Тезалом® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: КРКА-РУС, ООО (Россия)

Код ATX: L01AX03

Активное вещество: темозоломид

Лекарственная форма: Тезалом®

Препарат отпускается по рецепту

Тезалом^®

Капс. 100 мг: 5 или 20 шт.

рег. №: ЛП-002850 от 04.02.15 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тезалом®

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с корпусом белого цвета и крышечкой розового цвета, содержимое капсул - порошок от белого или почти белого до светло-розового или светло-коричневого цвета.

	1 капс.
темозоломид*	100 мг

* действующее вещество субстанции-смеси (темозоломид, субстанция-смесь 507.6 мг/г 197 мг)

PRING] стеариновая кислота - 3 мг, лактоза - 75 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 16 мг, винная кислота - 7 мг.

Состав твердой желатиновой капсулы**: корпус -титана диоксид (Е171) - 0.576 мг, желатин - q.s. до 28.224 мг; крышечка - титана диоксид (Е171) - 0.576 мг, желатин - q.s. до 18.60672 мг, краситель железа красный (Е172) - 0.01728 мг.

** "Капсужель" Бельгия.

5 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Противоопухолевый препарат

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство алкилирующего действия, имеет имидазотетразиновую структуру.

В системном кровотоке при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении О⁶ и дополнительным алкилированием в положении N⁷. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, запускают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Показания к применению

Злокачественные глиомы (в т.ч. мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда).

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Индивидуальный, в зависимости от возраста и предшествующей химиотерапии.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, анорексия, диарея, боли в животе, диспепсия, нарушение вкуса.

Со стороны ЦНС: утомляемость, головная боль, сонливость, головокружение, парестезии.

Дерматологические реакции: кожные высыпания, алопеция, кожный зуд.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения и нейтропения 3 или 4 степени, панцитопения, лейкопения и анемия.

Прочие: лихорадка, астения, снижение массы тела, недомогание, озноб.

Противопоказания к применению

Тяжелая миелодепрессия, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к темозоломиду или к дакарбазину.

Применение у детей

Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиТемозоломид может вызывать сонливость и чувство усталости и поэтому отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении темозоломида с вальпроевой кислотой наблюдается слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.Про одновременном применении темозоломида с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на костный мозг, возможно повышение риска развития миелосупрессии.

Другие препараты на эту букву:

Маммология

Тезалом® инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тезалом®

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Трещины сосков и как от них избавиться

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Болит грудь после родов: что делать?

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Трихомониаз лечение

Регуляция менструального цикла: как стать хозяйкой собственной жизни

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Безболезненные роды

Естественная стимуляция родов: когда и зачем?

Плановое кесарево сечение или экстренное кесарево сечение? Как и когда проводится