Лекарства и субстанции

Бимоптик Плюс инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: S.C. ROMPHARM Company, S.R.L. (Румыния)

Код ATX: S01ED51

Активное вещество: тимолол

Лекарственная форма: Бимоптик Плюс

Препарат отпускается по рецепту Бимоптик Плюс
Капли глазные
рег. №: ЛП-005375 от 27.02.19 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бимоптик Плюс

Капли глазные в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл
биматопрост0.3 мг
тимолола малеат6.8 мг,
 что соответствует содержанию тимолола5 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 0.14 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат - 2.68 мг, натрия хлорид - 6.8 мг, бензалкония хлорид - 0.05 мг, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты - до pH 7.3±0.1, вода очищенная - до 1 мл.

3 мл - флаконы из полиэтилена вместимостью 5 мл (1) с пробкой-капельницей - пачки картонные.
3 мл - флаконы из полиэтилена вместимостью 5 мл (3) с пробкой-капельницей - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Противоглаукомный препарат - синтетический аналог простагландина F2α + бета-адреноблокатор

Фармако-терапевтическая группа

Противоглаукомное средство комбинированное (простагландина F2-альфа аналог синтетический+бета-адреноблокатор)

Фармакологическое действие

Входящие в состав препарата биматопрост и тимолол снижают внутриглазное давление за счет сочетанного взаимодействия, приводя к значительно более выраженному гипотензивному эффекту по сравнению с эффектом каждого из компонентов в отдельности.

Биматопрост относится к синтетическим простамидам, по химической структуре сходен с простагландином F2-альфа (PGF2α). Биматопрост не оказывает влияния ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Гипотензивное действие биматопроста осуществляется за счет усиления оттока внутриглазной жидкости через трабекулу и по увеосклеральному пути глаза.

Тимолол - неселективный бета-адреноблокатор, не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью. Тимолол снижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Точный механизм действия не установлен, возможно, он связан с угнетением синтеза циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и вызывается эндогенной стимуляцией β-адренорецепторов.

Показания к применению

  • снижение внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией при недостаточной эффективности местного применения препаратов группы бета-адреноблокаторов и аналогов простагландина.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза у взрослых (включая пациентов пожилого возраста) - 1 капля в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз/сут, утром или вечером.

Препарат следует применять ежедневно в одно и то же время. Согласно имеющимся литературным данным о применении фиксированной комбинации биматопрост+тимолол, предполагается, что применение препарата вечером является более эффективным для снижения внутриглазного давления, чем применение утром. Тем не менее, следует учитывать возможность следования выбранному режиму применения.

Если введение препарата пропущено, препарат следует ввести на следующий день. Не рекомендуется превышать дозу - 1 введение 1 раз/сут.

Если одновременно применяют более двух препаратов, необходимо делать 5-минутный перерыв между инстилляциями.

При надавливании на область носослезного канала или при закрытии век на 2 мин после закапывания препарата системная абсорбция уменьшается, что может снизить риск развития побочных эффектов и усилить местное воздействие.

Побочное действие

Нежелательные реакции, наблюдающиеся при проведении клинических исследований комбинации биматопрост+тимолол с консервантом, ограничивались ранее отмеченными при отдельном применении биматопроста и тимолола. Большая часть нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении клинических исследований, представляла собой реакции со стороны органа зрения легкой степени тяжести, ни одна из них не являлась серьезной.

По данным 12-месячного клинического исследования при применении комбинации биматопрост+тимолол с консервантом наиболее частой нежелательной реакцией являлась гиперемия конъюнктивы (в большинстве случаев легкой степени и не воспалительной природы), которая наблюдалась приблизительно у 26% пациентов, а также являлась причинной прекращения лечения у 1.5% пациентов.

Нежелательные реакции представлены ниже в соответствии с вовлеченностью органов, систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая признаки или симптомы аллергического дерматита, ангионевротический отек, аллергические реакции глаз.

