Китрил® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. (Швейцария)

Код ATX: A04AA02

Активное вещество: гранисетрон

Лекарственная форма: Китрил®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Китрил®

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный.

	1 мл
гранисетрона гидрохлорид	1.12 мг,
что соответствует содержанию гранисетрона	1 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2 мг, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид - q.s. до рН 5.3 (±0.3), вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы стеклянные (5) - пачки картонные с перегородками.
3 мл - ампулы стеклянные (5) - пачки картонные с перегородками.

Клинико-фармакологическая группа

Антагонист серотониновых 5-HT

Фармако-терапевтическая группа

Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист

Фармакологическое действие

Противорвотный препарат, селективный антагонист 5-гидрокситриптаминовых (5-НТ₃) рецепторов, расположенных в окончаниях вагусного нерва и триггерной зоне дна IV желудочка мозга (практически не влияет на другие рецепторы серотонина). Оказывает выраженный противорвотный эффект. Исследования показали, что у препарата Китрил^® низкая аффинность к другим видам рецепторов, включая 5-НТ и допаминовые D₂-рецепторы. Устраняет рвоту, возникающую при возбуждении парасимпатической нервной системы вследствие высвобождения серотонина энтерохромаффинными клетками.

Китрил^® устраняет тошноту и рвоту, вызванную цитотоксической химиотерапией, лучевой терапией, а также послеоперационную тошноту и рвоту.

Китрил^® не влияет на концентрацию пролактина и альдостерона в плазме крови.

Китрил^® не оказывает мутагенного действия in vivo и in vitro. При пожизненном введении в высоких дозах повышает риск возникновения гепатоцеллюлярных опухолей у животных.

Показания к применению

профилактика и терапия тошноты и рвоты при проведении цитостатической химиотерапии у взрослых и детей старше 2-х лет;
профилактика и терапия тошноты и рвоты при проведении лучевой терапии у взрослых;
терапия послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

Способ применения и дозы

Препарат вводят в/в

Стандартный режим дозирования

Взрослые

Цитостатическая химиотерапия (профилактика)

Пациенты с массой тела более 50 кг: одну ампулу (3 мг/3 мл) разводят в 20-50 мл инфузионного раствора и вводят в течение 5 мин до начала цитостатической химиотерапии; одну ампулу (3 мг/3 мл) также можно вводить болюсно (в течение 30 сек).

Пациенты с массой тела менее 50 кг: 20-40 мкг/кг; инфузию следует закончить до начала цитостатической терапии.

В клинических исследованиях было показано, что для контроля тошноты и рвоты на протяжении 24 ч большинству пациентов потребовалась только одна доза препарата.

Лучевая терапия (профилактика)

Режим дозирования аналогичен таковому при цитостатической химиотерапии (профилактика).

Цитостатическая химиотерапия и лучевая терапия (терапия)

У небольшого числа пациентов может возникать неукротимая рвота и выраженная тошнота.

В случае необходимости можно провести 2 дополнительные инфузии (по 5 мин), каждая в дозе не более 3 мг, с интервалом не менее 10 мин в течение 24 ч. Максимальная суточная доза не должна превышать 9 мг.

Послеоперационная тошнота и рвота (терапия)

Однократно 1 мг медленно (не менее 30 сек). Существует опыт использования препарата Китрил^® в дозе до 3 мг у пациентов, перенесших элективное оперативное вмешательство под анестезией.

Пациентам, получающим инфузии препарата Китрил^®, после устранения тошноты и рвоты с целью их профилактики могут быть назначены таблетки.

Специальный режим дозирования

Дети

Цитостатическая химиотерапия (профилактика)

Однократная инфузия в дозе 20 мкг/кг в 10-30 мл раствора для инфузий в течение 5 минут, до начала цитостатической терапии.

Цитостатическая химиотерапия (терапия)

Не более 2 дополнительных инфузий (в течение 5 мин), каждая доза 20 мкг/кг, с интервалом не менее 10 мин. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мкг/кг.

Послеоперационная тошнота и рвота (терапия)

Данные о применении препарата Китрил^® для терапии послеоперационной тошноты и рвоты у детей отсутствуют.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Приготовление раствора для в/в инфузии

Для получения раствора препарата Китрил^® для в/в капельного введения используют следующие инфузионные растворы: 0.9% раствор натрия хлорида, 0.18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы, раствор Хартмана, раствор натрия лактата или раствор маннитола.

Использование других растворов не допускается.

Раствор для инфузий рекомендуется вводить сразу после его приготовления. Готовый раствор стабилен в течение 24 ч при комнатной температуре (15-25°С) при нормальном комнатном освещении.

Допускается в/в введение препарата без разведения.

Побочное действие

В большинстве случаев побочные реакции при применении препарата Китрил^® не были тяжелыми и переносились пациентами без прерывания терапии.

Отмечены редкие и иногда тяжелые случаи проявления повышенной чувствительности (например, анафилаксия).

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), иногда (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы: редко - тревога, беспокойство, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: редко - изжога, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко - кожная сыпь, отек/отек лица.

Со стороны организма в целом: очень редко - гриппоподобный синдром, включая лихорадку и озноб.

