Осталон® Кальций-Д инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)

Код ATX: M05BB05

Активное вещество: кальция карбонат

Лекарственная форма: Осталон® Кальций-Д

Препарат отпускается по рецепту

Осталон^® Кальций-Д

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: ЛСР-001387/10 от 25.02.10 - Не поставляется (РУ действующее) Дата перерегистрации: 14.01.13

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Осталон® Кальций-Д

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в наборе 2-х видов:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "М14" на одной стороне. (4 шт. в блистере).

	1 таб.
алендронат натрия тригидрат	91.35 мг,
алендроновой кислоты	70 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 261.25 мг, кремния диоксид коллоидный - 3.5 мг, кроскармеллоза натрия - 1.28 мг, магния стеарат - 2.62 мг.

Состав пленочной оболочки: Люстре Клеар ЛС103 - 7 мг (целлюлоза микрокристаллическая - 44%, каррагинан - 18%, макрогол 8000 - 38%).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледного коричневато-желтого цвета, продолговатые, с риской на одной стороне; на поперечном разрезе - ядро белого цвета (14 шт. в блистере).

	1 таб.
колекальциферол (вит. D₃)	10 мкг (400 МЕ)
кальция карбонат	1.5 г,
что соответствует содержанию кальция	600 мг

Вспомогательные вещества: D,L-α-токоферол - 0.008 мг, масло соевых бобов гидрогенизированное - 0.3 мг, желатин - 1.52 мг, сахароза - 1.52 мг, крахмал кукурузный - 0.642 мг, мальтодекстрин - 76 мг, полисорбат 80 - 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 39 мг, коповидон - 17 мг, кросповидон - 8 мг, магния стеарат - 4 мг.

Состав пленочной оболочки: сепифилм 4202 желтый - 50 мг (гипромеллоза - 55-65%, макрогол - 10-16%, тальк - 10-20%, титана диоксид (Е171) - 5-15%, краситель железа оксид желтый (Е172) - 5%).

14 шт. (таб.) - блистеры (2) +4 шт. (таб.) - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. (таб.) - блистеры (6) +4 шт. (таб.) - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Комбинированный препарат для лечения остеопороза

Фармако-терапевтическая группа

Остеопороза средство лечения (костной резорбции ингибитор+кальциево-фосфорного обмена регулятор)

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат.

Алендроновая кислота, являясь бисфосфонатом, проникает в зоны активной резорбции кости, ингибирует процесс резорбции, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани, что приводит к увеличению костной массы. Во время лечения формируется нормальная костная ткань (в терапевтических дозах алендроновая кислота не вызывает остеомаляцию).

Кальция карбонат содержит кальций, который является важным элементом, играющим ключевую роль в электролитном балансе. Он необходим для сокращения мышц, проведения нервных импульсов и свертывания крови. Он играет важнейшую роль в передаче внутриклеточного сигнала и в контроле за различными процессами метаболизма. Кальций является основным неорганическим компонентом костной ткани, 99% от общего содержания кальция в организме присутствует в костной ткани.

Колекальциферол увеличивает кишечную абсорбцию кальция и фосфатов, регулирует их выведение почками, а также регулирует концентрацию кальция в плазме крови.

Показания к применению

остеопороз у женщин в постменопаузе (снижение риска развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника);
остеопороз у мужчин (снижение риска развития переломов);
остеопороз, вызванный длительным приемом ГКС.

Способ применения и дозы

Таблетки, содержащие алендроновую кислоту, назначают внутрь, по 1 таб. 1 раз в неделю. Препарат рекомендуется принимать в один и тот же день недели.

Таблетку принимают целиком, утром натощак, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, употребления напитков или других лекарственных средств. Таблетку нельзя разжевывать или рассасывать. Запивать только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Следует предупредить больного о том, что в случае пропуска очередной дозы алендроновой кислоты пропущенную таблетку следует принять на следующий день. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один и тот же день.

Таблетки, содержащие комбинацию колекальциферол + кальция карбонат, назначают внутрь, по 1 таб. ежедневно, после обеда или ужина, запивая стаканом воды. Таблетку не разжевывать. В день приема алендроновой кислоты препарат следует принимать не ранее чем через 3 ч после приема алендроновой кислоты.

Побочное действие

Побочные реакции, связанные с приемом алендроновой кислоты

Определение частоты побочных реакций: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000).

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, изжога; нечасто - тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко - сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, язва, кровотечение (связь с лечением не всегда однозначна).

Со стороны костно-мышечной системы: часто - оссалгия, артралгия, миалгия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; раздражительность.

Со стороны кожных покровов: нечасто - зуд, сыпь, гиперемия кожи.

