Лекарства и субстанции

Темозолекс инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД, АО (Россия)

Код ATX: L01AX03

Активное вещество: темозоломид

Лекарственная форма: Темозолекс

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Темозолекс

Капсулы твердые желатиновые, №3, с корпусом и крышечкой белого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до светло-розового цвета, возможно присутствие розовых вкраплений.

1 капс.
темозоломид5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 14.6 мг, кремния диоксид коллоидный - 8 мг, винная кислота - 0.8 мг, стеариновая кислота - 1.6 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид – 2%. желатин – до 100%.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
25 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые, №0, с корпусом синего цвета и крышечкой голубого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до светло-розового цвета, возможно присутствие розовых вкраплений.

1 капс.
темозоломид20 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 200 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 58.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 32 мг, винная кислота - 3.2 мг, стеариновая кислота - 6.4 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель бриллиантовый голубой – 0.15%, титана диоксид – 1.1253%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель бриллиантовый голубой – 0.15%, титана диоксид – 1.8817%, желатин – до 100%.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
25 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые, №2, с корпусом и крышечкой голубого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до светло-розового цвета, возможно присутствие розовых вкраплений.

1 капс.
темозоломид100 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 67.6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 10 мг, кремния диоксид коллоидный - 8 мг, винная кислота - 11 мг, стеариновая кислота - 3.4 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель бриллиантовый голубой – 0.15%, титана диоксид – 1.8817%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель бриллиантовый голубой – 0.15%, титана диоксид – 1.8817%, желатин – до 100%.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
25 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые, №1, с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до светло-розового цвета, возможно присутствие розовых вкраплений.

1 капс.
темозоломид130 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 87.88 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 13 мг, кремния диоксид коллоидный - 10.4 мг, винная кислота - 14.3 мг, стеариновая кислота - 4.42 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель пунцовый [Понсо 4R] – 0.2401%, диоксид титана – 1.5004%, краситель солнечный закат желтый – 1.2753%, желатин – до 100%.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
25 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые, №1, с корпусом и крышечкой коричневого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до светло-розового цвета, возможно присутствие розовых вкраплений.

1 капс.
темозоломид140 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 94.64 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 14 мг, кремния диоксид коллоидный - 11.2 мг, винная кислота - 15.4 мг, стеариновая кислота - 4.76 мг.

Состав корпуса капсулы: индигокармин – 0.0632%, краситель пунцовый [Понсо 4R] – 1.2637%, титана диоксид – 0.7362%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: индигокармин – 0.0632%, краситель пунцовый [Понсо 4R] – 1.2637%, титана диоксид – 0.7362%, желатин – до 100%.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
25 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые, №0, с корпусом и крышечкой красного цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до светло-розового цвета, возможно присутствие розовых вкраплений.

1 капс.
темозоломид180 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 121.68 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 18 мг, кремния диоксид коллоидный - 14.4 мг, винная кислота - 19.8 мг, стеариновая кислота - 6.12 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель пунцовый [Понсо 4R] – 1.36%, оксид железа красный – 0.85%, титана диоксид – 2.5%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель пунцовый [Понсо 4R] – 1.36%, оксид железа красный – 0.85%, титана диоксид – 2.5%, желатин – до 100%.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
25 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые, №0, с корпусом и крышечкой белого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до светло-розового цвета, возможно присутствие розовых вкраплений.

1 капс.
темозоломид250 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 169 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 25 мг, кремния диоксид коллоидный - 20 мг, винная кислота - 27.5 мг, стеариновая кислота - 8.5 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид – 2%, желатин – до 100%.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
25 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Противоопухолевый препарат

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство алкилирующего действия, имеет имидазотетразиновую структуру.

В системном кровотоке при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, запускают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Показания к применению

Злокачественные глиомы (в т.ч. мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда).

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Индивидуальный, в зависимости от возраста и предшествующей химиотерапии.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, анорексия, диарея, боли в животе, диспепсия, нарушение вкуса.

Со стороны ЦНС: утомляемость, головная боль, сонливость, головокружение, парестезии.

Дерматологические реакции: кожные высыпания, алопеция, кожный зуд.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения и нейтропения 3 или 4 степени, панцитопения, лейкопения и анемия.

Прочие: лихорадка, астения, снижение массы тела, недомогание, озноб.

Противопоказания к применению

Тяжелая миелодепрессия, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к темозоломиду или к дакарбазину.

Применение у детей

Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиТемозоломид может вызывать сонливость и чувство усталости и поэтому отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении темозоломида с вальпроевой кислотой наблюдается слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.Про одновременном применении темозоломида с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на костный мозг, возможно повышение риска развития миелосупрессии.
Маммология

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Эксперт: врач-маммолог (рентгенолог, онколог, гинеколог) Марина Львовна Травина Врачи-маммологи все …

+МАМА 23.05.2020

Трещины сосков и как от них избавиться

+МАМА 23.05.2020

Диффузный фиброаденоматоз молочной железы

+МАМА 23.05.2020
Гинекология

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Эксперт: врач акушер-гинеколог, член Ассоциации акушеров–гинекологов и анестезиологов Крыма Лиля …

+МАМА 23.05.2020

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

+МАМА 23.05.2020

Болезненные менструации (альгодисменорея): насколько это серьезно?

+МАМА 23.05.2020

Маловодие при беременности

При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Головная боль при беременности

Головную боль при беременности испытывают многие женщины. Ниже мы расскажем о том, по каким причинам она может возникать и как от нее избавиться, не причинив …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Второй скрининг при беременности

В современном мире информация о здоровье, пожалуй, занимает одно из первых мест среди сведений, которые интересуют людей больше, чем все остальное. А информация о ведении …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Предвестники родов у повторнородящих

Беременность — период, который продолжается от момента зачатия ребенка до его рождения. В среднем он длится около 40 недель или 10 акушерских месяцев. Согласно клиническим …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Как правильно дышать при схватках и родах

Каждой будущей маме кажется, что ее беременность длится очень долго. Но на самом деле вы не успеете оглянуться, как незаметно пролетит время и наступит долгожданный …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды