Дисмаксин инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A. (Польша)

Код ATX: N06BA09

Активное вещество: атомоксетин

Лекарственная форма: Дисмаксин

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дисмаксин

Капсулы твердые желатиновые №3, с белым корпусом и белой крышечкой и надписью "10 мг"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок или слегка уплотненные агломераты.

	1 капс.
атомоксетина гидрохлорид	11.43 мг,
что соответствует содержанию атомоксетина	10 мг

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы:
корпус: желатин, титана диоксид (E171);
крышечка: желатин, титана диоксид (E171);
состав чернил: глазурь шеллака (≈45%) в этаноле, железа оксид черный (E172), н-бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол, изопропанол, аммония гидроксид 28%.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые №1, с белым корпусом и желтой крышечкой и надписью "18 мг"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок или слегка уплотненные агломераты.

	1 капс.
атомоксетина гидрохлорид	20.574 мг
что соответствует содержанию атомоксетина	18 мг

Состав оболочки капсулы:
корпус: желатин, титана диоксид (E171);
крышечка: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172);
состав чернил: глазурь шеллака (≈45%) в этаноле, железа оксид черный (E172), н-бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол, изопропанол, аммония гидроксид 28%.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые №4, с белым корпусом и голубой крышечкой и надписью "25 мг"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок или слегка уплотненные агломераты.

	1 капс.
атомоксетина гидрохлорид	28.575 мг
что соответствует содержанию атомоксетина	25 мг

Состав оболочки капсулы:
корпус: желатин, титана диоксид (E171);
крышечка: желатин, титана диоксид (E171), индигокармин (E132);
состав чернил: глазурь шеллака (≈45%) в этаноле, железа оксид черный (E172), н-бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол, изопропанол, аммония гидроксид 28%.

7 шт. - блистеры из ПВХ/ПХТФЭ/Ал (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры из ПВХ/ПХТФЭ/Ал (2) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые №3, с голубым корпусом и голубой крышечкой и надписью "40 мг"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок или слегка уплотненные агломераты.

	1 капс.
атомоксетина гидрохлорид	45.72 мг
что соответствует содержанию атомоксетина	40 мг

Состав оболочки капсулы:
корпус: желатин, титана диоксид (E171), индигокармин (E132);
крышечка: желатин, титана диоксид (E171), индигокармин (E132);
состав чернил: глазурь шеллака (≈45%) в этаноле, железа оксид черный (E172), н-бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол, изопропанол, аммония гидроксид 28%.

7 шт. - блистеры из ПВХ/ПХТФЭ/Ал (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры из ПВХ/ПХТФЭ/Ал (2) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые №3, с желтым корпусом и голубой крышечкой и надписью "60 мг"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок или слегка уплотненные агломераты.

	1 капс.
атомоксетина гидрохлорид	68.58 мг
что соответствует содержанию атомоксетина	60 мг

Состав оболочки капсулы:
корпус: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172);
крышечка: желатин, титана диоксид (E171), индигокармин (E132);
состав чернил: глазурь шеллака (≈45%) в этаноле, железа оксид черный (E172), н-бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол, изопропанол, аммония гидроксид 28%.

7 шт. - блистеры из ПВХ/ПХТФЭ/Ал (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры из ПВХ/ПХТФЭ/Ал (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Симпатомиметик центрального действия. Препарат, улучшающий метаболизм головного мозга

Фармако-терапевтическая группа

Симпатомиметическое средство центрального действия

Фармакологическое действие

Симпатомиметик центрального действия. Атомоксетин является высокоселективным мощным ингибитором пресинаптических переносчиков норадреналина. Атомоксетин обладает минимальным сродством к другим норадренергическим рецепторам или к другим переносчикам или рецепторам нейротрансмиттеров.

Атомоксетин не относится к психостимуляторам и не является производным амфетамина. В клинических исследованиях не отмечалось усиления симптомов заболевания или каких-либо нежелательных явлений, связанных с синдромом отмены.

Показания к применению

Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и старше, подростков и взрослых.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь независимо от приема пищи или во время еды, в виде однократной суточной дозы утром. В случае возникновения нежелательных явлений при приеме препарата 1 раз/сут пациентам можно рекомендовать прием 2 раза/сут, разделяя дозу на утренний прием и прием поздно днем или рано вечером.

Для детей и подростков с массой тела до 70 кг рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 0.5 мг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы примерно 1.2 мг/кг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 1.8 мг/кг не ранее чем через 2-4 недели после начала лечения. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет приблизительно 1.2 мг/кг/сут. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1.8 мг/кг или 120 мг.

Для детей и подростков с массой тела более 70 кг и взрослым рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее чем через 2-4 недели после начала лечения. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 120 мг.

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% от обычной дозы.

