Урсором® Ромфарм инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: S.C. ROMPHARM Company, S.R.L. (Румыния)

Код ATX: A05AA02

Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма: Урсором® Ромфарм

Препарат отпускается по рецепту

Урсором^® Ромфарм

Капсулы

рег. №: ЛСР-003648/10 от 30.04.10 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Урсором® Ромфарм

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, голубого цвета, гладкие, блестящие; содержимое капсул - гранулы белого или почти белого цвета.

	1 капс.
урсодезоксихолевая кислота	250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 55.5 мг, повидон К30 - 16.25 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.625 мг, магния стеарат - 1.625 мг.

Состав оболочки капсул: титана диоксид - 1.94 мг, краситель синий патентованный - 0.0153 мг, желатин - 95.0047 мг.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Гепатопротектор с желчегонным и холелитолитическим действием

Фармако-терапевтическая группа

Гепатопротекторное средство

Фармакологическое действие

Гепатопротекторный препарат. Оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.

Обладая высокими полярными свойствами урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюксэзофагите.

Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран (гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов ЖКТ), стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшая концентрацию токсичных для печеночной клетки желчных кислот и стимулируя холерез, богатая бикарбонатами урсодезоксихолевая кислота эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза.

Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.

Иммуностимулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов HLA-1 на мембранах гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов.

Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом; уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода

Показания к применению

первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);
растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
билиарный рефлюкс-гастрит.

Способ применения и дозы

Урсором^® С принимают внутрь.

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза - 10 мг/кг, что соответствует: для пациентов с массой тела 34-60 кг - 2 капс./сут; с массой тела 61-81 кг - 3 капс./сут; с массой тела 81-100 кг - 4 капс./сут; с массой тела более 100 кг - 5 капс./сут. Курс лечения -6-12 мес. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.

При билиарном рефлюкс-гастрите доза составляет 250 мг 1 раз/сут. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.

Симптоматическая терапия первичного билиарного цирроза: средняя суточная доза -10-15 мг/кг, что соответствует: для пациентов с массой тела от 34 до 50 мг - 2 капс./сут; с массой тела 51-65 кг - 3 капс./сут; с массой тела 66-85 кг - 4 капс./сут; с массой тела 86-110 кг - 5 капс./сут; с массой тела более 110 кг - 6 капс./сут.

Капсулы принимают вечером, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (может быть дозозависимой), запоры, преходящее (транзиторное) повышение активности печеночных трансаминаз, абдоминальная боль; редко - кальцинирование желчных камней.

Аллергические реакции: различные проявления, в т.ч. крапивница.

Дерматологические реакции: обострение ранее имевшегося псориаза, алопеция.

Прочие: боль в спине.

Противопоказания к применению

рентген-положительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
нефункционирующий желчный пузырь;
желчно-желудочный свищ;
острый холецистит;
острый холангит;
цирроз печени в стадии декомпенсации;
острые инфекционные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;
обтурация желчевыводящих путей;
эмпиема желчного пузыря;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
взрослые и дети с массой тела до 34 кг;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей с массой тела менее 34 кг.

Особые указания

При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентген-негативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена.При длительном (более 1 месяца) приеме препарата, каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем - каждые 3 месяца проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 месяцев по данным ультразвукового и рентгенологического исследования желчевыводящих путей.После полного растворения камней рекомендуется продолжить применение препарата Урсором^® С в течение, по крайней мере, 3 месяцев, для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.Если в течение 6 месяцев после начала терапии частичного растворения камней не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности печеночных трансаминаз и ЩФ, ГГТ, концентрации билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.Если желчный пузырь не может быть визуализирован при рентгенографии, при обызвествлении желчных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики лечение следует прекратить.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию препарата.Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестогены увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.Усиливает действие пероральных гипогликемических препаратов.

Другие препараты на эту букву:

Маммология

Урсором® Ромфарм инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Урсором® Ромфарм

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Трещины сосков и как от них избавиться

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Болит грудь после родов: что делать?

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Трихомониаз лечение

Регуляция менструального цикла: как стать хозяйкой собственной жизни

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Безболезненные роды

Естественная стимуляция родов: когда и зачем?

Плановое кесарево сечение или экстренное кесарево сечение? Как и когда проводится