СМОФКабивен® периферический инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)

Код ATX: B05BA10

Активное вещество:

Лекарственная форма: СМОФКабивен® периферический

Форма выпуска, упаковка и состав препарата СМОФКабивен® периферический

СМОФКабивен^® периферический выпускается в трехкамерном мешке и представлен в четырех объемах (1206 мл, 1448 мл, 1904 мл).

Мешок объемом 1206 мл содержит:
раствор аминокислот - 656 мл,
декстрозу 13% - 380 мл,
жировую эмульсию - 170 мл.

Энергетическая ценность 800 ккал.

Раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.
Декстроза 13% - прозрачный раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.
Жировая эмульсия - белого цвета, однородная.
При смешивании содержимого трех камер образуется однородная эмульсия белого цвета.

*Эмульсия для инфузий*	1206 мл
L-аланин	5.3 г
L-аргинин	4.6 г
глицин	4.2 г
L-гистидин	1.1 г
L-изолейцин	1.9 г
L-лейцин	2.8 г
L-лизин (в форме ацетата)	2.5 г
L-метионин	1.6 г
L-фенилаланин	1.9 г
L-пролин	4.2 г
L-серин	2.5 г
таурин	380 мг
L-треонин	1.7 г
L-триптофан	760 мг
L-тирозин	150 мг
L-валин	2.4 г
кальция хлорид (в форме дигидрата)	210 мг
натрия глицерофосфат (в форме гидрата)	1.6 г
магния сульфат (в форме гептагидрата)	460 мг
калия хлорид	1.7 г
натрия ацетат (в форме тригидрата)	1.3 г
цинка сульфат (в форме гептагидрата)	5 мг
декстроза (в форме моногидрата)	85 г
масло соевых бобов очищенное	10.2 г
триглицериды среднецепочечные	10.2 г
масло оливковое (рафинированное)	8.5 г
рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами)	5.1 г
В т.ч.: углеводы (декстроза) 85 г аминокислоты 38 г азот 6.2 г жиры 34 г энергетическая ценность 800 ккал энергетическая ценность небелковая 700 ккал электролиты: натрий 30 ммоль калий 23 ммоль магний 3.8 ммоль кальций 1.9 ммоль фосфат 9.9 ммоль цинк 0.03 ммоль сульфат 3.8 ммоль хлорид 27 ммоль ацетат 79 ммоль осмоляльность около 950 мОсмоль/кг воды теоретическая осмолярность около 850 мОсмоль/л рН после смешивания около 5.6

Вспомогательные вещества: глицерол - 4.3 г, фосфолипиды яичного желтка - 2 г, натрия олеат - 51 мг, рацемическая смесь α-токоферолов - 27.7-38.3 мг, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 1206 мл.

1206 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (4) - коробки картонные.

Мешок объемом 1448 мл содержит:
раствор аминокислот - 788 мл,
декстрозу 13% - 456 мл,
жировую эмульсию - 204 мл.

Энергетическая ценность 1000 ккал.

*Эмульсия для инфузий*	1448 мл
L-аланин	6.4 г
L-аргинин	5.5 г
глицин	5.1 г
L-гистидин	1.3 г
L-изолейцин	2.3 г
L-лейцин	3.3 г
L-лизин (в форме ацетата)	3 г
L-метионин	1.9 г
L-фенилаланин	2.3 г
L-пролин	5.1 г
L-серин	3 г
таурин	460 мг
L-треонин	2 г
L-триптофан	910 мг
L-тирозин	170 мг
L-валин	2.9 г
кальция хлорид (в форме дигидрата)	260 мг
натрия глицерофосфат (в форме гидрата)	1.9 г
магния сульфат (в форме гептагидрата)	550 мг
калия хлорид	2 г
натрия ацетат (в форме тригидрата)	1.6 г
цинка сульфат (в форме гептагидрата)	6 мг
декстроза (в форме моногидрата)	103 г
масло соевых бобов очищенное	12.3 г
триглицериды среднецепочечные	12.3 г
масло оливковое (рафинированное)	10.1 г
рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами)	6.1 г
В т.ч.: углеводы (декстроза) 103 г аминокислоты 46 г азот 7.4 г жиры 41 г энергетическая ценность 1000 ккал энергетическая ценность небелковая 800 ккал электролиты: натрий 36 ммоль калий 28 ммоль магний 4.6 ммоль кальций 2.3 ммоль фосфат 11.9 ммоль цинк 0.03 ммоль сульфат 4.6 ммоль хлорид 32 ммоль ацетат 96 ммоль осмоляльность около 950 мОсмоль/кг воды теоретическая осмолярность около 850 мОсмоль/л рН после смешивания около 5.6

Вспомогательные вещества: глицерол - 5.1 г, фосфолипиды яичного желтка - 2.4 г, натрия олеат - 61 мг, рацемическая смесь α-токоферолов - 33.3-45.9 мг, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 1448 мл.

1448 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (4) - коробки картонные.

Мешок объемом 1904 мл содержит:
раствор аминокислот - 1036 мл,
декстрозу 13% - 600 мл,
жировую эмульсию - 268 мл.

Энергетическая ценность 1300 ккал.

*Эмульсия для инфузий*	1904 мл
L-аланин	8.4 г
L-аргинин	7.2 г
глицин	6.6 г
L-гистидин	1.8 г
L-изолейцин	3 г
L-лейцин	4.4 г
L-лизин (в форме ацетата)	4 г
L-метионин	2.6 г
L-фенилаланин	3.1 г
L-пролин	6.7 г
L-серин	3.9 г
таурин	600 мг
L-треонин	2.6 г
L-триптофан	1.2 г
L-тирозин	240 мг
L-валин	3.7 г
кальция хлорид (в форме дигидрата)	340 мг
натрия глицерофосфат (в форме гидрата)	2.5 г
магния сульфат (в форме гептагидрата)	720 мг
калия хлорид	2.7 г
натрия ацетат (в форме тригидрата)	2 г
цинка сульфат (в форме гептагидрата)	8 мг
декстроза (в форме моногидрата)	135 г
масло соевых бобов очищенное	16.1 г
триглицериды среднецепочечные	16.1 г
масло оливковое (рафинированное)	13.4 г
рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами)	8 г
В т.ч.: углеводы (декстроза) 135 г аминокислоты 60 г азот 9.8 г жиры 54 г энергетическая ценность 1300 ккал энергетическая ценность небелковая 1000 ккал электролиты: натрий 48 ммоль калий 36 ммоль магний 6 ммоль кальций 3 ммоль фосфат 15.6 ммоль цинк 0.05 ммоль сульфат 6.1 ммоль хлорид 42 ммоль ацетат 125 ммоль осмоляльность около 950 мОсмоль/кг воды теоретическая осмолярность около 850 мОсмоль/л рН после смешивания около 5.6

Вспомогательные вещества: глицерол - 6.7 г, фосфолипиды яичного желтка - 3.2 г, натрия олеат - 80 мг, рацемическая смесь α-токоферолов - 43.7-60.3 мг, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 1904 мл.

1904 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (4) - коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат для полного парентерального питания - раствор аминокислот, жиров, углеводов, электролитов

Фармако-терапевтическая группа

Средство парентерального питания

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для парентерального питания. Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Жировая эмульсия

Жировая эмульсия СМОФКабивен^® периферический включает СМОФлипид (СМОФ - SMOF - аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil - соевое масло, Medium chain triglycerides MCT - среднецепочечные триглицериды, Olive oil - оливковое масло, Fish oil - рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен^® периферический - соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир - кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.

В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55-60%), которая является ω-6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено α-линоленовой кислотой, являющейся ω-3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препарата СМОФКабивен^® периферический, обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.

Посредством среднецепочечных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться. Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.

Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DНA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Аминокислоты и электролиты

Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте в/в введения аминокислот.

Декстроза

Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в т.ч., и для метаболизма аминокислот.

Показания к применению

парентеральное питание взрослых и детей от 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат вводят в/в капельно.

СМОФКабивен^® периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу следует подбирать индивидуально, при выборе объема мешка следует учитывать состояние пациента, массу тела и потребность в питательных веществах. У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Дозу и скорость инфузии препарата следует определять в зависимости от способности организма пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также от потребности в нутриентах и энергии.

Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т.е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).

Взрослые

Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0.10-0.15 г/кг/сут (0.6-0.9 г/кг/сут аминокислот). Пациенты с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0.15-0.25 г/кг/сут азота (0.9-1.6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях (например, пациенты с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.

Доза 20-40 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен^® периферический соответствует 0.10-0.20 г/кг/сут азота (0.6-1.3 г/кг/сут аминокислот) и 14-28 ккал/кг/сут энергии (11-22 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0.25 г/кг/ч, для аминокислот - 0.1 г/кг/ч, а для липидов - 0.15 г/кг/ч.

Максимальная скорость введения препарата СМОФКабивен^® периферический не должна превышать 3.0 мл/кг/ч (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 ч.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0.20 г/кг/сут (соответствует 1.3 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 2.8 г/кг/сут, жиром в количестве 1.1 г/кг/сут и энергией в количестве 28 ккал/кг/сут (что соответствует 22 ккал/кг/сут небелковой энергии).

Дети

СМОФКабивен^® периферический можно применять у детей в возрасте 2 лет и старше. Доза определяется характером метаболизма отдельных питательных веществ в организме пациента.

У детей в возрасте от 2 до 10 лет инфузию следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг. У детей старше 10 лет препарат можно применять в таких же дозах, как и у взрослых.

