Азарга инструкция по применению лекарственного препарата

Обзор профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазах, которые встречались примерно у 2-7% пациентов.

Ниже представлены нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований препарата Азарга и его индивидуальных компонентов - бринзоламида и тимолола.

Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - назофарингит³, фарингит³, синусит³, ринит³.

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - уменьшение количества эритроцитов³, повышение содержания хлоридов в крови³.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилаксия², системная красная волчанка², системные аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек², местная и генерализованная сыпь², гиперчувствительность¹, крапивница², зуд².

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипогликемия², снижение аппетита³.

Нарушения психики: нечасто - бессонница¹; частота неизвестна - депрессия¹, потеря памяти², апатия³, депрессивное настроение³, снижение либидо³, ночные кошмары^2,3, нервозность³.

Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия¹; частота неизвестна - церебральная ишемия², цереброваскулярное нарушение², обморок², усиление признаков и симптомов miasthenia gravis², сонливость³, моторные дисфункции³, амнезия³, ухудшение памяти³, парестезии^2,3, тремор³, гипестезия³, агевзия³, головокружение^1,2, головная боль¹.

Со стороны органа зрения: часто - затуманивание зрения¹, боль в глазах¹, раздражение глаз¹; нечасто - эрозия роговицы¹, точечный кератит¹, выпот в переднюю камеру глаза¹, фотофобия¹, синдром сухого глаза¹, выделения из глаза¹, зуд в глазах^1,3, ощущение инородного тела в глазах¹, гиперемия глаз¹, гиперемия склеры¹, повышенное слезотечение¹, гиперемия конъюнктивы¹, эритема век¹; частота неизвестна - увеличение эскавации диска зрительного нерва³, отслойка сосудистой оболочки после фильтрующей операции², кератит^2,3, кератопатия³, дефект эпителия роговицы³, нарушение эпителия роговицы³, повышение внутриглазного давления³, отложения в глазу³, окрашивание роговицы³, отек роговицы³, снижение чувствительность роговицы², конъюнктивит³, воспаление мейбомиевых желез³, диплопия^2,3, снижение контрастности зрения³, фотопсия³, снижение остроты зрения^2,3, нарушение зрения¹, птеригиум³, ощущение дискомфорта в глазах³, сухой кератоконъюнктивит³, гипестезия глаза³, пигментация склеры³, субконъюнктивальная киста³, расстройство зрения³, припухлость глаз³, аллергические реакции глаза³, мадароз³, нарушения век³, отек век¹, птоз², блефарит³, астенопия³, образование корок на краях век³, повышенное слезотечение³.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго³, звон в ушах³.

Со стороны сердечно-сосудситой системы: нечасто - снижение АД¹; частота неизвестна - остановка сердца², сердечная недостаточность², хроническая сердечная недостаточность², AV-блокада², кардио-респираторный дистресс-синдром³, стенокардия³, брадикардия^2,3, нерегулярная ЧСС³, аритмия ^2,3, ощущение сердцебиения^2,3, тахикардия³, увеличение ЧСС³, боль в груди², отек², гипотензия², гипертензия³, повышение АД¹, феномен Рейно², холодные кисти и стопы².

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель¹; частота неизвестна - бронхоспазм² (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе), одышка¹, астма³, носовое кровотечение¹, гиперреактивность бронхов³, раздражение гортани³, заложенность носа³, заложенность верхних дыхательных путей³, синдром постназального затека³, чихание³, ощущение сухости носа³, боль в глотке и гортани³, ринорея³.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - рвота^2,3, боль в верхней части брюшной полости^1,3, боль в животе², диарея^1,3, сухость во рту¹, тошнота^1,3, эзофагит³, диспепсия^2,3, ощущение дискомфорта в брюшной полости³, ощущение дискомфорта в желудке³, усиление перистальтики³, желудочно-кишечное расстройство³, гипестезия и парестезия полости рта³, метеоризм³, нарушение показателей функции печени³.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - крапивница³, макуло-папулезная сыпь^2,3, генерализованный зуд³, уплотнение кожи³, дерматит³, алопеция¹, псориазоформная сыпь или обострение псориаза², сыпь¹, эритема^1,3.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия¹, мышечные спазмы³, артралгия³, боль в спине³, боль в конечностях³.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - боль в области почек³, поллакиурия³.

Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - эректильная дисфункция³, сексуальная дисфункция², снижение либидо².

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение содержания калия в крови¹, увеличение содержания ЛДГ в крови¹.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - боль в груди¹, боль³, утомляемость^1,2, астения^2,3, недомогание³, ощущение дискомфорта в груди³, аномальные ощущения³, ощущение тревожности³, раздражительность³, периферические отеки³, остатки лекарственного препарата³.

¹ Побочные реакции, наблюдаемые при применении препарата Азарга.

² Побочные реакции, наблюдаемые при монотерапии тимололом.

³ Побочные реакции, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом.

Описание отдельных нежелательных реакций

Дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после инстилляции) - системная нежелательная реакция, связанная с применением препарата, о которой часто сообщалось во время клинических испытаний препарата Азарга. Вероятно, это связано с бринзоламидом и вызвано проникновением глазных капель в носоглотку через слезный канал. Окклюзия слезных каналов или осторожное закрывание век после инстилляции может помочь уменьшить этот эффект.

Препарат Азарга содержит бринзоламид, который является ингибитором карбоангидразы и обладает системной абсорбцией. Эффекты, возникающие со стороны ЖКТ, нервной системы, крови и лимфатической системы, почек и мочевыводящих путей, обмена веществ и питания, в основном, связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. Аналогичные нежелательные реакции, характерные для пероральных форм ингибиторов карбоангидразы, могут наблюдаться и при местном их применении.

При местном применении тимолол проникает в системный кровоток, что может вызвать нежелательные реакции, подобные тем, которые возникают при системном введении бета-адреноблокаторов. Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, встречающиеся при применении прочих бета-адреноблокаторов в форме глазных капель.

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с использованием индивидуальных активных компонентов, которые могут возникнуть при применении препарата Азарга, описаны выше. Частота системных нежелательных реакций при местном применении ниже, чем при системном введении.