атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина.Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может развиваться гипергликемия.Под воздействием симпатолитических лекарственных средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию) могут быть менее выражены или отсутствовать.Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450. В исследованиях in vitro ликсисенатид не влиял на активность протестированных изоферментов системы цитохрома Р450 или транспортеров у человека.Задержка опорожнения желудка при применении ликсисенатида может уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга. Если такие препараты следует принимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их прием с тем приемом пищи, когда не вводится ликсисенатид. Лекарственные препараты для приема внутрь, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций, такие как антибиотики, следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции данного средства.Коррекции дозы парацетамола при одновременном применении с данным средством не требуется, однако в случае необходимости быстрого начала действия парацетамола, его следует принимать через 1-4 ч после инъекции средства ввиду возможного увеличения tmaxпарацетамола в плазме крови.Пациенткам, применяющим пероральные контрацептивные препараты, следует рекомендовать принимать их не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции данного средства.Пациентам, принимающим аторвастатин, следует рекомендовать его прием не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции данного средства.Коррекции дозы варфарина при его совместном применении с данным средством не требуется, однако рекомендуется частый мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) в начале и после окончания терапии средством.Коррекции дозы дигоксина при его совместном применении с данным средством не требуется.Коррекции дозы рамиприла при его совместном применении с данным средством не требуется.
Маммология

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Эксперт: врач-маммолог (рентгенолог, онколог, гинеколог) Марина Львовна Травина Врачи-маммологи все …

+МАМА 23.05.2020

Трещины сосков и как от них избавиться

+МАМА 23.05.2020

Диффузный фиброаденоматоз молочной железы

+МАМА 23.05.2020
Гинекология

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Эксперт: врач акушер-гинеколог, член Ассоциации акушеров–гинекологов и анестезиологов Крыма Лиля …

+МАМА 23.05.2020

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

+МАМА 23.05.2020

Болезненные менструации (альгодисменорея): насколько это серьезно?

+МАМА 23.05.2020

Маловодие при беременности

При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Головная боль при беременности

Головную боль при беременности испытывают многие женщины. Ниже мы расскажем о том, по каким причинам она может возникать и как от нее избавиться, не причинив …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Второй скрининг при беременности

В современном мире информация о здоровье, пожалуй, занимает одно из первых мест среди сведений, которые интересуют людей больше, чем все остальное. А информация о ведении …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Предвестники родов у повторнородящих

Беременность — период, который продолжается от момента зачатия ребенка до его рождения. В среднем он длится около 40 недель или 10 акушерских месяцев. Согласно клиническим …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Как правильно дышать при схватках и родах

Каждой будущей маме кажется, что ее беременность длится очень долго. Но на самом деле вы не успеете оглянуться, как незаметно пролетит время и наступит долгожданный …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды