Монофер инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: PHARMACOSMOS A/S (Дания)

Код ATX: B03AC

Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат

Лекарственная форма: Монофер

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Монофер

Клинико-фармакологическая группа

Антианемический препарат

Фармако-терапевтическая группа

Гемопоэза стимулятор-железа препарат

Фармакологическое действие

Показания к применению

Лечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в следующих случаях:

• при отсутствии эффективности пероральных препаратов железа;
• при необходимости быстрого восполнения железа.

Способ применения и дозы

Применение препарата Монофер; возможно только в стационаре при условии доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 часа.

Определение общего дефицита железа и необходимой дозы:

Заместительная терапия у больных с хронической железодефицитной анемией:

Доза препарата Монофер и схема его применения подбираются для каждого больного индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальная целевая концентрация гемоглобина может отличаться в различных группах больных. Необходимо следовать приведенным ниже рекомендациям. Доза препарата Монофер выражается в миллиграммах элементарного железа. Общая доза железа вычисляется по формуле Ganzoni:

Общий дефицит железа (мг) - масса тела^(А) (кг) х (нормальная концентрация Нb - концентрация Нb больного)^(B) (г/л) х 0.24^(C) + депонированное железо^(D) (мг).

(А) Рекомендуется использовать идеальную массу тела больного или массу тела до беременности.

(В) Для того чтобы перевести Нb (ммоль) в Нb (г/л), следует умножить значение Нb (ммоль) на 1,61145.

(С) Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10,000

0,0034 - содержание железа в гемоглобине (0,34%)

0,07 - объем крови 70 мл/кг массы тела (около 7% массы тела)

10,000 - коэффициент пересчета (1 г/л - 10,000 мг/л)

(D) Для пациентов с массой тела выше 35 кг, депо железа - около 500 мг

Терапия препаратом железа должна восполнять как содержание железа в гемоглобине так и его запасы в депо. После того, как общий дефицит железа скорректирован, пациентам может потребоваться продолжение терапии препаратом Монофер для поддержания необходимой концентрации гемоглобина в плазме крови, а также и других показателей, свидетельствующих о содержании железа.

Восполнение железа при кровопотере:

Восполнение железодефицита после кровопотери с помощью препарата железа должно быть эквивалентно потерям железа.

Если концентрация гемоглобина (Нb) снижена: используйте предыдущую формулу, считая, что нет необходимости восстанавливать депо железа:

Суммарная доза железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальная концентрация Нb - текущая концентрация Нb) (г/л) × 2.4

Если объем кровопотёри неизвестен: применение 200 мг препарата Монофер повышает гемоглобин эквивалентно 1 Ед кровопотери.

Доза железа для восстановления (мг) = Число Ед кровопотери х 200.

Введение препарата

Монофер вводится внутривенно - струйно или в виде инфузии полной дозы препарата или капельно, а также струйно через диализную систему.

У детей

Не рекомендуется к применению у детей - недостаточно данных по эффективности и безопасности.

Применение у взрослых, включая пожилых больных

Монофер вводится внутривенно - струйно или в виде инфузии полной дозы препарата или капельно, а также струйно через диализную систему.

Монофер не следует применять одновременно с другими препаратами железа, т.к. всасывание препарата железа может быть снижено.

Внутривенное струйное введение

Монофер можно вводить в.дозе 100 - 200 мг внутривенно струйно до 3 раз в неделю со скоростью до 50 мг/мин. Препарат разводят в 10-20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

Инфузия полной дозы препарата

Можно вводить полностью всю дозу препарата Монофер в виде однократной инфузии. В виде однократной внутривенной капельной инфузии Монофер можно применять в дозе до 20 мг/кг массы тела.

Продолжительность введения дозы препарата от 0 до 10 мг/кг составляет более 30 мин Дозы 11-20 мг/кг следует вводить более 60 мин.

Если полная доза превышает 20 мг/кг, дозу следует распределить на 2 введения с интервалом между введениями не менее I недели. Монофер разводят в 100 - 500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

Внутривенное капельное введение

Монофер следует применять в дозах 200- l'oOO мг I раз в неделю до тех пор, пока не будет введена вся требуемая (полная) доза железа. Препарат в дозе 0-5 мг/кг вводят в течение не менее 15 мин. Препарат в дозе 6-10 мг/кг вводят в течение не менее 30 мин. Препарат в дозе 11 -20 мг/кг вводят не менее 60 мин.

Монофер разводят в 100-500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Введение через диализную систему

Монофер можно вводить непосредственно венозный участок диализной системы, строго соблюдая технику внутривенной инъекции.

Побочное действие

Противопоказания к применению

• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
• наличие признаков перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз) нарушение процесса утилизации железа;
• гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации;
• ревматоидный артрит с симптомами активности воспалительного процесса;
• бактериемия;
• детский возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности);
• повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

С осторожностью: у больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа, а также у пациентов с нарушениями иммунной системы, например, у пациентов с системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями (в связи с высоким риском развития аллергических реакций).

При высокой скорости введения препарата возможны эпизоды внезапного значительного снижения артериального давления.

Применение у детей

Противопоказано детям до 18 лет.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие