Расширение списка сведений для внесения в реестр медицинских изделий

Правительство обновило порядок ведения реестра медицинских изделий и их производителей. В частности, расширился список сведений, которые Росздравнадзор должен вносить в реестр. Постановление опубликовано от 30 сентября 2021 года (№1650).

Был расширен список сведений, которые Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения должна вносить в реестр. Помимо ранее необходимых данных (в их числе назначение медицинского изделия, его регистрационный номер, вид, класс риска применения, код по ОКВЭД, место производства, сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях), реестр теперь должен содержать: фотографии общего вида медицинского изделия; фотографии электронного носителя и скриншоты интерфейса (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта); электронные копии инструкции по применению изделия; электронные копии регистрационного удостоверения на изделие.

Документ также регламентирует порядок предоставления выписки из реестра. Запрос на ее получение, направленный в электронной форме, должен быть подписан усиленной электронной подписью. Предоставляемая выписка также должна иметь усиленную квалифицированную электронную подпись.

Источник: ФармВестник