СииНУ инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.r.L. (Италия)

Код ATX: L01AD02

Активное вещество: ломустин

Лекарственная форма: СииНУ

Препарат отпускается по рецепту

СииНУ

Капс. 100 мг: 20 шт.

рег. №: П N011545/01 от 13.01.06 - Истекло

Форма выпуска, упаковка и состав препарата СииНУ

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, непрозрачные, белого цвета, с надписями черным цветом вдоль капсулы "BRISTOL" над "3030" - на крышечке, "10 mg" - на корпусе; содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

	1 капс.
ломустин	10 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, маннитол.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), вода.

20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, непрозрачные, с крышечкой белого цвета и корпусом темно-зеленого цвета, с надписями черным цветом вдоль капсулы "BRISTOL" над "3031" - на крышечке, "40 mg" - на корпусе; содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

	1 капс.
ломустин	40 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, маннитол.

Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), FD&C голубой №2 (Е132), вода.

20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, темно-зеленого цвета, с надписями черным цветом вдоль капсулы "BRISTOL" над "3032" - на крышечке, "100 mg" - на корпусе; содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

	1 капс.
ломустин	100 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, маннитол.

Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), FD&C голубой №2 (Е132), вода.

20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Противоопухолевый препарат. Алкилирующее соединение

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат алкилирующего действия из группы нитрозомочевины. Механизм действия заключается в алкилировании ДНК и РНК. Ингибирование синтеза ДНК обусловлено карбамоилированием ДНК-полимеразы и других ферментов репарации ДНК и повреждением ДНК-матрицы. Препарат может также тормозить ключевые ферментативные процессы путем изменения структуры и функции многих белков и ферментов. Ломустин действует в поздней фазе G1 и ранней S-фазе клеточного цикла. Наиболее высокая чувствительность к ломустину у клеток в стационарной фазе роста (фактор, определяющий активность при солидных опухолях с низким пролиферативным пулом).

Показания к применению

В монотерапии и в комбинированной терапии следующих заболеваний:

первичные и метастатические опухоли мозга после хирургического лечения и/или радиотерапии;
лимфогранулематоз (болезнь Ходжкина) в качестве терапии второй линии;
рак желудка и кишечника, мелкоклеточный рак легкого, рак почки, множественная миелома, злокачественная меланома.

Способ применения и дозы

СииНУ следует принимать внутрь вечером, перед сном или через 3 часа после приема пищи. Рекомендуемая доза СииНУ у взрослых и детей составляет 130 мг/м при однократном приеме внутрь каждые 6 недель.

У больных с пониженной функцией костного мозга дозу можно снизить до 100 мг/м² при сохранении шестинедельного интервала между приемами.

В случае комбинированной терапии препарат применяется в дозе 70-100 мг/м².

Повторные курсы не следует назначать при количестве тромбоцитов менее 100000/мкл и лейкоцитов менее 4000/мкл.

Суммарная доза за все курсы лечения не должна превышать 1000 мг/м .

Дальнейшие дозы препарата должны подбираться в зависимости от гематологического ответа больного на предыдущую дозу. При подборе доз можно ориентироваться на следующую схему:

Минимальные показатели после приема предыдущей дозы		Рекомендуемая следующая доза
Лейкоциты/мкл	Тромбоциты/мкл	(% от предыдущей дозы)
3000-4000	75 000-100000	100%
2000-2999	25 000-74 999	70%
< 2000	< 25 000	50%

Побочное действие

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопеиия развивается спустя 4 недели, лейкопения спустя 5-6 недель после применения препарата и может продолжаться 1-2 недели. Обычно тромбоцитопения имеет более тяжелый характер, чем лейкопения. Реже наблюдается анемия и гранулоцитопения.

СииНУ может вызывать кумулятивную миелосупрессию, причем после приема повторных доз может отмечаться более выраженное подавление костного мозга, или же продолжительность миелосупрессии может быть большей.

Со стороны органов пищеварения: тошнота и рвота (через 3-6 часов после приема СииНУ, обычно продолжаются до 24 ч), анорексия. Частота и продолжительность этих побочных эффектов могут быть снижены за счет профилактического применения противорвотных препаратов, а также путем назначения СииНУ больным натощак. Редко - диарея, стоматит, повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина.

Со стороны органов дыхания: редко - кашель, дыхательная недостаточность, сопутствующие появлению инфильтратов и/или фиброза легких (отмечалось через 6 месяцев или через более длительные сроки после начала лечения при суммарных дозах препарата более 1100 мг/м². Сообщалось об одном случае легочной токсичности при кумулятивной дозе 600 мг/м²).

Со стороны нервной системы: дезориентация, летаргия, атаксия, расстройство артикуляции речи, повышенная утомляемость.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, отеки стоп или нижних конечностей, азотемия, уменьшение размеров почек (обычно при высоких кумулятивных дозах препарата в условиях продолжительного лечения СииНУ и другими препаратами нитрозомочевины).

Со стороны репродуктивной системы: азооспермия (в некоторых случаях необратимая), аменорея.

Прочие: редко - алопеция, необратимое поражение зрительных нервов, приводящее к слепоте (при сочетании с лучевой терапией головного мозга). Сообщалось об острых лейкемиях и дисплазиях костного мозга в результате лечения препаратами нитрозомочевины.

Противопоказания к применению

беременность;
период кормления грудью;
пвышенная чувствительность к ломустину, другим производным нитрозомочевины или составным частям препарата.

С осторожностью: миелосупрессия (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии, интоксикации); ветряная оспа (в т.ч. недавно перенесенная или после контакта с заболевшими), опоясывающий герпес и другие острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы; кахексия, интоксикации, почечная и/или печеночная недостаточность, дыхательная недостаточность, лечение цитостатиками и лучевая терапия в анамнезе.

Применение у детей

Особые указания

СииНУ должен применяться пол наблюдением врачей, имеющих опыт работы с противоопухолевыми препаратами.Необходим систематический (не реже 1 раза в неделю) контроль картины периферической крови во время терапии и в течение 6 недель после окончания лечения, а также периодический контроль лабораторных показателей функции печени и почек. На фоне тромбоцитопении и лейкопении у ослабленных больных могут возникать кровотечения и тяжелые инфекции.До начала терапии и в процессе лечения следует оценивать функцию легких. Пациенты с изначально сниженной жизненной емкостью легких более подвержены легочной токсичности СииНУ.Не рекомендуется применение препарата чаще чем 1 раз в 6 недель.Мужчинам и женщинам детородного возраста следует во время лечения и, как минимум, в течение 6 месяцев, после применять надежные методы контрацепции.Не вскрывать капсулы (порошок обладает раздражающим действием), избегать попадания порошка на кожу и слизистые оболочки.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, вызывающие миелосупрессию, а также другие цитостатики и радиотерапия могут усиливать лейкопению и тромбоцитопению, вызванные ломустином. Сочетанное применение ломустина с амфотерицином В повышает риск нефротоксического действия, снижения артериального давления крови и бронхоспазма.Описан случай существенного усиления лейкопении и нейтропении при совместном применении ломустина и цимстидина.Усиление токсичности может наблюдаться при одновременном приеме ломустина и теофиллина.Фенобарбитал, активирующий микросомальные ферменты, может усиливать метаболизм ломустина.У пациентов, получающих ломустин может наступить ослабление защитных механизмов организма, что может вызывать снижение образования антител при введении противовирусных вакцин. Такое состояние продолжается от 3 месяцев до 1 года после проведения последнего курса химиотерапии. Особую осторожность следует соблюдать в случае применения вакцин, содержащих живые вирусы.

Другие препараты на эту букву:

СептаНазалНоса заболеваний средство лечения Сампрост®Средство лечения хронического простатита Стелара®Средство лечения псориаза Сульгин АвексимаПротивомикробное средство, сульфаниламид Синоарт®Регенерации тканей стимулятор СеротонинГемостатическое средство СупрестаИммунодепрессивное средство Севофлуран-ВиалНаркозное ингаляционное средство СимваколГиполипидемическое средство - ингибитор ГМГ-КоА редуктазы Слабительный сбор №1Слабительное средство растительного происхождения СпазмоблокАнальгезирующее ненаркотическое средство (анальгетик ненаркотический+спазмолитик)Сетебе 500Витамин Спеман® ФортеСредство лечения аденомы простаты растительного происхождения СелемицинАнтибиотик, аминогликозид Синупрет®Средство лечения заболеваний носа растительного происхождения СелегилинМАО ингибитор Сонизин®Альфа1-адреноблокатор СакурБМКК Содекор®Общетонизирующее средство растительного происхождения Сабакомб®Бронходилатирующее средство (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)Симзия®МИБП-антитела моноклональные

Маммология

СииНУ инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата СииНУ

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Болит грудь после родов: что делать?

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Трещины сосков и как от них избавиться

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Обвисла грудь после родов: как вернуть прежние формы?

Сокращение матки после родов: какая норма?

«Болит матка после родов»… а вы ловили себя на этой мысли?