Лекарства и субстанции

Максифлокс инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: S.C. ROMPHARM Company, S.R.L. (Румыния)

Код ATX: S01AE07

Активное вещество: моксифлоксацин

Лекарственная форма: Максифлокс

Препарат отпускается по рецепту Максифлокс
Капли глазные
рег. №: ЛП-003810 от 23.08.16 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Максифлокс

Капли глазные в виде прозрачного раствора зеленовато-желтого цвета.

1 мл
моксифлоксацина гидрохлорид5.45 мг,
 что соответствует содержанию моксифлоксацина5 мг

Вспомогательные вещества: борная кислота - 3 мг, натрия хлорид - 6.5 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1М/натрия гидроксида раствор 1М - до pH 6.7-7.0, вода очищенная - до 1 мл.

5 мл - флаконы из полиэтилена вместимостью 5 мл (1) с пробкой-капельницей - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов для местного применения в офтальмологии

Фармако-терапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат из группы фторхинолонов IV поколения. Ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, которые в бактериальной клетке осуществляют репликацию, рекомбинацию и репарацию ДНК.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo).

Грамположительные бактерии: Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae; Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметроприму); Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину); Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, гентамицину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus группы viridians (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).

Грамотрицательные бактерии: Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

Моксифлоксацин действует in vitro против большинства перечисленных ниже микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно.

Грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus групп C, G, F.

Грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri.

Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes.

Другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.

Отсутствуют данные о взаимосвязи между клиническим и бактериологическим исходом инфекционных заболеваний органа зрения на фоне терапии моксифлоксацином. По эпидемиологическим данным Европейского комитета по определению чувствительности к противомикробным препаратам, пороговые значения ингибирующей концентрации моксифлоксацина для различных микроорганизмов следующие:

  • Corynebacterium - нет данных;
  • Staphylococcus aureus - 0.25 мг/л;
  • Staphylococcus, coag-neg. - 0.25 мг/л;
  • Streptococcus pneumoniae - 0.5 мг/л;
  • Streptococcus pyogenes - 0.5 мг/л;
  • Streptococcus, viridans group - 0.5 мг/л;
  • Enterobacter spp. - 0.25 мг/л;
  • Haemophilus influenzae - 0.125 мг/л;
  • Klebsiella spp. - 0.25 мг/л;
  • Moraxella catarrhalis - 0.25 мг/л;
  • Morganella morganii - 0.25 мг/л;
  • Neisseria gonorrhoeae - 0.032 мг/л;
  • Pseudomonas aeruginosa - 4 мг/л;
  • Serratia marcescens - 1 мг/л.

Механизмы развития резистентности

Резистентность к антибиотикам фторхинолонового ряда, в т.ч. к моксифлоксацину, развивается путем хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину ассоциирована с мутациями в системе множественной резистентности к антибиотикам и системе резистентности к хинолонам. Развитие резистентности ассоциировано также с экспрессией эффлюксных белков и инактивирующих ферментов. Перекрестная резистентность с антибиотиками групп макролидов, аминогликозидов и тетрациклина не ожидается в связи с различиями в механизме действия. Развитие резистентности может иметь значительные географические различия, а также значительно различаться в различные периоды времени, в связи с чем, перед началом терапии необходимо получить сведения о резистентности микроорганизмов в конкретной местности, что имеет особое значение в лечении тяжелых инфекций.

Показания к применению

  • бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для местного применения в офтальмологической практике. Не предназначен для применения в виде субконъюнктивальных инъекций или для введения в переднюю камеру глаза.

При проведении лечения необходимо учитывать официальные рекомендации по антибактериальной терапии.

Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста старше 65 лет) назначают по 1 капле 3 раза/сут в пораженный глаз. Улучшение состояния наступает через 5 дней проводимой терапии, но лечение следует продолжать на протяжении еще 2-3 дней. При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуется пересмотреть диагноз и выбор лечебной тактики.

Длительность курса терапии зависит от тяжести состояния пациента, клинических и бактериологических особенностей инфекционного процесса.

У детей не требуется коррекция режима дозирования.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Для предотвращения микробной контаминации кончика флакона-капельницы и препарата необходимо избегать их соприкосновения с веками, кожей окологлазничной области и другими поверхностями.

В целях предотвращения абсорбции препарата через слизистую оболочку носа необходимо пальцем пережать носослезный канал на 2-3 мин после инстилляции.

При применении нескольких препаратов для местного применения в офтальмологии интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин, глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Побочное действие

В ходе клинических исследований моксифлоксацина в лекарственной форме для применения в офтальмологии 2252 пациента получали исследуемый препарат по 1 капле вплоть до 8 раз/сут, 1900 из которых получали моксифлоксацин в режиме по 1 капле 3 раза/сут. Популяция для оценки безопасности включала 1389 пациентов в США и Канаде, 586 пациентов в Японии и 277 пациентов в Индии. По данным клинических исследований не получено сведений о серьезных нежелательных явлениях как со стороны органа зрения, так и организма в целом. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, связанными с лечением, были раздражение глаз и боль в глазах, суммарная частота встречаемости этих явлений варьировала от 1% до 2%. У 96% пациентов степень тяжести этих реакций была легкой, в то время как у одного из пациентов, принимавших участие в исследовании, выраженность нежелательного явления привела к завершению участия в исследовании.

Нижеследующие нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (менее 1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: редко - снижение гемоглобина.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль; редко - парестезии; частота неизвестна - головокружение.

