Тобропт инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: S.C. ROMPHARM Company, S.R.L. (Румыния)

Код ATX: S01AA12

Активное вещество: тобрамицин

Лекарственная форма: Тобропт

Препарат отпускается по рецепту

Тобропт

Капли глазные

рег. №: ЛСР-003814/08 от 19.05.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 15.01.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тобропт

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора.

	1 мл
тобрамицин	3 мг

Вспомогательные вещества: борная кислота - 13 мг, натрия хлорид - 2.5 мг, натрия сульфат безводный - 1.5 мг, тилоксапол - 1 мг, бензалкония хлорид - 0.1 мг, натрия гидроксида раствор 1М или серной кислоты раствор 0.5M - q.s. (до pH 7.5±0.1), вода очищенная - до 1 мл.

5 мл - флаконы-капельницы полимерные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антибиотик для местного применения в офтальмологии

Фармако-терапевтическая группа

Антибиотик, аминогликозид

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), в более высоких - бактерицидно (нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки, вызывая ее гибель).

Чувствительные к тобрамицину микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы (Corynebacterium, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину); коагулаза-негативные виды стафилококков (чувствительные к метициллину, включая устойчивые к пенициллину штаммы); грамотрицательные бактерии (Acinetobacter spp.; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella spp.; Moraxella spp.; Morganella morganii; Pseudomonas aeruginosa).

Резистентные к тобрамицину микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы (некоторые виды Staphylococcus, устойчивые к метициллину с частотой случаев резистентности до 50% всех видов стафилококков в некоторых европейских странах; Streptococcus pneumoniae и большинство штаммов стрептококков группы D).

Некоторые гентамицин-устойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.

Возникновение резистентности к тобрамицину является результатом модификации и инактивации антибиотиков ферментами, присутствующими в периплазматическом пространстве бактерий. Существуют три различных механизма, с помощью которых инактивируются аминогликозиды: ацетилирование аминогрупп, фосфорилирование гидроксильных групп и аденилирование гидроксильных групп.

Также возможна изменчивая чувствительность между аминогликозидными антибиотиками относительно других классов модифицированных ферментов. Наиболее распространенный механизм приобретенной резистентности к аминогликозидам - это инактивация антибиотика путем модификации плазмидов и транспозон-кодированных ферментов. Ниже приведены критические значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), которые отделяют чувствительные микроорганизмы, S (МИК <4мг/мл), от условно-чувствительных микроорганизмов и условно-чувствительные микроорганизмы от резистентных, R (резистентные) >8 мг/мл. Резистентность может изменяться географически для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию относительно резистентных микроорганизмов, в особенности при лечении тяжелых инфекций.

Микроорганизм	Минимальная ингибирующая концентрация (мг/мл)
Staphylococcus aureus	0.2
Streptococcus pyogenes	12.5
Streptococcus pneumoniae	25
Pseudomonas aeruginosa	0.6
Escherichia coli	1.2
Klebsiella pneumoniae	0.8
Proteus mirabilis	1.2
Proteus vulgaris	1.2
Proteus morganii	1.2
Proteus rettgeri	2.5
Haemophilus spp.	0.5
Neisseria spp.	5.0

Показания к применению

лечение инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока, вызванных чувствительными к тобрамицину микроорганизмами.

Способ применения и дозы

Местно.

При легком течении инфекционного процесса и инфекционном процессе средней тяжести - 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 ч.

При тяжелом течении инфекционного процесса - по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Курс лечения зависит от этиологии инфекции и может продолжаться от нескольких дней до нескольких недель.

Можно сочетать применение глазных капель и мази.

Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями.

После применения необходимо плотно закрывать флакон. Следует хранить флакон-капельницу плотно закрытым.

В случае совместного применения с другими лекарственными средствами для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 мин между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Не требуется коррекции дозы при применении у пациентов пожилого возраста.

Возможно применение тобрамицина в виде глазных капель у детей в возрасте от 1 года и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у детей младше 1 года не установлена.

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.

При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с антибиотиками для системного применения из группы амингликозидов необходимо контролировать их концентрацию в плазме крови для поддержания требуемых системных концентраций.

Побочное действие

В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1.4% и 1.2% пациентов соответственно.

Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны органа зрения: часто - дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто - кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, слезотечение; частота неизвестна - раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; частота неизвестна - кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.

Противопоказания к применению

детский возраст до 1 года;
период лактации (грудного вскармливания);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 года.

Особые указания

У некоторых пациентов может возникать чувствительность к аминогликозидам при местном применении.Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.Если гиперчувствительность развивается во время применения препарата, лечение необходимо прекратить.Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам. Следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть чувствительны к другим антибиотикам из группы аминогликозидов для местного и/или системного применения.Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих тобрамицин для системного применения. Следует соблюдать осторожность при совместном применении тобрамицина в виде глазных капель и антибиотиков из группы аминогликозидов для системного применения.Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тобропт, капли глазные, может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.Препарат Тобропт, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата Тобропт с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует удалить линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВременное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять транспортными средствами или механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед управлением транспортными средствами или механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Лекарственное взаимодействие

При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимого взаимодействия.В случае одновременного назначения тобрамицина для местного применения и антибиотиков из группы аминогликозидов для системного применения возможно усиление побочных эффектов системного характера.При совместном применении тобрамицина в виде глазных капель и ГКС для местного применения в офтальмологии могут маскироваться клинические симптомы бактериальных, грибковых и вирусных заболеваний органа зрения, а также подавляться реакции гиперчувствительности.

Другие препараты на эту букву:

Маммология

Тобропт инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тобропт

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Болит грудь после родов: что делать?

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Трещины сосков и как от них избавиться

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Обвисла грудь после родов: как вернуть прежние формы?

Сокращение матки после родов: какая норма?

«Болит матка после родов»… а вы ловили себя на этой мысли?