Флудара® инструкция по применению лекарственного препарата

Лечение препаратом Флудара^® следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитотоксических средств.Препарат Флудара^® следует вводить только в/в. Не было сообщений о возникновении выраженных локальных побочных реакций при введении препарата Флудара^® экстравазально. Однако необходимо избегать случайного внесосудистого введения препарата.При терапии препаратом Флудара^® рекомендуется периодически оценивать показатели периферической крови для выявления анемии, нейтропении и тромбоцитопении, тщательно контролировать концентрацию креатинина в сыворотке крови и КК, а также осуществлять тщательный мониторинг за функцией ЦНС с целью своевременного выявления возможных неврологических расстройств.Угнетение костного мозга обычно носит обратимый характер. При терапии препаратом Флудара^® солидных опухолей у взрослых наибольшее снижение числа нейтрофилов в среднем наблюдается на 13-й день (3-25 день) от начала лечения, тромбоцитов - в среднем на 16-й день (2-32 день). Миелосупрессия может быть выраженной и иметь кумулятивный характер. Было описано несколько случаев гипоплазии или аплазии костного мозга у взрослых, проявляющихся панцитопенией, иногда с летальным исходом. Продолжительность клинически значимой панцитопении составляла от 2 месяцев до 1 года. Данные эпизоды были выявлены как у ранее леченных, так и нелеченных пациентов.Эффекты длительного применения препарата Флудара^® на ЦНС неизвестны. Однако в некоторых исследованиях было показано, что при относительно продолжительном применении (до 26 курсов терапии) препарата Флудара^® удовлетворительно переносится пациентами.На фоне терапии препаратом Флудара^® было отмечено развитие серьезных оппортунистических инфекций, в некоторых случаях приводящих к смерти. Пациентам с повышенным риском развития оппортунистических инфекций рекомендовано проведение профилактической терапии.Вне зависимости от наличия или отсутствия аутоиммунных процессов в анамнезе, а также результатов пробы Кумбса было описано возникновение угрожающих жизни, а иногда и смертельных аутоиммунных реакций (аутоиммунная гемолитическая анемия, аутоиммунная тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, пемфигус, синдром Эванса) во время или после лечения препаратом Флудара^®. У большинства больных с гемолитической анемией отмечался рецидив гемолиза после провокационной пробы с препаратом Флудара^®. Больные, получающие лечение препаратом Флудара^®, должны тщательно наблюдаться на предмет появления признаков гемолитической анемии. В случае развития гемолиза рекомендуется прекращение терапии препаратом Флудара^®. Наиболее распространенными лечебными мероприятиями при гемолитической анемии являются трансфузии облученной крови и терапия ГКС.В редких случаях у пациентов, получавших препарат Флудара^® до, после или одновременно с алкилирующими цитотоксическими средствами или радиотерапией, наблюдались миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). При монотерапии препаратом Флудара^® МДС/ОМЛ не наблюдались.Реакция "трансплантат против хозяина" (реакция трансфузируемых иммунокомпетентных лимфоцитов против хозяина), возникающая в результате гемотрансфузий, наблюдался после переливания необлученной крови больным, получавшим лечение препаратом Флудара^®. Сообщалось о высокой частоте смертельных исходов, как следствии этой болезни. В связи с этим пациентам, которые нуждаются в гемотрансфузиях и которые получают или получали лечение препаратом Флудара^®, следует переливать только облученную кровь.Т.к. препарат Флудара^® может вызывать лизис опухоли уже на первой неделе терапии, следует соблюдать осторожность при лечении больных с риском развития этого синдрома (особенно при большой опухолевой массе).В связи с недостаточным количеством клинических данных по применению препарата Флудара^® у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) препарат Флудара^® в этом возрасте следует назначать с осторожностью.Следует иметь в виду, что пациенты, резистентные к терапии препаратом Флудара^®, в большинстве случаев проявляют резистентность и к хлорамбуцилу.Во время и после лечения препаратом Флудара^® следует избегать вакцинации живыми вакцинами. Использование в педиатрииЭффективность и безопасность применения препарата Флудара^® у детей не установлены.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНекоторые побочные реакции препарата, такие как повышенная усталость, слабость, нарушения зрения могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Правила обращения с препаратомПри обращении с флударабином следует соблюдать все инструкции, принятые для использования и уничтожения цитотоксических препаратов. Следует избегать вдыхания препарата. Рекомендуется использование защитных очков и латексных перчаток. В случае попадания раствора на кожу или слизистые оболочки эти участки следует тщательно промыть водой с мылом. В случае попадания в глаза следует тщательно промыть глаза большим количеством воды. Беременным женщинам работать с препаратом Флудара^® запрещено.

Применение препарата Флудара^® в комбинации с пентостатином (дезоксикоформицином) для лечения ХЛЛ часто приводило к летальному исходу из-за высокой легочной токсичности. Поэтому не рекомендуется назначать препарат Флудара^® в комбинации с пентостатином.Дипиридамол или другие ингибиторы обратного захвата аденозина могут уменьшить терапевтическую эффективность препарата Флудара^®.Раствор препарата Флудара^® для в/в введения нельзя смешивать с другими препаратами.