Эпистат® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)

Код ATX: R03DX03

Активное вещество: фенспирид

Лекарственная форма: Эпистат®

Препарат отпускается по рецепту

Эпистат^®

Сироп 2 мг/1 мл: фл. 150 мл в компл. с дозир. стаканчиком

рег. №: ЛП-003281 от 30.10.15 - Отмена Гос. регистрации Дата перерегистрации: 24.12.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эпистат®

Сироп прозрачный, желтоватого цвета, с характерным запахом.

	1 мл
фенспирида гидрохлорид	2 мг

Вспомогательные вещества: натрия сахаринат - 0.45 мг, сахароза - 600 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.9 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.35 мг, глицерол - 225 мг, калия сорбат - 1.9 мг, сухой экстракт корней солодки - 0.02 мг, ароматизатор медовый* - 5 мг, настойка ванили* - 4 мг, лимонной кислоты раствор 10% - q.s. (для корректировки pH), вода - до 1 мл.

* общее содержание этанола не более 0.785 объемных %.

150 мл - флаконы светозащитные из полиэтилентерефталата вместимостью 150 мл (1) в комплекте с дозирующим стаканчиком, градуированным от 2.5 мл до 20 мл - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат с противовоспалительной и антибронхоконстрикторной активностью

Фармако-терапевтическая группа

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство

Фармакологическое действие

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена снижением выработки биологически активных веществ (цитокинов, в частности ФНОα), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.

Ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты фенспиридом усиливается блокадой гистаминовых H₁-рецепторов, поскольку гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с последующим образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренергические рецепторы, стимуляция которых сопровождается повышенной секрецией бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, способствующих повышенной секреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.

Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:

ринофарингит и ларингит;
трахеобронхит;
бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;
инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.

Отит и синусит различной этиологии.

Способ применения и дозы

Пациент должен строго следовать рекомендациям лечащего врача.

Внутрь, принимать перед едой.

Суточную дозу препарата следует разделить на 3 приема.

Эпистат^® сироп поставляется с мерным стаканчиком, с помощью которого можно отмерить 2.5 мл, 3 мл, 5 мл, 7.5 мл, 10 мл, 12.5 мл, 15 мл или 20 мл.

Следует использовать этот мерный стаканчик, чтобы получить необходимую дозу препарата.

Дети в возрасте от 2 до 16 лет

Рекомендуемая доза 4 мг/кг/сут.

Масса тела менее 10 кг: 10-20 мл сиропа/сут (2-4 чайные ложки), сироп можно добавлять в бутылочку с питанием.

Масса тела более 10 кг: 30-60 мл сиропа/сут (2-4 столовые ложки).

Подростки старше 16 лет и взрослые

45-90 мл сиропа/сут (3-6 столовых ложек).

Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Наиболее частые побочные реакции при применении фенспирида наблюдались со стороны ЖКТ.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны нервной системы: редко - сонливость; частота неизвестна* - головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата; частота неизвестна* - ощущение сердцебиения, снижение АД, возможно связанные с тахикардией.

Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; частота неизвестна* - диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна* - кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие реакции: частота неизвестна* - астения, повышенная утомляемость.

* Данные пострегистрационного применения фенспирида.

Риск развития реакций повышенной чувствительности на краситель солнечный закат желтый, входящий в состав препарата.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому другому компоненту препарата;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 2 лет;
пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе препарата Эпистат^® сироп).

С осторожностью

Пациенты с сахарным диабетом (из-за присутствия сахарозы в составе препарата Эпистат^® сироп).

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 2 лет.

Особые указания

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эпистат^® сироп содержит сахарозу: 1 ч. ложка (5 мл сиропа) - 3 г сахарозы = 0.3 ХЕ; 1 ст. ложка (15 мл сиропа) - 9 г сахарозы = 0.9 ХЕ. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, с нарушением всасывания глюкозы- галактозы или с сахаразо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать данный препарат. В состав препарата входят парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), вследствие чего прием данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, в т.ч. отсроченных. Эпистат^® сироп содержит 0.785 объемных % спирта этилового, что соответствует содержанию этанола в разовой дозе:

дети с массой тела менее 10 кг (5 мл) - 0.031 г;
дети с массой тела более 10 кг (15 мл) - 0.093 г;
подростки старше 16 лет и взрослые (30 мл) - 0.186 г.

Данное количество спирта этилового следует принять в расчет при применении препарата у детей и пациентов групп высокого риска: пациентов с заболеваниями печени и эпилепсией. Также препарат следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями головного мозга, пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости. Препарат может оказывать негативное влияние на пациентов, страдающих алкоголизмом. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Исследований по изучению влияния фенспирида на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами не проводилось. Пациентам следует сообщить, что при приеме препарата Эпистат^® возможно развитие сонливости, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными препаратами не проводилось.Учитывая, что применение блокаторов H₁-гистаминовых рецепторов может усиливать седативный эффект, не рекомендуется применение препарата Эпистат^® в сочетании с лекарственными препаратами, обладающими седативным действием, или совместно с этанолом.Лечение препаратом Эпистат^® не должно препятствовать началу терапии антибиотиками.

Другие препараты на эту букву:

Маммология

Эпистат® инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эпистат®

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Трещины сосков и как от них избавиться

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Болит грудь после родов: что делать?

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Трихомониаз лечение

Регуляция менструального цикла: как стать хозяйкой собственной жизни

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Безболезненные роды

Естественная стимуляция родов: когда и зачем?

Плановое кесарево сечение или экстренное кесарево сечение? Как и когда проводится