Производство препарата против COVID-19 на заводе, нарушающем стандарты качества

Согласно отчетам инспекций завода Eli Lilly, проведенным FDA, компания выпускала наборы для диабетиков и препарат против COVID-19 с нарушением стандартов качества и санитарии.

Ранее Eli Lilly сообщила о пациенте, у которого продолжались судороги, несмотря на введение препарата, что свидетельствует о его недостаточной эффективности. Компания связала это с нарушениями в производственном процессе, не вдаваясь в подробности, и начала отзывать наборы первой помощи.

Регулирующие органы США обвинили завод в низком уровне обеспечения санитарных условий и контроля качества продукции. В отчетах FDA за март 2021 года упоминаются многочисленные нарушения контроля качества (неспособность персонала должным образом следить за чистотой внутри помещения, в котором производятся лекарства, отсутствие надлежащих процедур для предотвращения загрязнений, сбои в производстве наборов с глюкагоном т.д.).

Кроме того, известно, что в отношении Eli Lilly ведется расследование на федеральном уровне из-за предполагаемых нарушений, наблюдавшихся в ходе производства на заводе в Нью-Джерси.

Источник: ФармВестник