Регуляторы США запросили дополнительное исследование препарата «Золгенсма»

Регуляторы США запросили еще одно исследование препарата «Золгенсма» на детях старшего возраста; по этой причине попытка компании Novartis распространить использование препарата «Золгенсма» для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) на большее количество пациентов может быть перенесена на неопределенный срок, передает Reuters.

По словам Novartis, запрос от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США о проведении дополнительного исследования никак не был связан с приостановлением испытаний Золгенсмы, из-за появившейся в прошлом году информации о возможном неврологическом повреждении после применения препарата.

Компания также заявила, что проведение дополнительных исследований никак не повлияет на существующее одобрение терапии для детей до двух лет с редким генетическим заболеванием.

Тем не менее некоторые аналитики считают, соответствующий запрос от FDA, задержит усилия Novartis по распространению одобрения препарата по крайней мере до конца 2023 года.