Реформа системы клинических испытаний в Евросоюзе

EMA и сетью Heads of Medicines Agencies, в которую входят регуляторы Европейской экономической зоны, была предложена реформа клинических испытаний в Евросоюзе, одной из целей которой является увеличение количества крупных многонациональных испытаний, которые проводятся в Евросоюзе. В документе отмечается, что из-за пандемии COVID-19 в Европе проводится мало испытаний с участием нескольких государств. Помимо этого, было зафиксировано «несоответствие» нормативных требований между странами ЕС. Все это приводит к более медленному получению разрешений на испытания и более высоким затратам на них.

Планируется внедрение более внимательных консультаций авторов испытаний с точки зрения науки и поддержки, в том числе и финансовой, испытаний препаратов для редких болезней. Также планируется пересмотреть показатели эффективности, чтобы лучше отслеживать проведение новых международных исследований. EMA и другим регулирующим органам ЕС также предлагается поработать над более современным дизайном исследований, внедряя инновационные технологии в процесс испытаний, например, искусственный интеллект и машинное обучение.

Источник: ФармВестник