Со стороны органа зрения: часто - боль в глазах, раздражение глаз; нечасто - точечный кератит, синдром сухого глаза, субконъюнктивальное кровоизлияние, зуд глаз, конъюнктивальная инъекция, отек век, дискомфорт в глазах; редко - дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век; частота неизвестна - эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, отек роговицы, инфильтраты роговицы, отложения на роговице, аллергические явления со стороны глаз, кератит, отек роговицы, светобоязнь, слезотечение, отделяемое из глаз, ощущение инородного тела в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: редко - дискомфорт в носу, боль в гортани и глотке, чувство инородного тела в горле; частота неизвестна - одышка.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - дисгевзия; редко - рвота, повышение активности аминотрансфераз и ГГТ; частота неизвестна - тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна - эритема, сыпь, крапивница, зуд.

Описание отдельных нежелательных реакций

Имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия, а также других сухожилий, которые привели к длительному периоду нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явления были отмечены у пациентов, получавших системную терапию фторхинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного применения риск разрывов сухожилий при системной терапии фторхинолонами может возрастать при включении в схему терапии кортикостероидов, в группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в т.ч. ахилловы сухожилия.

Применение у детей

В ходе клинических исследований с участием детей, в т.ч. новорожденных, продемонстрирован сходный со взрослой популяцией профиль безопасности моксифлоксацина в виде инстилляций. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее часто отмечались боль в глазах и раздражение глаз, частота встречаемости составляла порядка 0.9%. По результатам клинических исследований в педиатрической популяции не отмечено отличий от взрослой популяции в профиле нежелательных явлений и их тяжести.

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 1 года;
  • индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к антибиотикам группы хинолонов.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 1 года.

Особые указания

У пациентов, получавших препараты хинолонового ряда для системного применения, могут наблюдаться тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции повышенной чувствительности (анафилаксия), в ряде случаев после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом.В случае развития аллергической реакции применение препарата необходимо прекратить. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности на моксифлоксацин и другие компоненты препарата могут потребовать немедленного проведения реанимационных мероприятий: по показаниям могут быть проведены кислородотерапия с контролем проходимости дыхательных путей.При длительном применении препарата возможен избыточный рост невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить соответствующую терапию.Воспаление и разрыв сухожилий отмечались при системном применении фторхинолонов, преимущественно у пожилых пациентов, а также у пациентов, получавших кортикостероиды наряду с фторхинолонами. Несмотря на то, что системные концентрации моксифлоксацина после местного применения в офтальмологии значительно ниже таковых при пероральном применении, следует прекратить прием препарата при появлении первых признаков воспаления сухожилий. Отсутствует достаточный объем данных для вынесения заключения об эффективности и безопасности применения препарата Максифлокс в лечении бактериального конъюнктивита у новорожденных, в связи с чем применение у пациентов этой возрастной категории не рекомендуется. Максифлокс не рекомендуется для профилактического применения или терапии ex juvantibus (эмпирического лечения) гонококкового конъюнктивита, в т.ч. в терапии гонококковой офтальмии новорожденных, в связи с наличием большого количества резистентных к моксифлоксацину штаммов Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекционными заболеваниями глаза, вызванными Neisseria gonorrhoeae, должны получать соответствующую системную терапию.Не рекомендуется применение препарата Максифлокс в лечении инфекционных заболеваний органа зрения, вызванных Chlamydia trachomatis у пациентов в возрасте до 2 лет, поскольку отсутствуют сведения об изучении препарата у данной категории пациентов. Применение препарата Максифлокс у пациентов старше 2 лет с глазными заболеваниями, вызванными Chlamydia trachomatis, должно сочетаться с системной терапией. При офтальмии новорожденных пациенты должны получать соответствующее их состоянию лечение; так, при развитии конъюнктивитов хламидийной и гонорейной этиологии таким видом лечения будет системная терапия. При наличии инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока не рекомендуется ношение контактных линз.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиКак и в случае инстилляций других лекарственных средств, возможно временное затуманивание зрения после применения препарата. До восстановления четкости зрительного восприятия не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований взаимодействия препарата Максифлокс с другими лекарственными средствами не проводилось. В связи с низкой системной концентрацией после местного применения в виде инстилляций взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.
Маммология

Болит грудь после родов: что делать?

Если болит грудь после родов, то пугаться не стоит. Это …

+МАМА 23.05.2020

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

+МАМА 23.05.2020

Трещины сосков и как от них избавиться

+МАМА 23.05.2020
Гинекология

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

За последние несколько десятилетий кесарево сечение стало обыденным процедурой и …

+МАМА 23.05.2020

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

+МАМА 23.05.2020

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

+МАМА 23.05.2020

Как лечить ОРВИ при беременности?

Беременность – это один из самых волнительных периодов в жизни каждой женщины, который сопровождается не только радостью и ожиданием малыша, но и рядом изменений в …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Как оказать первую помощь при родах?

Для каждой женщины роды являются одним из самых значимых моментов в ее жизни. Но даже при хорошей подготовке и контроле со стороны медицинских специалистов, ситуации …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Обвисла грудь после родов: как вернуть прежние формы?

Вопрос, как подтянуть обвисшую грудь после родов, волнует многих женщин. Ведь, по статистике, с такой проблемой сталкивается каждая вторая представительница прекрасного пола. Как лотерея, сродняя …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Сокращение матки после родов: какая норма?

Роды – важнейший период в жизни любой женщины. Она становится мамой и теперь ее жизнь делится на два этапа – до и после рождения ребенка. …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

«Болит матка после родов»… а вы ловили себя на этой мысли?

Беременность и роды – сложнейшие процессы в жизни женщины. Но вот они уже позади. Ребенок родился – и счастливая мама держит малыша на руках и …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды