Флюксум® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: ALFASIGMA, S.p.A. (Италия)

Код ATX: B01AB07

Активное вещество: парнапарин натрия

Лекарственная форма: Флюксум®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Флюксум®

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

	1 шприц (0.3 мл)
парнапарин натрия	3200 анти-Ха МЕ

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.3 мл.

0.3 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглами - блистеры (3) - пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

	1 шприц (0.4 мл)
парнапарин натрия	4250 анти-Ха МЕ

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.4 мл.

0.4 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглами - блистеры (3) - пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

	1 шприц (0.6 мл)
парнапарин натрия	6400 анти-Ха МЕ

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.6 мл.

0.6 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглами - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антикоагулянт прямого действия

Фармако-терапевтическая группа

Антикоагулянтное средство прямого действия

Фармакологическое действие

Флюксум^® содержит действующее вещество парнапарин натрия - низкомолекулярный гликозаминогликан с молекулярной массой от 4000 до 6000 Да (средняя молекулярная масса около 5000 Да), который получают в процессе деполимеризации гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкого кишечника свиньи.

Парнапарин натрия обладает антитромботическим действием. In vitro и in vivo он подавляет в значительной степени фактор Ха, оказывает небольшое влияние на фактор IIа и на АЧТВ. Антитромботическая активность (анти-Ха) препарата превосходит антикоагуляционную (анти-IIа). Так, отношение анти-Ха/анти-IIа активности от 1.5 до 3 (в сравнении с гепарином, для которого это соотношение равно 1). Парнапарин натрия не обладает проагрегантным тромбоцитарным действием.

Показания к применению

тромбоз глубоких вен;
посттромбофлебитический синдром;
хроническая венозная недостаточность;
острый тромбофлебит поверхностных вен;
варикофлебит;
профилактика тромбоза глубоких вен (ТГВ) при общехирургических и ортопедических операциях, а также у пациентов с высоким риском развития тромбоза глубоких вен.

Способ применения и дозы

Препарат вводят п/к в область живота, в толщу кожной складки. Иглу следует располагать перпендикулярно складке, между большим и указательным пальцами. Кожную складку следует удерживать до конца инъекции. Место инъекции необходимо менять.

Флюксум^® нельзя вводить в/м.

Для профилактики ТГВ в общей хирургии применяют 0.3 мл (3200 анти-Ха ME) за 2 ч до операции. Затем 1 раз/сут в течение не менее 7 дней.

Для профилактики ТГВ в ортопедической хирургии и у пациентов с повышенным риском ТГВ применяют по 0.4 мл (4250 анти-Ха ME) за 12 ч до и через 12 ч после операции, затем - 1 раз/сут в течение послеоперационного периода, не менее 10 дней.

Для лечения ТГВ - 0.6 мл (6400 анти-Ха ME) 2 раза/сут в течение не менее 7-10 дней. При необходимости лечение можно начать с медленного инфузионного введения 1.2 мл (12 800 анти-Ха ME) в течение 3-5 дней. После купирования острой фазы заболевания рекомендуется продолжить п/к введение препарата в дозе 0.6 мл (6400 анти-Ха ME) или 0.4 мл (4250 анти-Ха ME) в течение 10-20 дней.

При посттромбофлебитическом синдроме и хронической венозной недостаточности - 0.6 мл (6400 анти-Ха ME) или 0.4 мл (4250 анти-Ха ME) или 0.3 мл (3200 анти-Ха ME) в зависимости от тяжести заболевания 1 раз/сут в течение не менее 30 дней.

При остром тромбофлебите поверхностных вен, варикофлебите - 0.6 мл (6400 анти-Ха ME) или 0.4 мл (4250 анти-Ха ME) или 0.3 мл (3200 анти-Ха ME) в зависимости от тяжести заболевания 1 раз/сут в течение не менее 20 дней.

Побочное действие

Иногда наблюдаются случаи тромбоцитопении, аллергические реакции, гематома и некроз кожи в месте инъекции. Некрозу кожи может предшествовать пурпура или эритематозные болезненные очаги с или без общих симптомов.

Может наблюдаться повышение активности печеночных трансаминаз.

В единичных случаях встречается спинномозговая или эпидуральная гематома, связанная с профилактическим применением препарата во время спинномозговой, эпидуральной и люмбальной пункции. Гематома вызывает различной степени тяжести неврологические нарушения, включая стойкий или необратимый паралич.

Противопоказания к применению

проведение регионарной анестезии у пациентов, получающих Флюксум^® с лечебной целью;
состояния или заболевания, осложненные кровотечением, а также повышенный риск кровотечения или предрасположенность к кровотечениям при нарушениях гемостаза (за исключением коагулопатии потребления, не обусловленной гепарином), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ в период обострения, ангиодисплазии, хориоретинопатии, геморрагическом инсульте;
тромбоцитопения, индуцированная парнапарином натрия, в т.ч. в анамнезе;
острый бактериальный эндокардит (за исключением эндокардита протеза);
тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >180/100 мм рт.ст.);
тяжелая черепно-мозговая травма (в послеоперационном периоде);
одновременное применение с салицилатами и другими НПВС, антиагрегантными лекарственными препаратами (клопидогрел, дипиридамол), сульфинпиразоном и сочетание тиклопидина с парнапарином натрия в высоких дозах;
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
гиперчувствительность к парнапарину или другим компонентам препарата, к гепарину и продуктам из свинины.

С осторожностью: почечная и печеночная недостаточность; легкая и умеренная артериальная гипертензия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; другие заболевания/состояния в анамнезе, которые могут осложниться кровотечением; гепарининдуцированная тромбоцитопения и тромбоцитопения, обусловленная другими низкомолекулярными гепаринами, в т.ч. в анамнезе; хориоретинопатия в анамнезе; заболевания головного и спинного мозга в послеоперационном периоде; одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами, системными ГКС, декстраном (для парентерального применения); сочетание парнапарина натрия в низких дозах с тиклопидином.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания

Тромбоцитопения, индуцированная гепариномИзвестно, что Флюксум^®, как и другие низкомолекулярные гепарины, может вызвать тромбоцитопению. Гепарининдуцированная тромбоцитопения обычно развивается через 4-10 дней от начала лечения или раньше при повторных случаях. У 10-20% пациентов встречается ранняя легкая тромбоцитопения (тромбоцитов >100 000/мкл), которая может сохраниться или регрессировать при продолжении лечения. В результате образования антител к комплексу гепарин/тромбоцитарный фактор 4 в некоторых случаях может развиться более тяжелая иммунная форма, гепарининдуцированная тромбоцитопения II типа, с последующим тромбообразованием и тромбоэмболией артерий головного мозга, легких, нижних конечностей, нередко с летальным исходом. В период лечения Флюксумом пациентов необходимо тщательно наблюдать. При длительном лечении число тромбоцитов следует определять перед началом терапии Флюксумом и 2 раза в неделю в течение первого месяца, затем мониторинг числа тромбоцитов может быть более редким. С особой осторожностью следует назначать Флюксум^® пациентам, в анамнезе которых есть сведения о тромбоцитопении, вызванной гепарином или другим низкомолекулярным гепарином, подсчет числа тромбоцитов у них необходимо производить каждый день. Если тромбоцитопения возникает во время лечения гепарином, то альтернативным методом лечения может быть терапия низкомолекулярными гепаринами. При этом число тромбоцитов следует определять ежедневно и, если тромбоцитопения сохраняется, то низкомолекулярный гепарин нужно отменить как можно раньше. При тромбоцитопении <100 000/мкл, при возникновении и прогрессировании тромбоза Флюксум^® необходимо отменить и перевести пациента на альтернативную антикоагулянтную терапию. Перевод на терапию пероральными антикоагулянтами в таких случаях не рекомендуется, т.к. это может привести к прогрессированию тромбоза.При подозрении на гепарининдуцированную тромбоцитопению тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro не имеют большого диагностического значения, необходима консультация специалистов.Спинальная/эпидуральная анестезияПроведение спинальной или эпидуральной анестезии, спинально-эпидуральной аналгезии или люмбальной пункции на фоне профилактического применения Флюксума, как и других низкомолекулярных гепаринов, может осложниться спинальной или эпидуральной гематомой с развитием стойкого или необратимого паралича. Риск этих осложнений возрастает при использовании эпидуральных катетеров, при одновременном применении НПВС, антиагрегантных лекарственных средств или антикоагулянтов, при травме или повторных спинальных пункциях, наличии исходных нарушений гемостаза или у пациентов пожилого возраста. При необходимости проведения анестезии/аналгезии подобного типа на фоне профилактического применения Флюксума следует тщательно проверять наличие указанных факторов риска перед подобными вмешательствами.Обычно спинальные катетеры устанавливают не ранее чем через 8-12 ч после последнего введения профилактической дозы низкомолекулярного гепарина. Не следует вводить Флюксум^® за 2-4 ч до и после установления/удаления катетера. Инъекцию следует отложить или отменить, если аспирируется кровь из спинального канала при проведении спинальной или эпидуральной анестезии. Катетер следует удалить как можно позже (через 8-12 ч) после последнего профилактического введения Флюксума.Следует уделять особое внимание пациентам, которые получали Флюксум^® до или после проведения эпидуральной или спинальной анестезии, проверяя наличие неврологических симптомов, таких как боль в пояснице, чувствительные и двигательные расстройства (онемение или слабость в нижних конечностях), нарушение функции кишечника или мочевого пузыря. Пациентов следует информировать о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении указанных симптомов. При подозрении на эпидуральную или спинальную гематому требуется немедленная диагностика и лечение, включая декомпрессию спинного мозга.Низкомолекулярные гепарины отличаются друг от друга по молекулярной массе и специфической активности, дозам, поэтому не рекомендуется чередовать применение Флюксума с другими низкомолекулярными гепаринами в процессе лечения.При развитии некроза кожи лечение Флюксумом необходимо прервать.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиФлюксум^® не оказывает влияние на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Нерекомендованные комбинацииПри одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой, другими салицилатами, НПВС повышен риск кровотечения из-за антитромбоцитарного действия и повреждающего влияния на слизистую оболочку ЖКТ этих препаратов.При одновременном применении с тиклопидином повышен риск кровотечения вследствие антитромбоцитарного действия. Не рекомендуется совместное применение с парнапарином натрия в высоких дозах. При применении вместе с парнапарином натрия в низких профилактических дозах необходимо тщательное клиническое наблюдение и контроль показателей свертывания.При применении вместе с другими антиагрегантными лекарственными средствами (например, клопидогрел, дипиридамол) повышен риск кровотечения.Повышен риск кровотечения при одновременном применении с сульфинпиразоном.Комбинации, при которых следует соблюдать осторожностьПри одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия. При замене парнапарина натрия пероральными антикоагулянтами необходимо тщательное наблюдение за пациентом. Чтобы оценить влияние этих препаратов на гемостаз, анализ крови следует проводить перед назначением парнапарина натрия.Повышен риск кровотечения при применении ГКС в высоких дозах более 10 дней из-за повреждения слизистой оболочки ЖКТ и прямого воздействия на стенку сосудов. Применение парнапарина натрия одновременно с ГКС необходимо обосновать и проводить эту терапию под наблюдением врача.При одновременном применении с декстраном (для парентерального применения) возрастает риск кровотечения из-за антитромбоцитарного действия. При такой комбинации необходима коррекция дозы парнапарина натрия, чтобы снижение показателей свертывания крови происходило не более чем в 1.5 раза.Эффект парнапарина натрия снижается при одновременном применении с аскорбиновой кислотой, антигистаминными препаратами, сердечными гликозидами, пенициллином (для в/в введения), тетрациклином, производными фенотиазина.НесовместимостьФлюксум^® - кислый полисахарид, который образует нерастворимые комплексы с основаниями. По этой причине раствор парнапарина натрия несовместим с растворами витамина К, витаминов группы В, гидрокортизона, гиалуронидазы, кальция глюконата, четвертичных аммониевых оснований, хлорамфеникола, тетрациклина и аминогликозидов.

Другие препараты на эту букву:

Маммология

Флюксум® инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Флюксум®

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Болит грудь после родов: что делать?

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Трещины сосков и как от них избавиться

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Обвисла грудь после родов: как вернуть прежние формы?

Сокращение матки после родов: какая норма?

«Болит матка после родов»… а вы ловили себя на этой мысли?