Длительность применения препарата СМОФКабивен^® периферический обычно составляет от 5 до 7 дней, однако в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3-4 недель.

Рекомендации по подготовке контейнера Биофин к использованию

1. Удаление внешнего пакета

Положите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвите внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края. Снимите наружный пакет, выбросьте вместе с поглотителем кислорода.

2. Смешивание

Положите трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность.

Сворачивайте пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении "слепого" порта.

Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложите усилие (надавите) другой рукой на "мешок", пока вертикальные перегородки не раскроются.

Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно - содержимое камер легко смешивается после раскрытия только вертикальных перегородок.

Смешайте содержимое камер, повернув пакет 2-3 раза. (Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после чего можно внешний пакет удалить).

3. Подключение инфузионной системы

При необходимости введения добавок (с известной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивена), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов.

Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета.

Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.

(Примечание: внутренняя часть портов стерильна).

4. Подвешивание на инфузионную стойку

Повесьте мешок на стойку (с помощью отверстия на держателе).

Побочное действие

Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение аппетита, тошнота, рвота, повышение активности печеночных ферментов в плазме.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб.

Местные реакции: местное повышение температуры, гиперемия.

При появлении перечисленных побочных эффектов инфузию препарата СМОФКабивен^® периферический следует прекратить, затем, при необходимости, инфузию можно продолжить с более низкой скоростью.

Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.

Противопоказания к применению

выраженная гиперлипидемия;
выраженная печеночная недостаточность;
выраженные нарушения свертывания крови;
врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
почечная недостаточность тяжелой степени при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации;
острая фаза шока;
неконтролируемая гипергликемия;
патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;
общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;
гемафагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов;
нестабильные состояния (например, посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома);
повышенная чувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или к любому вспомогательному компоненту препарата.

Применение у детей

Применение препарата у новорожденных и детей до 2-х лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушенным жировым обменом, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. При введении препарата СМОФКабивен^® периферический пациентам с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови.Растворы СМОФКабивен^® периферический имеют осмолярность 850 мОсм/л и поэтому пригодны для в/в введения как в периферические, так и в центральные вены.Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов следует регулярно контролировать. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром.СМОФКабивен^® периферический содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузию препарата следует прекратить.Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса. Нарушения водно-электролитного баланса (например, патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) следует скорректировать до начала инфузии препарата СМОФКабивен^® периферический.СМОФКабивен^® периферический следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой в/в инфузии необходим дополнительный контроль электролитов в плазме крови. При появлении любого патологического признака инфузию следует прекратить. Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния и активности печеночных ферментов не реже 1 раза в 3 дня.При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму.У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов следует проводить с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.Дополнительные количества электролитов следует добавлять к препарату СМОФКабивен^® периферический с учетом клинической ситуации, при этом требуется ежедневное определение их концентрации в плазме.При наличии у пациента лактат-ацидоза, недостаточной доставки кислорода и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питание следует проводить с осторожностью. Содержание жира в растворе СМОФКабивен^® периферический может приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов (таких как билирубин, ЛДГ, насыщение гемоглобина кислородом, гемоглобин), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь в сосудистом русле освобождается от содержания жира в течение 5-6 ч после прекращения его введения.В/в введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности, цинка и меди с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно, если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав СМОФКабивен^® периферический.У пациентов с нарушенным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая, в свою очередь, может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме.Эти явления могут проявиться в течение 24-48 ч после начала парентерального питания. Их можно избежать, если начинать парентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторировать и вовремя вносить поправки в количества вводимых электролитов, минералов, витаминов и жидкости. СМОФКабивен^® периферический не следует вводить одновременно с кровью в одной системе из-за риска развития псевдоагглютинации.Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначение инсулина.Использование в педиатрииПрименение препарата у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПрепарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.

Лекарственное взаимодействие

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.Соевое масло содержит витамин К₁. Однако его содержание в препарате СМОФКабивен^® периферический настолько мало, что влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, незначительно.СовместимостьСМОФКабивен^® периферический можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним (витамины, микроэлементы, препараты глутамина для парентерального введения, растворы электролитов), например:1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский;2. Солувит Н;3. Аддамель Н;4. Дипептивен.Любое добавление к препарату должно производиться в асептических условиях. Раствор предназначен только для однократного применения. После завершения инфузии остатки раствора следует уничтожить.

Другие препараты на эту букву:

Маммология

СМОФКабивен® периферический инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата СМОФКабивен® периферический

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Болит грудь после родов: что делать?

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Трещины сосков и как от них избавиться

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Обвисла грудь после родов: как вернуть прежние формы?

Сокращение матки после родов: какая норма?

«Болит матка после родов»… а вы ловили себя на этой мысли?