Солирис® инструкция по применению лекарственного препарата

Применение препарата Солирис^® должно проводиться под наблюдением врача-гематолога.Не вводить препарат в/в струйно!Солирис^® не оказывает влияния на апластический компонент анемии у больных ПНГ.Менингококковая инфекция: механизм действия препарата Солирис^® предполагает повышение риска развития менингококковой инфекции (Neisseria meningitidis) на фоне его применения. В качестве патогенных могут рассматриваться любые серотипы, включая и нетипичные, например Y, W135 и X. Для того, чтобы уменьшить вероятность инфицирования, всем больным необходимо проводить вакцинацию против менингококка за 2 недели до применения препарата Солирис^®, а также ревакцинацию согласно существующим в РФ стандартам. Наиболее предпочтительна конъюгированная тетравалентная вакцина против серотипов А, С, Y и W135. В ряде случаев вакцинация не оказывает достаточного защитного действия.При выборе антибактериального препарата для лечения этого осложнения необходимо строго следовать официальным рекомендациям.Все больные должны быть проинформированы о ранних симптомах менингококковой инфекции и о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью.Другие системные инфекцииМеханизм действия препарата Солирис^® также предполагает возможность активизации латентной инфекции, хотя данные клинических исследований не выявили различий в частоте, тяжести или локализации инфекций у больных, получавших Солирис^® и плацебо.Тем не менее, больные должны быть предупреждены о возможности активизации инфекции на фоне лечения препаратом Солирис^® и ее возможных симптомах.Инфузионные реакцииВ/в введение препарата Солирис^®, как, и введение других белковых препаратов, может сопровождаться реакциями гиперчувствительности, включая анафилаксию. Несмотря на отсутствие клинических данных о развитии подобных реакций при лечении препаратом Солирис^®, в случае развития тяжелой инфузионной реакции введение препарата должно быть прекращено и назначена симптоматическая терапия.ИммуногенностьНизкий титр антител определялся у больных как на фоне лечения препаратом Солирис^® (3.4%), так и при приеме плацебо (4.8%). У больных, получавших Солирис^®, не зарегистрировано ни одного случая появления нейтрализующих антител. Не обнаружено корреляции титра антител и клинической эффективности препарата или его побочного действия.ИммунизацияДо начала терапии препаратом Солирис^® всем больным ПНГ рекомендуется пройти полную вакцинацию в соответствии с Национальным календарем проведения профилактических прививок. Кроме того, по крайней мере, за 2 недели до начала лечения препаратом Солирис^®, всем больным в обязательном порядке должна быть введена менингококковая вакцина, предпочтительно тетравалентная конъюгированная. Антикоагулянтная терапияРекомендации по проведению антикоагулянтной терапии не должны изменяться в связи с назначением препарата Солирис^®.Лабораторные тестыОпределение активности ЛДГ должно проводиться каждые 12-16 дней для контроля выраженности внутрисосудистого гемолиза и коррекции дозы.Прекращение леченияБольные, для которых терапия препаратом Солирис^® была прекращена, должны находиться под медицинским наблюдением для обеспечения контроля за интенсивностью внутрисосудистого гемолиза. Признаками тяжелого гемолиза являются: активность ЛДГ в сыворотке выше, чем до начала терапии препаратом Солирис^®, в совокупности с одним из следующих показателей: снижение более чем на 25% популяции клеток ПНГ (при отсутствии эффекта разведения в случае гемотрансфузии) в течение 1 недели или раньше; концентрация гемоглобина менее 50 г/л или ее снижение более чем на 40 г/л за 1 неделю или раньше; появление стенокардии или нарастание ее тяжести; нарушения психики; повышение концентрации креатинина в крови на 50% или тромбоз. Длительность наблюдения за больными, после прекращения приема препарата Солирис^® должна составлять не менее 8 недель.В случае появления признаков тяжелого гемолиза после прекращения лечения препаратом Солирис^®, рекомендуется назначить переливание крови (эритроцитарной массы) или провести обменную гемотрансфузию в том случае, если по данным проточной цитометрии популяция клеток ПНГ >50% от всего количества эритроцитов; а также назначить антикоагулянты, кортикостероиды или возобновить терапию препаратом Солирис^®. Данные наблюдения за 16 пациентами ПНГ, у которых терапия препаратом Солирис^® была прекращена, не выявили у них усиления интенсивности внутрисосудистого гемолиза.Для пациентов, находящихся на строгой бессолевой диете, нужно иметь в виду, что каждый флакон препарата содержит 5.00 ммоль натрия.Оставшийся в шприце неиспользованный препарат должен быть немедленно утилизирован, так как в его состав не входят консерванты.Не допускается повторное использование шприца или игл.Любой неиспользованный или расходный материал должен быть утилизирован согласно местным требованиям.Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмамиИсследования по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводились.

ФармацевтическоеПрепарат Солирис^® допускается смешивать только с 0.9% раствором натрия хлорида, 0.45% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инъекций.