Побочное действие

Побочные эффекты у пациентов с низким метаболизмом: снижение аппетита, бессонница, нарушение качества сна, энурез, плохое настроение, тремор, раннее утреннее пробуждение, конъюнктивит, обморок, мидриаз.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита, сухость во рту, тошнота; часто - боли в животе, запор, диспепсия, метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто - бессонница; часто - раннее утреннее пробуждение, снижение либидо, нарушение сна, головокружение, нарушение качества сна, синусная головная боль, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы (крови), ощущение сердцебиения, тахикардия; иногда - ощущение холода в нижних конечностях; очень редко - периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и риск рецидива синдрома Рейно. В плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых, получавших атомоксетин отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд./мин, и среднее повышение систолического (около 3 мм рт.ст.) и диастолического (около 1 мм рт.ст.) АД по сравнению с плацебо.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания.

Со стороны половой системы: часто - дисменорея, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции, нарушение эрекции, эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла, нарушение оргазма, простатит; очень редко - по данным спонтанных сообщений - болезненная или продолжительная эрекция.

Дерматологические реакции: часто - дерматит, повышенная потливость.

Прочие: часто - слабость, озноб, снижение массы тела.

Противопоказания к применению

Одновременное применение с ингибиторами МАО, закрытоугольная глаукома, повышенная чувствительность к атомоксетину.

Применение у детей

В клинических исследованиях у детей и подростков на фоне применения атомоксетина повышалась вероятность развития суицидальных мыслей. Детям и подросткам, получающим лечение по поводу СДВГ, требуется наблюдение в отношении появления у них агрессивного поведения или враждебности

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с артериальной гипертензией, тахикардией, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением мозгового кровообращения, а также при любом состоянии, которое может привести к развитию артериальной гипотензии, т.к. отмечены случаи ортостатической гипотензии.Атомоксетин может вызывать артериальную гипертензию у больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточности.Симптомы СДВГ в виде нарушенного внимания и гиперактивности (выявленные более чем в одной социальной среде, например, и дома, и в школе) могут проявляться как недостаточность концентрации, отвлекаемость, чрезмерная нетерпеливость, импульсивность, неорганизованность, неусидчивость и другие схожие расстройства поведения. Диагноз СДВГ должен соответствовать критериям МКБ-10.В клинических исследованиях у детей и подростков на фоне применения атомоксетина повышалась вероятность развития суицидальных мыслей.В редких случаях у пациентов на фоне приема атомоксетина отмечались аллергические реакции - сыпь, ангионевротический отек, уртикария.Атомоксетин не следует применять в течение минимум 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Лечение ингибиторами МАО не следует начинать в течение 2 недель после отмены атомоксетина.У многих пациентов, принимающих атомоксетин, отмечалось некоторое увеличение ЧСС (в среднем на <10 уд./мин) и/или повышение АД (в среднем на <5 мм рт.ст.). В большинстве случаев эти изменения не имели клинически значимого эффекта. Также отмечены случаи ортостатической гипотензии. Сообщалось о редких случаях серьезных нарушений функции печени на фоне приема атомоксетина (описаны два случая выраженного повышения уровня ферментов печени и билирубина на 2 млн. пациентов). У пациентов с проявлениями желтухи или выявленными лабораторными показателями, свидетельствующими о нарушении функции печени атомоксетин следует отменить. Эффективность лечения атомоксетином более 18 месяцев и безопасность лечения более 2 лет не были оценены систематически.Пациентам (особенно детям и подросткам), получающим лечение по поводу СДВГ, требуется наблюдение в отношении появления у них агрессивного поведения или враждебности.Пациентам, принимающим атомоксетин, требуется наблюдение в связи с риском появления следующих симптомов: тревога, ажитация, панические атаки, бессонница, раздражительность, импульсивность, акатизия, гипомания и мания.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПациентам следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, в т.ч. автомобилем, до тех пор, пока они не будут уверены, что атомоксетин не вызывает никаких нарушений.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении атомоксетина с агонистами β₂-адренергических рецепторов возможно усиление их действия на сердечно-сосудистую систему (данную комбинацию применять с осторожностью).У пациентов с выраженным метаболизмом CYP2D6 ингибиторы CYP2D6 увеличивают концентрацию атомоксетина в плазме крови в равновесном состоянии до уровня, сходного с таковым у пациентов с пониженным метаболизмом CYP2D6.На основании исследований in vitro предполагается, что назначение ингибиторов изоферментов системы цитохрома Р450 пациентам со сниженным метаболизмом CYP2D6 не увеличивает концентрацию атомоксетина в плазме крови. Пациентам, получающим препараты ингибиторов CYP2D6, рекомендуется очень медленное повышение дозы атомоксетина.При одновременном применении с препаратами, влияющими на АД возможно изменение АД.

Другие препараты на эту букву:

Маммология

Дисмаксин инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дисмаксин

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Болит грудь после родов: что делать?

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Трещины сосков и как от них избавиться

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Обвисла грудь после родов: как вернуть прежние формы?

Сокращение матки после родов: какая норма?

«Болит матка после родов»… а вы ловили себя на этой мысли?