Дарбэстим® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: БИОКАД, ЗАО (Россия)

Код ATX: B03XA02

Активное вещество: дарбепоетин альфа

Лекарственная форма: Дарбэстим®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дарбэстим®

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

	1 мл	1 шприц (0.4 мл)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	25 мкг	10 мкг

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат - 2.118 мг, натрия гидрофосфат - 0.661 мг, натрия хлорид - 8.812 мг, полисорбат 80 - 0.05 мг, вода д/и - до 1 мл.

0.4 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (1 шт.) - пачки картонные.
0.4 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (4) в комплекте со спиртовыми салфетками (4 шт.) - пачки картонные.
0.4 мл - шприцы стеклянные с системой защиты иглы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (1 шт.) - пачки картонные.
0.4 мл - шприцы стеклянные с системой защиты иглы (1) - упаковки ячейковые контурные (4) в комплекте со спиртовыми салфетками (4 шт.) - пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

	1 мл	1 шприц (0.375 мл)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	40 мкг	15 мкг

0.375 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (1 шт.) - пачки картонные.
0.375 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (4) в комплекте со спиртовыми салфетками (4 шт.) - пачки картонные.
0.375 мл - шприцы стеклянные с системой защиты иглы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (1 шт.) - пачки картонные.
0.375 мл - шприцы стеклянные с системой защиты иглы (1) - упаковки ячейковые контурные (4) в комплекте со спиртовыми салфетками (4 шт.) - пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

	1 мл	1 шприц (0.5 мл)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	40 мкг	20 мкг

0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (1 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (4) в комплекте со спиртовыми салфетками (4 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные с системой защиты иглы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (1 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные с системой защиты иглы (1) - упаковки ячейковые контурные (4) в комплекте со спиртовыми салфетками (4 шт.) - пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

	1 мл	1 шприц (0.3 мл)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	100 мкг	30 мкг

0.3 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (1 шт.) - пачки картонные.
0.3 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (4) в комплекте со спиртовыми салфетками (4 шт.) - пачки картонные.
0.3 мл - шприцы стеклянные с системой защиты иглы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (1 шт.) - пачки картонные.
0.3 мл - шприцы стеклянные с системой защиты иглы (1) - упаковки ячейковые контурные (4) в комплекте со спиртовыми салфетками (4 шт.) - пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

	1 мл	1 шприц (0.4 мл)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	100 мкг	40 мкг

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

	1 мл	1 шприц (0.5 мл)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	100 мкг	50 мкг

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

	1 мл	1 шприц (0.3 мл)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	200 мкг	60 мкг

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

	1 мл	1 шприц (0.4 мл)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	200 мкг	80 мкг

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

	1 мл	1 шприц (0.5 мл)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	200 мкг	100 мкг

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

	1 мл	1 шприц (0.3 мл)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	500 мкг	150 мкг

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

	1 мл	1 шприц (0.6 мл)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	500 мкг	300 мкг

0.6 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (1 шт.) - пачки картонные.
0.6 мл - шприцы стеклянные с системой защиты иглы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (1 шт.) - пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

	1 мл	1 шприц (1 мл)
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный)	500 мкг	500 мкг

1 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (1 шт.) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные с системой защиты иглы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте со спиртовыми салфетками (1 шт.) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Стимулятор эритропоэза

Фармако-терапевтическая группа

Гемопоэза стимулятор (антианемическое средство)

Фармакологическое действие

Стимулятор гемопоэза, антианемический препарат. Дарбэпоэтин альфа производится с использованием генной технологии в клетках яичников китайского хомяка (СНО-К1). Стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный эритропоэтин. Дарбэпоэтин альфа содержит пять N-связанных углеводных цепей, в то время как эндогенный гормон и рекомбинантные человеческие эритропоэтины (рчЭпо) имеют всего три цепи. Дополнительные остатки сахаров, с молекулярной точки зрения, не отличаются от таковых, представленных в эндогенном гормоне. Вследствие повышенного содержания углеводов дарбэпоэтин альфа обладает более длительным T_1/2, по сравнению с рчЭпо, а, следовательно, и большей активностью in vivo. Несмотря на указанные изменения молекулярной структуры дарбэпоэтин альфа сохраняет очень узкую специфичность к эритропоэтиновому рецептору.

