Гемита инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)

Код ATX: L01BC05

Активное вещество: гемцитабин

Лекарственная форма: Гемита

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гемита

Клинико-фармакологическая группа

Противоопухолевый препарат. Антиметаболит

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевое средство, антиметаболит

Фармакологическое действие

Показания к применению

• местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином и в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2 (по шкале ECOG-BОЗ);
• неоперабельный, местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению в составе комбинированной терапии с паклитакселом;
• местно-распространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры);
• местно-распространенный или метастатический рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платино-содержащих препаратов;
• местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы;
• местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.

Способ применения и дозы

Препарат Гемита вводится в/в капельно в течение 30 минут.

Немелкоклеточный рак легкого

При монотерапии рекомендуемая доза препарата составляет 1000 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

При комбинированной терапии с цисплатином рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м² в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м² в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии препарата Гемита.

При комбинированной терапии с карбоплатином рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м² или 1200 мг/м² в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5.0 мг/мл/мин в 1-й день цикла после инфузии препарата Гемита.

Рак молочной железы

При комбинированной терапии в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м² в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом, который вводится после введения препарата Гемита в дозе 175 мг/м² в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч.

Уротелиальный рак

При монотерапии рекомендуемая доза препарата составляет 1250 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

При комбинированной терапии рекомендуемая доза препарата -1000 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м² сразу после инфузии препарата Гемита в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.

Рак яичников

При монотерапии рекомендуемая доза препарата - 800-1250 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы

При монотерапии рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м² 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Рак шейки матки (местно-распространенный или метастатический)

Комбинированная терапия: при местно-распространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения препарата Гемита в дозе 70 мг/м² в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.

При местно-распространенном раке при одновременной лучевой терапии препарат Гемита вводится 1 раз в неделю в течение 6 недель в дозе 125 мг/м² с последующим (непосредственно после введения препарата Гемита) введением цисплатина в дозе 40 мг/м² за 1-2 ч до начала лучевой терапии. Лучевую терапию проводят за 28 фракций, в разовой очаговой дозе 1.8 г, 5 дней в неделю до суммарной очаговой дозы 50.4 г.

Изменение дозы препарата в связи с явлением гематологической токсичности

Начало цикла лечения

Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать число тромбоцитов и гранулоцитов. Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100 000/мкл.

В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза препарата Гемита может быть уменьшена, либо ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями.

Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы.

* При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50 000/мкл введение препарата Гемита может быть продолжено в рамках цикла.

Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в комбинации с паклитакселом при лечении рака молочной железы.

* Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение препарата Гемита проводится в 1-й день очередного цикла при достижении количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100 000/мкл.

Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников.

* Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение препарата Гемита проводится в 1 день очередного цикла при достижении количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100 000/мкл.

Доза препарата Гемита на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:

• снижение абсолютного числа нейтрофилов < 500/мкл, продолжающееся более 5 дней;
• снижение абсолютного числа нейтрофилов < 100/мкл, продолжающееся более 3 дней;
• фебрильная нейтропения;
• снижение числа тромбоцитов < 25 000/мкл;
• цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности.

Способ введения

Инфузионное введение препарата Гемита обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения препарата Гемита пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.

Применять препарат Гемита у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, т.к. достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Препарат Гемита хорошо переносится пожилыми пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.

Препарат Гемита не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.

Правила приготовления раствора для инфузий

В качестве растворителя используется только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов.

Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют не менее чем в 5 мл, 1000 мг — не менее чем в 25 мл, и 1400 мг — не менее чем в 35 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным.

Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Растворы, приготовленные с концентрацией выше, чем 40 мг/мл, могут сопровождаться неполным растворением.

Приготовленный раствор препарата Гемита, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузий.

Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета.

Приготовленный раствор препарата Гемита стабилен с физической и химической точки зрения в течение 24 ч при условии, что он хранился при контролируемой комнатной температуре (от 20°С до 25°С). С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. В случае если приготовленный раствор не был использован сразу же и его приготовление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях, время хранения обычно составляет не более чем 24 ч при комнатной температуре (от 20° до 25°С).

Побочное действие

Противопоказания к применению

• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (отсутствие достаточных данных по эффективности и безопасности);
• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), сердечно-сосудистых заболеваниях, при метастатическом поражении печени, гепатите, алкоголизме, при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряной оспе, опоясывающем лишае).

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет (отсутствие достаточных данных по эффективности и безопасности).

Особые указания

Лекарственное взаимодействие