Со стороны психики: частота неизвестна - бессонница, кошмарные сновидения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; частота неизвестна - дисгевзия.

Со стороны органа зрения: очень часто - гиперемия конъюнктивы; часто - точечный кератит, эрозия роговицы, ощущение жжения, зуд в глазах, ощущение покалывания в глазах, ощущение инородного тела, сухость глаз, покраснение век, боль в глазах, фотофобия, выделения из глаз, нарушение зрения, зуд кожи век, снижение остроты зрения, блефарит, отек век, раздражение слизистой оболочки глаз, повышенное слезоотделение, рост ресниц; нечасто - иридоциклит, отек конъюнктивы, болезненность век, астенопия, трихиаз, гиперпигментация радужки, углубление складки века, ретракция века; частота неизвестна - кистоидный макулярный отек, отек глаз, размытое зрение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - брадикардия.

Со стороны дыхательной системы: часто - ринит; нечасто - диспноэ; частота неизвестна - бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующим бронхоспастическим заболеванием), астма.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - пигментация кожи век, гирсутизм, гиперпигментация кожи (периокулярная); частота неизвестна - алопеция.

Прочие: частота неизвестна - утомление.

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, препарат Бимоптик Плюс (биматопрост/тимолол), всасывается в системный кровоток.

Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, похожие на эффекты бета-адреноблокаторов для системного применения. Количество системных нежелательных реакций после местного применения ниже, чем после системного применения.

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении каждого из компонентов препарата (биматопроста или тимолола) и потенциально возможные в период лечения препаратом Бимоптик Плюс представлены ниже.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая анафилаксию1.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия1.

Нарушения психики: депрессия1, потеря памяти1.

Со стороны нервной системы: обмороки1, острое нарушение мозгового кровообращения1, усиление признаков и симптомов myasthenia gravis1, парестезия1, ишемия головного мозга1.

Со стороны органа зрения: снижение чувствительности роговицы1, диплопия1, птоз1, отслойка сосудистой оболочки (после оперативного лечения глаукомы)1, кератит1, блефароспазм2, кровоизлияние в сетчатку2, увеит2.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: AV-блокада1, остановка сердца1, нарушения ритма сердца1, сердечная недостаточность1, застойная сердечная недостаточность1, боль в грудной клетке1, сердцебиение1, отеки1; снижение АД1, повышение АД2, синдром Рейно1, похолодание конечностей1.

Со стороны дыхательной системы: обострение астмы2, обострение ХОБЛ2, кашель1.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота1 диарея1, диспепсия1, сухость слизистой оболочки полости рта1, боль в животе1, рвота1.

Со стороны кожи и подкожных тканей: псориазоподобные высыпания1 или обострение псориаза1, кожная сыпь1.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах1.

Со стороны половых органов и молочной железы: половая дисфункция1, снижение либидо1.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения1,2.

Лабораторные и инструментальные данные: изменения активности ферментов печени2.

1 Нежелательные реакции, отмеченные при терапии тимололом.

2 Нежелательные реакции, отмеченные при терапии биматопростом.

Нежелательные реакции на фосфатсодержащие глазные капли

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при совместном применении с фосфатсодержащими глазными каплями у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы.

Противопоказания к применению

  • синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму в стадии обострения и перенесенные эпизоды в анамнезе;
  • тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
  • синусовая брадикардия, СССУ, синоаурикулярная блокада, AV-блокада II и III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца;
  • клинически выраженная сердечная недостаточность;
  • кардиогенный шок;
  • возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

  • нарушения функции печени и почек (препарат недостаточно изучен у данной категории пациентов);
  • наличие факторов риска возникновения отека макулы (например, при афакии, псевдофакии, разрыве задней капсулы хрусталика, а также при интраокулярной хирургии, окклюзии вен сетчатки, воспалительных заболеваниях глаз и диабетической ретинопатии);
  • активное внутриглазное воспаление (например, увеит), т.к. возможно его усиление;
  • ХОБЛ легкой и средней степени, и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск;
  • AV-блокада I степени из-за негативного воздействия на время внутрисердечной проводимости;
  • заболевания роговицы, т.к. препарат может индуцировать синдром "сухого" глаза;
  • сахарный диабет (нестабильного течения) и нарушение толерантности к глюкозе, поскольку входящий в состав препарата бета-адреноблокатор тимолол может маскировать признаки гипогликемии;
  • воспалительные изменения глаз, неоваскулярная, воспалительная, закрытоугольная глаукома, врожденная глаукома (нет данных по изучению эффективности и безопасности).