Аллергические реакции: редко - крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны органа зрения: редко - увеит, склерит.

Со стороны обмена веществ: редко - преходящая, слабо выраженная асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия.

Со стороны организма в целом: редко - преходящие симптомы, которые чаще всего появляются в начале лечения (миалгия, слабость, плохое самочувствие, в редких случаях - повышение температуры тела), сыпь, фотосенсибилизация, асимптоматическая гипокальциемия (часто в сопровождении предрасполагающих факторов) и гипофосфатемия. При лечении бисфосфонатами описаны случаи развития остеонекроза верхней и нижней челюсти у пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне противоопухолевого лечения.

Побочные реакции, связанные с приемом комбинации колекальциферол + кальция карбонат

Со стороны пищеварительной системы: редко (≥1/10 000, <1/1000) - запор, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны обмена веществ: нечасто (≥1/1000, <1/100) - гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Со стороны кожных покровов: редко (≥1/10 000, <1/1000) - зуд, сыпь, крапивница.

Противопоказания к применению

Для алендроновой кислоты

гипокальциемия;
аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура);
неспособность больного оставаться в вертикальном положении (стоять или сидеть прямо) в течение 30 мин;
хроническая почечная недостаточность (КК <35 мл/мин);
беременность;
период лактации;
детский возраст;
индивидуальная непереносимость препарата.

Для комбинации колекальциферол + кальция карбонат

гиперкальциемия (в т.ч. как результат гиперпаратиреоза первичного или вторичного);
гиперкальциурия;
кальциевый нефролитиаз;
гипервитаминоз D;
саркоидоз;
остеопороз, обусловленный иммобилизацией;
туберкулез легких (активная форма);
повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения - дисфагия, эзофагит, гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст.

Особые указания

Для алендроновой кислотыДля уменьшения раздражающего влияния на пищевод необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды, после приема не следует ложиться на протяжении 30 мин (опасно применять в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 мин). Прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.У пациентов с гипокальциемией до начала лечения алендроновой кислотой необходимо проведение корригирующей терапии нарушений минерального обмена, в т.ч. гиповитаминоза D и гипопаратиреоза.В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови.При приеме бисфосфонатов (особенно при сопутствующей терапии ГКС) необходимо обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.Есть сообщения об остеонекрозе челюсти, обычно связанным с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших в основном бисфосфонаты в/в. Многие из этих больных также получали химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты.До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена ротовой полости) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бисфосфонатами, с развившимся остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют.Для комбинации колекальциферол + кальция карбонатВо избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать колекальциферол + кальция карбонат в течение 2 ч после употребления щавеля, шпината, круп.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиО неблагоприятном влиянии препаратов на способность управлять автотранспортом и к занятиям другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение препаратов кальция, антацидов и других лекарственных препаратов снижает абсорбцию алендроновой кислоты. Интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 1 ч.Ранитидин повышает биодоступность алендроновой кислоты в 2 раза (клиническое значение не определено).НПВП усиливают побочные эффекты алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция. Из-за повышения риска развития гиперкальциемии содержание кальция в сыворотке крови следует регулярно контролировать в течение всего курса лечения тиазидными диуретиками. ГКС уменьшают всасывание кальция. Во время курса лечения ГКС может возникнуть необходимость увеличения дозы комбинации колекальциферола + кальция карбоната.Одновременное применение с ионообменными смолами типа колестирамина или слабительных может уменьшить всасывание витамина D. Применение комбинации колекальциферол + кальция карбонат одновременно с тетрациклином возможно либо за 2 ч до приема тетрациклина, либо через 4-6 ч после. Комбинация колекальциферол + кальция карбонат может усилить токсичность сердечных гликозидов. Пациентам необходимо провести исследование концентрации кальция, ЭКГ. При одновременном назначении фторида натрия и комбинации колекальциферол + кальция карбонат, интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 3 ч.Щавелевая кислота препятствует всасыванию кальция, т.к. образует нерастворимые комплексы с ионами кальция. Пациент не должен принимать таблетки, содержащие комбинацию колекальциферол + кальция карбонат в течение 2 ч после приема пищевых продуктов с высоким содержанием щавелевой кислоты (ревень, шпинат).

Другие препараты на эту букву:

Маммология

Осталон® Кальций-Д инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Осталон® Кальций-Д

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Болит грудь после родов: что делать?

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Трещины сосков и как от них избавиться

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Обвисла грудь после родов: как вернуть прежние формы?

Сокращение матки после родов: какая норма?

«Болит матка после родов»… а вы ловили себя на этой мысли?