Паклитаксел-Эбеве инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: EBEWE PHARMA, Ges.m.b.H.Nfg.KG (Австрия)

Код ATX: L01CD01

Активное вещество: паклитаксел

Лекарственная форма: Паклитаксел-Эбеве

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Паклитаксел-Эбеве

Клинико-фармакологическая группа

Противоопухолевый препарат

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевое средство, алкалоид

Фармакологическое действие

Показания к применению

• рак яичников (терапия первой линии в комбинации с препаратами платины и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата);
• рак молочной железы (в качестве терапии первой и второй линии, а также адъювантного лечения);
• немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии /в комбинации с цисплатином/);
• саркома Капоши у больных СПИД (терапия второй линии, после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами).

Способ применения и дозы

Вводят в/в.

Паклитаксел можно применять как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Дозу и схему применения препарата подбирают индивидуально.

Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем больным следует проводить премедикацию с использованием кортикостероидов, блокаторов гистаминовых Н₁- и Н₂-рецепторов. Рекомендуемая схема премедикации - 20 мг дексаметазона (или его эквивалента) внутрь приблизительно за 12 ч и 6 ч до введения препарата Паклитаксел-Эбеве, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалента) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30-60 мин до введения препарата Паклитаксел-Эбеве.

Химиотерапия первой линии рака яичников

Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Паклитаксел вводят в дозе 175 мг/м² поверхности тела в течение 3-часовой в/в инфузии или в дозе 135 мг/м² в течение 24-часовой в/в инфузии, после этого вводят цисплатин в дозе 75 мг/м². Интервалы между курсами - 3 недели.

Химиотерапия второй линии рака яичников

Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м² поверхности тела путем 3-часовой в/в инфузии. Интервалы между курсами - 3 недели.

Адъювантная химиотерапия рака молочной железы

Паклитаксел назначают после химиотерапии антрациклинами и циклофосфамидом. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м² в/в в течение 3 ч. 4 курса с интервалами между курсами - 3 недели.

Химиотерапия первой линии рака молочной железы

В случае комбинированного применения с доксорубицином (в дозе 50 мг/м² поверхности тела), паклитаксел необходимо вводить через 24 ч после доксорубицина.

Рекомендованная доза паклитаксела - 220 мг/м² поверхности тела при введении путем 3-часовой в/в инфузии. Интервалы между курсами - 3 недели.

В случае комбинированного применения с трастузумабом, паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м² поверхности тела путем 3-часовой в/в инфузии с интервалом между курсами 3 недели. Паклитаксел можно вводить на следующий день после введения первой дозы трастузумаба или немедленно после введения последующих доз, если предшествующие дозы трастузумаба хорошо переносились.

Химиотерапия второй линии рака молочной железы

Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м² путем 3-часовой в/в инфузии. Интервалы между курсами - 3 недели.

Химиотерапия распространенного немелкоклеточного рака легкого

Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Паклитаксел вводят в дозе 175 мг/м² поверхности тела путем 3-часовой в/в инфузии, после этого вводят цисплатин в дозе 80 мг/м². Интервалы между курсами - 3 недели.

Химиотерапия саркомы Капоши на фоне СПИД

Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 100 мг/м² путем 3-часовых в/в инфузий. Интервалы между курсами - 2 недели.

Последующие дозы паклитаксела устанавливают индивидуально в зависимости от переносимости терапии. Следующую дозу паклитаксела можно вводить лишь после увеличения количества нейтрофилов до уровня ≥1500 клеток/мкл (≥1000 клеток/мкл в случае саркомы Капоши), а тромбоцитов - до уровня > 100000 клеток/ммЗ (> 75000 клеток/мм³ в случае саркомы Капоши). Больным, у которых наблюдалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов менее 500 клеток/мкл на протяжении 7 суток и более) или тяжелая периферическая невропатия, следующие дозы уменьшают на 20% (25% в случае саркомы Капоши).

В настоящее время недостаточно данных для выработки рекомендаций по коррекции доз для пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел.

Правила приготовления раствора для инфузий

При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-Эбеве следует пользоваться оборудованием, которое не содержит ПВХ: например из стекла, полипропилена или полиолефина.

Раствор препарата готовят разведением концентрата до конечной концентрации паклитаксела от 0.3 до 1.2 мг/мл. В качестве разбавляющего раствора могут быть использованы: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы в 0.9% растворе натрия хлорида, 5% раствор декстрозы в растворе Рингера. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя. При введении препарата следует использовать систему с мембранным фильтром (размер пор не более 0.22 мкм).

Растворы для инфузий, приготовленные путем разведения Паклитаксела-Эбеве 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы, являются физически и химически стабильными в течение 51 ч в случае хранения при температуре 25°С и 14 сут в случае хранения при температуре 5°С. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует вводить сразу же после приготовления. Если раствор не используется сразу после приготовления, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2° до 8°С, если только раствор не готовился в контролируемых асептических условиях.

Для снижения риска образования осадка раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после разведения и избегать чрезмерной тряски, вибраций и взбалтывания.

Инфузионная система должна быть тщательно промыта перед использованием. В процессе введения необходимо регулярно контролировать внешний вид раствора и при обнаружении осадка прекращать инфузию.

Побочное действие

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к другим препаратам, лекарственная форма которых включает полиоксиэтилированное касторовое масло;
• исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с солидными опухолями;
• исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) содержание нейтрофилов менее 1000/мкл при саркоме Капоши у больных СПИД;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• детский возраст (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью применяют у пациентов с угнетением костномозгового кроветворения (в т.ч. после химио- или лучевой терапии), печеночной недостаточностью, острых инфекционными заболеваниями (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес), тяжелым течением ИБС, с инфарктом миокарда в анамнезе, при аритмии.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Паклитаксел-Эбеве у детей не установлена.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие