Ускоренная регистрация препарата Tivdak от Seagen и Genmab от рака шейки матки

Американский регулятор FDA выдал ускоренное разрешение на применение конъюгата моноклонального антитела Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) от Seagen и Genmab в качестве монотерапии для лечения взрослых с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки (у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии).

Рак шейки матки – опухолевое поражение нижнего отдела матки, характеризующееся злокачественной трансформацией покровного эпителия. Специфическим проявлениям рака шейки матки предшествует бессимптомное течение; в дальнейшем появляются контактные и межменструальные кровянистые выделения, боли в животе и крестце, отеки нижних конечностей, нарушения мочеиспускания и дефекации.

Наиболее частыми побочными эффектами применения препарата были отмечены: алопеция, кровотечение из носа, тошнота, конъюнктивит, усталость и сухость глаз. Был зафиксирован также один случай смерти от септического шока, который, по мнению исследователей, имел отношение непосредственно к терапии.

Рандомизированное открытое исследование фазы III, получившее название innovaTV 301, началось ранее в этом году. Его целью будет протестировать Tivdak в сравнении с выбранной исследователями химиотерапией примерно у 482 пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, которые ранее получали одну или две системных терапии. Первичной конечной точкой испытаний будет общая выживаемость.

Источник: ФармВестник