Окончательные рекомендации по испытаниям противоопухолевых лекарств

Регулятор FDA выпустил три окончательных руководства по клиническим испытаниям препаратов от рака:

1. Первое руководство содержит рекомендации по включению взрослых пациентов в возрасте 65 лет и старше в клинические испытания противораковых препаратов. Также здесь представлены рекомендации по дизайну испытаний, набору пациентов, сбору информации и формированию возрастных групп.
2. Второе руководство включает рекомендации по планированию и проведению испытаний с несколькими расширенными когортами, то есть когда одни и те же пациенты включаются в разные группы в ходе испытаний.
3. Третье руководство – о разработке мастер-протоколов. Эти протоколы могут оказаться быстрее и эффективнее, чем традиционные клинические испытания. В отличие от стандартных испытаний, когда один препарат изучается в одной группе больных в одном клиническом испытании, в мастер-протоколах используется единая система для одновременной оценки нескольких лекарств и/или групп пациентов.

Источник: ФармВестник