Применение у детей

Особые указания

Так же, как и другие офтальмологические лекарственные препараты, Бимоптик Плюс может проникать в системный кровоток. Из-за присутствия тимолола, бета-адренергического компонента, могут наблюдаться различные типы нежелательных реакций (со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и других систем), как при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения нежелательных реакций при местном применении препарата ниже, чем при системном применении.Сердечно-сосудистая системаУ пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как ИБС, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и при проведении антигипертензивной терапии бета-адреноблокаторами необходимо оценить целесообразность терапии комбинацией биматопрост+тимолол, следует рассмотреть применение других препаратов. Необходим контроль состояния пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями для наблюдения за признаками ухудшения этих болезней и нежелательных реакций.Пациентам с тяжелыми периферическими расстройствами кровообращения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно) препарат следует применять с осторожностью.Дыхательная системаСообщалось о реакциях со стороны органов дыхания, включая смертельные исходы вследствие бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, после применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов.Эндокринная системаБета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии, гипертиреоза.Другие бета-адреноблокаторыТимолол может оказать влияние на внутриглазное давление или усилить действие системных бета-адреноблокаторов у пациентов, уже получающих бета-адреноблокатор для системного применения. Рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами. Не рекомендуется одновременное назначение двух бета-адреноблокаторов для местного применения.Анафилактические реакцииУ пациентов с атопическими проявлениями в анамнезе и тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены дозы эпинефрина (адреналина), которые обычно применяются для купирования анафилактических реакций, на фоне применения бета-адреноблокаторов могут быть неэффективны.Хориоидальная отслойкаСообщалось о случаях хориоидальной отслойки при применении терапии, снижающей приток внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида) после фильтрационной хирургии.Анестезия при хирургических вмешательствахОфтальмологические препараты с бета-адреноблокирующим действием могут подавлять системные эффекты бета-агонистов, например, эпинефрина (адреналина). Необходимо предупредить врача-анестезиолога о применении пациентом тимолола.Функция печениУ пациентов с заболеванием печени легкого течения или исходно повышенной активностью ферментов печени (АЛТ, ACT) и/или общего билирубина, биматопрост не оказывал влияния на функцию печени в течение периода изучения продолжительностью более 24 месяцев. Данные о нежелательных реакциях вследствие влияния тимолола на функцию печени отсутствуют.Орган зренияДо начала лечения пациентов необходимо информировать о возможном росте ресниц, усилении пигментации кожи век и пигментации радужной оболочки глаз, поскольку эти побочные эффекты установлены в ходе исследований биматопроста и фиксированной комбинации биматопрост+тимолол. Некоторые изменения могут оказаться постоянными, могут сопровождаться возникновением различий между глазами, если инстилляции препарата проводили только в один глаз. После отмены препарата Бимоптик Плюс пигментация радужной оболочки может сохраняться. Через 12 месяцев лечения фиксированной комбинацией биматопрост+тимолол частота пигментации радужной оболочки отмечена у 0.2% пациентов, а через 12 месяцев лечения только биматопростом в виде глазных капель - у 1.5%. Дальнейшего увеличения частоты данного эффекта не наблюдалось в течение терапии продолжительностью 3 года.Усиление пигментации радужной оболочки глаза обусловлено усилением продукции меланоцитов, а не просто увеличением их количества.Длительность развития эффекта усиления пигментации радужной оболочки неизвестна. Изменение цвета радужной оболочки глаза, наблюдаемое при применении биматопроста, может быть невыраженным в период от нескольких месяцев до нескольких лет.Применение препарата не оказывает влияния на невусы или отложения пигмента на радужной оболочке глаза.Сообщалось, что пигментация периорбитальной области у некоторых пациентов носит обратимый характер.Возможно изменение рефракции (вследствие отмены терапии миотическими средствами в отдельных случаях).КожаВозможен рост волос на тех участках кожи, на которые случайно наносился препарат. Важно применять препарат Бимоптик Плюс строго в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и не допускать попадания препарата на кожу.Вспомогательные веществаВспомогательное вещество бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки глаз и изменение цвета мягких контактных линз. Контактные линзы необходимо удалить до введения препарата, установить их можно через 15 мин после инстилляции. Бензалкония хлорид может вызвать острый кератит и/или токсическую язву роговицы. В связи с этим необходимо наблюдение за состоянием пациента при частом или продолжительном лечении препаратом Бимоптик Плюс у лиц с синдромом "сухого" глаза и при изменениях роговицы.После вскрытия флакона нельзя исключить возможность микробной контаминации его содержимого, что может привести к воспалительным поражениям глаз. Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 суток. После истечения указанного времени флакон следует выбросить, даже если раствор полностью не использован.Рекомендуется записывать на картонной пачке лекарственного препарата дату вскрытия флакона.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВозможно преходящее ухудшение зрения после введения препарата, поэтому пациент должен подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к управлению транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия фиксированной комбинации биматопрост+тимолол не проводилось.Возможно потенцирование эффектов совместного применения офтальмологических растворов бета-адреноблокаторов и принимаемых внутрь блокаторов медленных кальциевых каналов, гуанетидина, бета-адреноблокаторов, парасимпатомиметиков, антиаритмических препаратов (включая амиодарон) и сердечных гликозидов, что проявлялось снижением АД и/или выраженной брадикардией.Сообщалось о потенцировании системных эффектов бета-адреноблокаторов (например, снижение ЧСС, депрессия) при совместном применении тимолола с ингибиторами CYP2D6 (хинидином, флуоксетином, пароксетином).Периодически сообщалось о случаях мидриаза при одновременном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрина).Пациенты, применяющие препарат Бимоптик Плюс с другими аналогами простагландинов, должны находиться под наблюдением для контроля изменения внутриглазного давления.Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при совместном применении с фосфатсодержащими глазными каплями у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы.
Маммология

