Элапраза® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: Shire Human Genetic Therapies, Inc. (США)

Код ATX: A16AB09

Активное вещество: идурсульфаза

Лекарственная форма: Элапраза®

Препарат отпускается по рецепту

Элапраза^®

Конц. д/пригот. р-ра д/инф. 6 мг/3 мл: фл. 1, 4 или 10 шт.

рег. №: ЛСР-001413/08 от 06.03.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 18.04.16

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Элапраза®

Концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий.

	1 мл	1 фл.
идурсульфаза	2 мг	6 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат 20, вода д/и.

3 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (1) - пачки картонные.
3 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (4) - пачки картонные.
3 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (10) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат для лечения наследственной ферментативной недостаточности

Фармако-терапевтическая группа

Ферментное средство

Фармакологическое действие

Средство для ферментозаместительной терапии. Представляет собой человеческий лизосомальный фермент идуронат-2-сульфатазу, который производится с применением технологий рекомбинантной ДНК на линии клеток человека.

Идурсульфаза – фермент, который гидролизует 2-сульфатные эфиры, являющиеся промежуточными продуктами расщепления гикозамингликанов - дерматансульфата и гепарансульфата в лизосомах различных типов клеток.

Показано, что идурсульфаза улучшает способность к ходьбе у пациентов с мукополисахаридозом 2 типа (синдром Хантера).

Показания к применению

Мукополисахаридоз 2 типа (синдром Хантера).

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяется в виде в/в инфузии. Рекомендуемая доза составляет 500 мкг/кг массы тела 1 раз/нед.

Побочное действие

Наиболее часто: >30% - гиперпирексия, головная боль, артралгия.

Очень часто: > 10% - боли в конечностях, зуд, артериальная гипертензия, общее недомогание, одышка, расстройства зрения, абсцесс, нарушения функций костно-мышечной системы, боли в грудных мышцах, крапивница, ссадины на коже, тревога, раздражительность, диспепсия, отек в месте введения. Наблюдалось образование антител к идурсульфазу, однако их влияние на эффективность лечения не установлено.

Противопоказания к применению

При применении по показаниям в рекомендуемых дозах противопоказания отсутствуют.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения идурсульфаса у детей младше 5 лет не изучены.

Особые указания

Во время введения идурсульфаса существует высокий риск развития угрожающих жизни анафилактический реакций, поэтому инфузию следует проводить в условиях, которые позволяют провести неотложную терапию и обеспечить клинический мониторинг.После купирования анафилактической реакции во время или сразу после инфузии, возможно повторное развитие анафилактической реакции через 24 ч после инфузии. Поэтому пациентам, у которых наблюдались начальные инфузионные реакции требуется более длительный медицинский контроль.При развитии инфузионных реакций в связи с первой инфузией, перед проведением или во время последующих инфузий следует проводить премедикацию антигистаминными средствами.Безопасность и эффективность применения идурсульфазы у детей младше 5 лет не изучены.

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Маммология

Элапраза® инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Элапраза®

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Трещины сосков и как от них избавиться

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Болит грудь после родов: что делать?

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Трихомониаз лечение

Регуляция менструального цикла: как стать хозяйкой собственной жизни

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Безболезненные роды

Естественная стимуляция родов: когда и зачем?

Плановое кесарево сечение или экстренное кесарево сечение? Как и когда проводится