Изменение инструкции к препаратам с толперизоном и лидокаином

Минздрав предписал заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон + лидокаин, изменить инструкцию по их медицинскому применению в соответствии с актуальной информацией об опыте их клинического применения.

Согласно письму Минздрава, «лекарственная форма препарата «Мидокалм-Рихтер» «раствор для внутримышечного введения» и, согласно способу применения, данный препарат применяется у взрослых внутримышечно по 1 мл 2 раза в сутки. Таким образом, предусмотрен только внутримышечный способ введения, с учетом соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата».

В связи с этим инструкция по медицинскому применению препарата должна быть приведена в соответствие с актуальной информацией: «Раствор для внутримышечного введения»; «Взрослым ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки, внутримышечно».

Помимо этого, уточняется, что препарат не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет, а для людей с почечной недостаточностью – особые указания.

Источник: ФармВестник