Эритропоэтин - фактор роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток.

Показания к применению

Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей c хронической почечной недостаточностью.

Лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

В зависимости от показаний, возраста, состояния пациента начальная доза составляет для п/к или в/в введения составляет 0.45 мкг/кг, или для п/к введения 0.75 мкг/кг, 2.25-6.75 мкг/кг. Поддерживающая доза, частота введения, длительность лечения зависят от эффективности и клинической ситуации. Лечение проводят под контролем уровня гемоглобина.

Побочное действие

Аллергические реакции: анафилактические реакции, ангионевротический отек, аллергический бронхоспазм, сыпь и крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - повышение АД.

Дерматологические реакции: часто - сыпь, эритема.

Со стороны системы кроветворения: тромбоэмболия.

Местные реакции: боль в месте инъекции.

Прочие: парциальная красноклеточная аплазия (главным образом у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших препарат п/к).

Противопоказания к применению

Плохо контролируемая артериальная гипертензия; повышенная чувствительность к дарбэпоэтину альфа, рекомбинантному человеческому эритропоэтину.

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с заболеваниями печени, серповидно-клеточной анемией. Необходим мониторинг АД у всех пациентов, особенно в начале терапии дарбэпоэтином альфа. С целью подтверждения эффективности эритропоэза всем больным следует определять содержание железа до и во время лечения с целью назначения, в случае необходимости, дополнительной терапии препаратами железа. При отсутствии ответа на применение дарбэпоэтина альфа следует выявить причину. Эффективность стимулирующих эритропоэз веществ снижается при недостатке в организме железа, фолиевой кислоты или витамина В₁₂, вследствие этого уровень их содержания необходимо корректировать. Эритропоэтический ответ также может быть ослаблен при наличии сопутствующих инфекционных заболеваний, симптомов воспаления или случаев травмы, скрытой кровопотери, гемолиза, тяжелой алюминиевой интоксикации, сопутствующих гематологических заболеваний или фиброза костного мозга. Численность ретикулоцитов следует рассматривать как один из параметров оценки. Если типичные причины отсутствия ответа исключены, а у больного выявляется ретикулоцитопения, следует провести исследование костного мозга. Если картина костного мозга соответствует картине парциальной красноклеточной аплазии (ПККА), рекомендуется выполнить исследование на присутствие антител к эритропоэтину. ПККА, вызванная нейтрализующим действием антиэритропоэтиновых антител, была описана в связи с применением рекомбинантных эритропоэтинов, включая и дарбэпоэтин альфа. Чаще всего такие сообщения касались пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших препарат п/к. Было показано, что эти антитела перекрестно реагируют со всеми эритропоэтинами. В случае постановки диагноза ПККА, лечение дарбэпоэтином необходимо прекратить без последующего перевода пациента на терапевтический режим, включающий другой рекомбинантный эритропоэтин. Данные о применении у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Т.к. печень считается основным путем выведения дарбэпоэтина альфа и рчЭпо, применение у пациентов с патологией печени следует проводить с осторожностью. При поддержании уровня гемоглобина у пациентов с хронической почечной недостаточностью, его концентрация не должна превышать указанной верхней границы. В ходе клинических исследований, при достижении целевого уровня гемоглобина более 120 г/л на фоне применения эритропоэз стимулирующих препаратов, у пациентов отмечался повышенный риск смертности и развития серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе контролируемых клинических исследований не удалось выявить значительных преимуществ от применения эпоэтинов, если концентрация гемоглобина, превышает уровень, необходимый для контроля симптомов анемии и устранения потребности в гемотрансфузиях. Осторожность необходима при применении дарбэпоэтина альфа у пациентов с эпилепсией. Имеются сообщения о возникновении судорог на фоне терапии дарбэпоэтином альфа. Применение дополнительной терапии препаратами железа рекомендуется всем пациентам, у которых концентрация ферритина в сыворотке не превышает 100 мкг/л или уровень насыщения трансферрина ниже 20%. У пациентов с хронической почечной недостаточностью и клиническими симптомами ИБС или застойной сердечной недостаточности, целевые уровни гемоглобина следует определять индивидуально. У таких больных максимальное содержание гемоглобина не должно превышать 120 г/л, за исключением случаев, когда тяжесть симптомов (например, стенокардия) требует другого решения. Во время применения дарбэпоэтина альфа следует регулярно контролировать сывороточное содержание калия. При выявлении повышенной или повышающейся концентрации калия, введение дарбэпоэтина альфа следует прекратить до ее нормализации. Влияние на рост опухоли Эритропоэтины представляют собой факторы роста, которые, главным образом, стимулируют выработку эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток. Как и в случае любых факторов роста, существует предположение о том, что эритропоэтины способны стимулировать рост опухолей. В ряде контролируемых клинических исследований у онкологических больных, получающих химиотерапию, применение эпоэтинов не увеличивало общую продолжительность жизни или не снижало риск прогрессии опухоли у пациентов с анемией, ассоциированной с онкологическим заболеванием. В контролируемых клинических исследованиях дарбэпоэтина альфа и других эритропоэз-стимулирующих препаратов было показано:

