Мальтофер® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: VIFOR (International), Inc. (Швейцария)

Код ATX: B03AB05

Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат

Лекарственная форма: Мальтофер®

Препарат отпускается по рецепту

Мальтофер^®

Капли д/приема внутрь 50 мг/1 мл: фл. 10 мл или 30 мл с дозатором, контейнеры 10 мл или 30 мл с дозатором

рег. №: П N011981/01 от 11.10.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 19.05.15

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мальтофер®

Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета.

	1 мл (20 капель)
железа (III) гидроксид полимальтозат	178.6 мг,
что соответствует содержанию железа	50 мг

1 капля содержит 2.5 мг железа.

Вспомогательные вещества: сахароза - 50 мг, натрия метилпарагидроксибензоат - 2 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат - 0.22 мг, ароматизатор кремовый - 3 мг, натрия гидроксид - до pH 5.5-7.0, вода очищенная - до 1 мл.

10 мл - флаконы темного стекла с дозатором (1) - пачки картонные.
30 мл - флаконы темного стекла с дозатором (1) - пачки картонные.
10 мл - контейнеры (тубы) полимерные с дозатором (1) - пачки картонные.
30 мл - контейнеры (тубы) полимерные с дозатором (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антианемический препарат

Фармако-терапевтическая группа

Гемопоэза стимулятор-железа препарат

Фармакологическое действие

Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер^® сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер^® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Показания к применению

лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Капли можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.

Для точного отмеривания дозы капель Мальтофер^® флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, следует слегка постучать по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не следует встряхивать флакон/контейнер (тубу).

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

Категория пациентов	Форма препарата	Железодефицитная анемия	Латентный дефицит железа	Профилактика дефицита железа
Недоношенные дети	Капли	1-2 капли (2.5-5 мг железа)/кг массы тела	—	—
Дети до 1 года	Капли	10-20 капель	6-10 капель	2-4 капли
Дети до 1 года	Содержание железа	(25-50 мг)	(15-25 мг)	(5-10 мг)
Дети от 1 года до 12 лет	Капли	20-40 капель	10-20 капель	4-6 капель
Дети от 1 года до 12 лет	Содержание железа	(50-100 мг)	(25-50 мг)	(10-15 мг)
Дети старше 12 лет	Капли	40-120 капель	20-40 капель	4-6 капель
Дети старше 12 лет	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(10-15 мг)
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины)	Капли	40-120 капель	20-40 капель	4-6 капель
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины)	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(10-15 мг)
Беременные женщины	Капли	80-120 капель	40 капель	40 капель
Беременные женщины	Содержание железа	(200-300 мг)	(100 мг)	(100 мг)

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности

Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.

Побочное действие

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер^® была оценена во множестве клинических исследований.

Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).

Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изменение цвета кала¹; часто - диарея, тошнота, диспепсия; нечасто - рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов².

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь³, зуд.

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

Противопоказания к применению

установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В₁₂);
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский возраст до 12 лет.

Применение у детей

Особые указания

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ.Капли для приема внутрь содержат сахарозу, которая может нанести вред зубам.Во время лечения препаратом Мальтофер^® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).Использование в педиатрииЛекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер^® капли для приема внутрь лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиДанные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер^® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D₃, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D₃ и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Другие препараты на эту букву:

Маммология

Мальтофер® инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мальтофер®

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Болит грудь после родов: что делать?

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Трещины сосков и как от них избавиться

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Обвисла грудь после родов: как вернуть прежние формы?

Сокращение матки после родов: какая норма?

«Болит матка после родов»… а вы ловили себя на этой мысли?