Эмла инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: ASPEN PHARMA TRADING, Limited (Ирландия)

Код ATX: N01BB20

Активное вещество: лидокаин

Лекарственная форма: Эмла

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска

Эмла

Крем д/местн. и наружн. прим. 25 мг+25 мг/1 г: тубы 5 г 5 шт. или 30 г 1 шт.

рег. №: П N014033/01 от 23.12.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 12.12.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эмла

Крем для местного и наружного применения белого цвета, однородный.

	1 г
лидокаин	25 мг
прилокаин	25 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (Арлатон 289) - 19 мг, карбомер 974Р (карбоксиполиметилен) - 10 мг, натрия гидроксид - 5.2 мг (для доведения рН до 8.7-9.7), вода очищенная - до 1 г.

5 г - тубы алюминиевые (5) - пачки картонные с разделителем и контролем первого вскрытия.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Местный анестетик для поверхностной анестезии

Фармако-терапевтическая группа

Местноанестезирующее средство

Фармакологическое действие

Эмла крем содержит в качестве активных компонентов лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счёт проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.

Интактная кожа

После нанесения крема Эмла на интактную кожу на 1-2 часа продолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет 2 часа. Не выявлено различий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности при применении крема на интактную кожу между пожилыми (65-96 лет) и более молодыми пациентами.

За счет действия крема Эмла на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30-60 минут после нанесения крема, что указывает на более быстрое проникновение крема через кожные покровы.

При пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение крема Эмла обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 минут после нанесения крема при введении иглы на глубину 2 мм и через 120 минут при введении иглы на глубину 3 мм. Эффективность крема Эмла не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I-IV).

При использовании комбинированных вакцин против таких инфекций как корь, краснуха, эпидемический паротит, или внутримышечных комбинированных вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b, а также при вакцинации против гепатита B, применение крема Эмла не влияло на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации.

Слизистая оболочка половых органов

Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее по сравнению с анестезией интактной кожи из-за более быстрой абсорбции препарата.

У женщин через 5-10 минут после нанесения крема Эмла на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15-20 минут (с учетом индивидуальных особенностей от 5 до 45 минут).

Трофические язвы нижних конечностей

После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность обезболивания составляет до 4 часов. Не отмечено негативного действия препарата на процесс заживления язв или в отношении бактериальной флоры.

Показания к применению

У взрослых:

поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в т.ч. при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию;
поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;
поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

У детей:

поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в т.ч. при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в т.ч. при удалении контагиозного моллюска).

Способ применения и дозы

Наружно на кожу, местно - на слизистую оболочку.

Взрослые

Поверхностная анестезия интактной кожи

Показание	Доза и способ нанесения	Время аппликации
При введении иглы, например, при катетеризации сосудов и при взятии проб крови	половина 5 г тюбика (примерно 2 г) на 10 см²нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой	1 ч, максимум 5 ч
При небольших хирургических манипуляциях, например, при выскабливании контагиозного моллюска, удалении бородавок, небольших косметологических процедурах и эпиляции	1.5-2 г/10 см²нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой	1 ч, максимум 5 ч
На большие площади свежевыбритой кожи (в амбулаторных условиях), в т.ч. перед эпиляцией	максимальная рекомендуемая доза 60 г, максимальная рекомендуемая площадь аппликации 600 см²; нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой	1 ч, максимум 5 ч
При поверхностных процедурах на больших площадях (в стационарных условиях), например, взятие кожи методом расщепленного лоскута	1.5-2 г/10 см² нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой	2 ч, максимум 5 ч

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей

При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1-2 г/10 cм²; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.

Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента.

В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 мин после удаления крема.

При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем Эмла применяли до 15 раз в течение 1-2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.

Поверхностная анестезия половых органов

Кожа половых органов

Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков. Мужчины - 1 г/10 cм²; нанести крем толстым слоем на кожу; время аппликации - 15 мин. Женщины - 1-2 г/10 cм²; нанести крем толстым слоем на кожу; время аппликации - 60 мин.

Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов

При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков. Примерно 5-10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5-10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.

Дети

Обезболивание при введении иглы (в т.ч. при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см²

Возраст	Площадь нанесения	Продолжительность аппликации
0-3 мес	максимально 10 см²(суммарно 1 г крема) (максимальная суточная доза)	1 ч (важно: не более 1 ч)
3-12 мес	максимально20 см²(суммарно 2 г крема)	1 ч
1-6 лет	максимально100 см²(суммарно 10 г крема)	1 ч (максимум 4 ч)
6-12 лет	максимально200 см²(суммарно 20 г крема)	1 ч (максимум 4 ч)

Полоска крема Эмла длиной 3.5 см примерно соответствует дозе 1 г.

Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 мин.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.

Рекомендации по нанесению препарата

1. Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек (прилагаются к упаковке 5*5 г).

2. a. Возьмите одну из окклюзионных наклеек и удалите ее центральную часть.

b. Отделите бумажную подкладку от бумажной окантовки с обратной стороны повязки

При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из ПВХ.

3. Прикройте повязкой нанесенный крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать подтекания крема.

4. В случае использования прилагаемой к упаковке окклюзионной наклейки снимите бумажную рамку. Время нанесения препарата можно записать непосредственно на повязке.

5. По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.

Побочное действие

При нанесении на интактную кожу

Часто (?1%, 10%)	Кожа: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность.
Нечасто (?0.1%, 1%)	Кожа: в первый момент после нанесения легкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата).
Редко (<0.1%)	Общие: аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях – анафилактический шок. Метгемоглобинемия и/или цианоз. Реакции в области нанесения препарата, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском. Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза.

При нанесении на трофические язвы нижних конечностей

Часто (?1%, <10%)	Кожа: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность; в первый момент после нанесения легкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата).
Нечасто(?0.1%, 1%)	Кожа: раздражение кожи (в области нанесения препарата).
Редко(<0.1%)	Общие: аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях – анафилактический шок.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;
недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель;
новорожденные с массой тела менее 3 кг.

С осторожностью: недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон).

Применение у детей

Противопоказание: недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель; новорожденные с массой тела менее 3 кг. Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей. У детей в возрасте до 3 месяцев безопасность и эффективность применения крема Эмла определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержания метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения. Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема Эмла и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев

Особые указания

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии. Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки. Следует соблюдать осторожность при нанесении крема Эмла на кожу вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, немедленно промойте глаза водой или 0.9% раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов. Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15-30 мин). Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность. Не следует наносить крем Эмла на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо. Не следует наносить крем на открытые раны. Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0.5-2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед п/к введением живой вакцины (например, БЦЖ). Использование в педиатрии Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей. У детей в возрасте до 3 месяцев безопасность и эффективность применения крема Эмла определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержания метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения. Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема Эмла и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфогруппу), крем Эмла может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови. При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в т.ч. токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при применении высоких доз крема Эмла. Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами III класса не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов. Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени. Данное взаимодействие не имеет клинического значения при краткосрочной терапии лидокаином (например, кремом Эмла) в рекомендованных дозах. Фармацевтическое взаимодействие не обнаружено.

Другие препараты на эту букву:

Маммология

Эмла инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эмла

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Болит грудь после родов: что делать?

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Трещины сосков и как от них избавиться

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Обвисла грудь после родов: как вернуть прежние формы?

Сокращение матки после родов: какая норма?

«Болит матка после родов»… а вы ловили себя на этой мысли?