уменьшение времени до прогрессирования у пациентов с запущенным раком головы и шеи, получающими лучевую терапию, при корректирующем назначении эпоэтина до достижения целевого уровня гемоглобина более чем 140 г/л. Применение эритропоэз-стимулирующих препаратов у таких пациентов не показано;
уменьшение общей продолжительности жизни и повышение смертности, связанное с прогрессией заболевания за 4 месяца у пациентов с метастазирующим раком молочной железы, получавших химиотерапию, при корректирующем назначении эпоэтина до достижения целевого значения гемоглобина 120 -140 г/л;
повышение риска смерти при корректирующем назначении эпоэтина до достижения целевого значения гемоглобина 120 г/л у пациентов с активной злокачественной опухолью, не получавших ни химиотерапии, ни лучевой терапии. Применение эритропоэз-стимулирующих препаратов у таких больных не показано.

В соответствии с вышеизложенным, в некоторых клинических ситуациях для лечения анемии у пациентов с онкологическими заболеваниями следует применять переливание крови. Решение о назначении рекомбинантных эритропоэтинов следует принимать на основании оценки соотношения польза/риск для каждого индивидуального пациента, принимая во внимание особенности клинической ситуации. Необходимо учитывать следующие факторы: вид и стадия опухолевого процесса; степень анемии; ожидаемая продолжительность жизни; обстановка, в которой пациент будет проходить лечение; и пожелания самого пациента. У пациентов с солидными опухолями или с лимфопролиферативными злокачественными заболеваниями при возрастании уровня содержания гемоглобина выше 120 г/л следует строго соблюдать рекомендуемую схему коррекции дозы с целью минимизации потенциального риска развития тромбоэмболических явлений. Также необходимо регулярно контролировать численность тромбоцитов и концентрацию гемоглобина в крови.

Лекарственное взаимодействие

Известно, что возможно взаимодействие дарбэпоэтина альфа с препаратами, характеризующимися высокой степенью сродства к эритроцитам, такими как циклоспорин, такролимус. При одновременном применении дарбэпоэтина альфа с любыми подобными лекарственными средствами следует контролировать уровень их содержания в сыворотке крови с модификацией дозы в случае повышения концентрации гемоглобина.

Другие препараты на эту букву:

Маммология

Дарбэстим® инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дарбэстим®

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Трещины сосков и как от них избавиться

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Болит грудь после родов: что делать?

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Трихомониаз лечение

Регуляция менструального цикла: как стать хозяйкой собственной жизни

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Безболезненные роды

Естественная стимуляция родов: когда и зачем?

Плановое кесарево сечение или экстренное кесарево сечение? Как и когда проводится