Постмаркетинговое наблюдение

Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, сонливость, слабость.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ) обычно в пределах их нормальных значений, диспепсия.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, гипертермия, бронхоспазм, крапивница, зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, боль в груди, снижение или повышение АД.

Как и при применении других 5-НТ₃антагонистов, при терапии препаратом Китрил^® сообщалось о случаях изменений параметров ЭКГ, включая случаи увеличения интервала QT. Данные изменения были несущественными и, как правило, не имели клинического значения, в частности не имели признаков проаритмогенного действия.

Противопоказания к применению

период лактации (грудного вскармливания);
повышенная чувствительность к гранисетрону или любому из компонентов препарата;
реакции повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам 5-НТ₃ рецепторов в анамнезе.

Данные по эффективности и безопасности при применении препарата у детей младше 2 лет отсутствуют.

С осторожностью: частичная кишечная непроходимость; сопутствующие заболевания сердца, кардиотоксическая химиотерапия и/или сопутствующие электролитные нарушения; беременность.

Применение у детей

Данные по эффективности и безопасности при применении препарата у детей младше 2-х лет отсутствуют.

Особые указания

Пациенты с признаками частичной непроходимости кишечника после введения препарата Китрил^® должны находиться под наблюдением врача, т.к. Китрил^® может снижать моторику кишечника.Китрил^® безопасен для применения у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.Китрил^® при в/в введении в дозе до 200 мкг/кг не оказывает клинически значимого влияния на ЭЭГ или результаты психометрических тестов. Как и при применении других 5-НТ₃антагонистов, при терапии препаратом Китрил^® сообщалось об изменениях параметров ЭКГ, включая случаи увеличения интервала QT. Данные изменения были несущественными и, как правило, не имели клинического значения, в частности не имели признаков проаритмогенного действия. Однако у пациентов с уже существующими аритмиями или заболеваниями, сопровождающимися нарушением сердечной проводимости, наблюдаемые изменения параметров ЭКГ при терапии препаратом Китрил^® могут привести к клинически значимым последствиям. В связи с этим следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с сопутствующими сердечными заболеваниями, получающим кардиотоксическую химиотерапию и/или имеющим сопутствующие электролитные нарушения. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиДанные о влиянии препарата Китрил^® на способность к вождению транспортного средства отсутствуют. Однако следует иметь в виду, что в единичных случаях при терапии препаратом Китрил^® сообщалось о сонливости и других нежелательных явлениях со стороны нервной системы.

Лекарственное взаимодействие

Китрил^® не влияет на активность изоферментов CYP3А4 (отвечающих за метаболизм некоторых наркотических анальгетиков).Эффективность препарата Китрил^® может быть усилена в/в введением дексаметазона (8-20 мг) до начала химиотерапии. In vitro исследования показали, что кетоконазол ингибирует метаболизм гранисетрона, что предполагает участие изофермента CYP3А.Специальных исследований по взаимодействию со средствами для общей анестезии не проводилось, но Китрил^® хорошо переносится при одновременном назначении с подобными препаратами и наркотическими анальгетиками.При индукции печеночных ферментов фенобарбиталом наблюдалось увеличение клиренса гранисетрона (при в/в введении) примерно на четверть.Не выявлено взаимодействия при одновременном назначении с бензодиазепинами, транквилизаторами, противоязвенными препаратами и цитостатическими лекарственными средствами, вызывающими рвоту.У пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами с известной способностью пролонгировать интервал QT и/или аритмогенной активностью, наблюдаемые изменения на ЭКГ при терапии препаратом Китрил^® могут привести к клинически значимым последствиям.

Другие препараты на эту букву:

Капд/Дпка 17Раствор для перитонеального диализа Кампто® ЦСПротивоопухолевое средство, алкалоид Кудесан®Кардиотоническое средство негликозидной структуры Колхикум-Дисперт®Противоподагрическое средство Ксилометазолин-БеталекПротивоконгестивное средство - вазоконстриктор (альфа-адреномиметик)Кальцигард® РетардБМКК КозэнтиксИнгибитор интерлейкина КеравортИммуномодулирующее средство Каптоприл-РосАПФ блокатор Кандекор®Ангиотензина II рецепторов антагонист КарботераПротивоопухолевое средство, алкилирующее соединение Кальция глюконата раствор для инъекций 10%Кальциево-фосфорного обмена регулятор Карсил® ФортеГепатопротекторное средство Карведилол-OBLАльфа- и бета-адреноблокатор Калия хлорид ВелфармКалия препарат КарбоплатинПротивоопухолевое средство, алкилирующее соединение Конвулекс®Противосудорожное средство Кальция добезилатАнгиопротекторное средство КарнитенМетаболическое средство Клин БиСлабительное средство Колдрекс® БронхоОтхаркивающее средство

Маммология

Китрил® инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Китрил®

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Болит грудь после родов: что делать?

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Трещины сосков и как от них избавиться

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Обвисла грудь после родов: как вернуть прежние формы?

Сокращение матки после родов: какая норма?

«Болит матка после родов»… а вы ловили себя на этой мысли?