Болит грудь после родов: что делать?

Если болит грудь после родов, то пугаться не стоит. Это …

+МАМА 23.05.2020

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

+МАМА 23.05.2020

Трещины сосков и как от них избавиться

+МАМА 23.05.2020
Гинекология

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

За последние несколько десятилетий кесарево сечение стало обыденным процедурой и …

+МАМА 23.05.2020

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

+МАМА 23.05.2020

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

+МАМА 23.05.2020

Как лечить ОРВИ при беременности?

Беременность – это один из самых волнительных периодов в жизни каждой женщины, который сопровождается не только радостью и ожиданием малыша, но и рядом изменений в …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Как оказать первую помощь при родах?

Для каждой женщины роды являются одним из самых значимых моментов в ее жизни. Но даже при хорошей подготовке и контроле со стороны медицинских специалистов, ситуации …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Обвисла грудь после родов: как вернуть прежние формы?

Вопрос, как подтянуть обвисшую грудь после родов, волнует многих женщин. Ведь, по статистике, с такой проблемой сталкивается каждая вторая представительница прекрасного пола. Как лотерея, сродняя …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Сокращение матки после родов: какая норма?

Роды – важнейший период в жизни любой женщины. Она становится мамой и теперь ее жизнь делится на два этапа – до и после рождения ребенка. …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

«Болит матка после родов»… а вы ловили себя на этой мысли?

Беременность и роды – сложнейшие процессы в жизни женщины. Но вот они уже позади. Ребенок родился – и счастливая мама держит малыша на руках и …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды