Лекарства и субстанции
Владелец регистрационного удостоверения: BAYER SCHERING PHARMA, AG (Германия)
Код ATX: V08AB05
Активное вещество: йопромид
Лекарственная форма: Ультравист®
Раствор для инъекций прозрачный, не содержащий посторонних частиц.
Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат - 100 мкг, трометамол - 2.42 мг, хлористоводородная кислота 10% - 5.6 мг, вода д/и - 755.46 мг.
10 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.50 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат - 100 мкг, трометамол - 2.42 мг, хлористоводородная кислота 10% - 5.6 мг, вода д/и - 696.78 мг.
10 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.20 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.50 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.100 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.200 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.500 мл - флаконы стеклянные (8) - пачки картонные.100 мл - картриджи пластиковые (5) - упаковки картонные (2) - пачки картонные.150 мл - картриджи пластиковые (5) - упаковки картонные (2) - пачки картонные.
Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат - 100 мкг, трометамол - 2.42 мг, хлористоводородная кислота 10% - 5.6 мг, вода д/и - 628.72 мг.
30 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.50 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.100 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.200 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.500 мл - флаконы стеклянные (8) - пачки картонные.100 мл - картриджи пластиковые (5) - упаковки картонные (2) - пачки картонные.150 мл - картриджи пластиковые (5) - упаковки картонные (2) - пачки картонные.
Рентгеноконтрастный неионный диагностический препарат для внутрисосудистого и внутриполостного введения
Рентгеноконтрастное средство
Неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство, которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.
Препарат предназначен только для диагностики.
Раствор для инъекций 240 мг йода/мл предназначен также для исследования субарахноидального пространства.
Раствор для инъекций 370 мг йода/мл имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.
Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.
Перед использованием раствор для инъекций следует подогреть до температуры тела.
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку Ультравист® является высококонцентрированным раствором, кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси) может происходить крайне редко.
Для введения раствора контрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать Ультравист® в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.
Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).
Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.
Флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инжектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата. Необходимо следовать инструкциям по применению автоматического инжектора или другого оборудования. Неиспользованный после вскрытия флакона препарат может применяться в течение 10 ч после первого вскрытия. Затем его следует уничтожить.
Картриджи следует применять в соответствии с прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей инструкциями. Неиспользованный после использования картриджа раствор препарата следует уничтожить.
Внутрисосудистое введение
Внутрисосудистое введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять когда больной находится в положении лежа.
У пациентов с выраженной почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких больных рекомендуется следить за функцией почек в течение, по крайней мере, 3-х дней после обследования.
Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования.
Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.
Как правило, дозы до 1.5 г йода/кг массы тела хорошо переносятся. Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для выхода жидкости из интерстициального пространства для нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. При необходимости в некоторых случаях превысить общую дозу 300-350 мл у взрослых, показано введение воды и, возможно, электролитов.
Рекомендуются следующие дозы для однократных инъекций.
Обычная ангиография
В/в цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)
Для проведения ЦСА крупных сосудов у взрослых используют Ультравист® растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл в объеме 30-60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8-12 мл/сек в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/сек через катетер в полую вену. Время соприкосновения контрастного вещества со стенкой вены можно сократить при условии быстрого болюсного введения изотонического раствора хлорида натрия непосредственно после введения Ультрависта.
Внутриартериальная ЦСА
При проведении внутриартериальной ЦСА в отличие от обычной ангиографии можно вводить меньшие количества препарата Ультравист® и его меньшие концентрации.
Компьютерная томография (КТ)
Если возможно, Ультравист® следует вводить в вену болюсно с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.
Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от в/в вводимого болюса (80-150 мл препарата Ультравист® в виде раствора для инъекций 300 мг йода/мл) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения контрастного средства до начала сканирования.
КТ всего тела
Необходимые дозы контрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно, от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.
КТ черепа
Взрослым назначают в следующих дозах.
Ультравист® раствор для инъекций 240 мг йода/мл: 1-2.5 мл/кг массы тела.
Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1-2 мл/кг массы тела.
Ультравист® раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1-1.5 мл/кг массы тела.
В/в урография
В связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного средства.
Рекомендуются следующие дозы препарата Ультравист®.
При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.
Сроки выполнения снимков после введения препарата Ультравист® 300 мг йода/мл и Ультравист® 370 мг йода/мл при продолжительности введения 1-2 мин (3-5 мин в случае введения препарата Ультравист® 240 мг йода/мл) составляют для паренхимы почек 3-5 мин (5-10 мин в случае введения препарата Ультравист® 240 мг йода/мл), а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников - 8-15 мин (12-20 мин в случае введения препарата Ультравист® 240 мг йода/мл) после начала введения контрастного вещества.
Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2-3 мин после введения контрастного средства. У новорожденных, грудных детей и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.
Введение под мозговые оболочки
Дозы для взрослых зависят от решаемой клинической проблемы, метода и области обследования.
При наличии оборудования, позволяющего регистрировать изображение во всех проекциях без изменения положения тела пациента и при введении контрастного средства под рентгеноскопическим контролем, могут быть достаточны меньшие объемы диагностического препарата.
Миелография
Ультравист® 240 мг йода/мл назначают в дозе до 12.5 мл. Максимальная доза препарата Ультравист® 240 мг йода/мл (12.5 мл) соответствует общей дозе йода 3 г и ее не следует превышать для одного исследования.
После исследования контрастное средство следует направить в поясничную область, что достигается приданием пациенту прямосидячего положения или поднятия головы на 15° от уровня кровати в течение не менее 6 ч.
У детей безопасность и эффективность препарата Ультравист® при проведении миелографии не изучены.
При введении в полости тела
При проведении артрографии, ЭРХП и гистеросальпингографии введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.
Доза зависит от возраста, массы тела, общего состояния больного, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым пациентам.
При артрографии назначают 5-15 мл Ультравист® 240 мг йода/мл, или Ультравист® 300 мг йода/мл, или Ультравист® 370 мг йода/мл.
При гистеросальпингографии назначают 10-25 мл Ультравист® 240 мг йода/мл.
При ЭРХП и исследовании других полостей доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Побочные эффекты обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер и при введении неионных средств встречаются реже, чем при введении ионных препаратов. Однако возможно развитие тяжелых и опасных для жизни реакций, вплоть до развития летального исхода.
Частота побочных эффектов определялась по следующей шкале: часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (<1/1000).
Чаще всего при внутрисосудистом введении наблюдались тошнота, рвота, болевые ощущения, чувство жара.
Для всех видов введения
Аллергические реакции: нечасто - реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, крапивница, зуд, сыпь, эритема; редко - анафилактический шок (включая фатальные случаи), сосудистый отек, слизисто-кожный синдром (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла).
Со стороны эндокринной системы: редко - изменение функции щитовидной железы, тиреотоксический криз.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, беспокойство; редко - парестезия, гипестезия, спутанное сознание, страх, возбуждение, амнезия, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, кома, тремор, судороги, парез, паралич, церебральная ишемия/инфаркт, инсульт, преходящая корковая слепота.
Со стороны органа зрения: нечасто - неясность зрения, нарушения зрения; редко - конъюнктивит, слезотечение.
Со стороны органа слуха: редко - нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - аритмия, расширение сосудов; редко - сердцебиение, боль в груди, чувство стеснения, брадикардия, тахикардия, остановка сердца, сердечная недостаточность, ишемия миокарда/инфаркт, цианоз, повышение или понижение АД, шок, спазм сосудов, тромбоэмболия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - чиханье, кашель; редко - ринит, одышка, отек слизистых оболочек, бронхиальная астма, дисфония, отек гортани, глотки, языка, лица, бронхоспазм, спазм гортани/глотки, отек легких, дыхательная недостаточность, остановка дыхания.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота, нарушение вкуса; редко - раздражение глотки, дисфагия, набухание слюнных желез, боль в желудке, диарея.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение функции почек; редко - острая почечная недостаточность.
Со стороны организма в целом: часто - ощущение тепла или боли; нечасто - недомогание, озноб, повышенное потоотделение, обморок; редко - бледность, изменения температуры тела.
Местные реакции: редко - отек, локальная боль, небольшой жар и отек, воспаление и повреждение ткани в случае экстравазального введения.
При введении под оболочки мозга
В дополнение к побочным эффектам, перечисленным ранее, при введении неионных контрастных средств под оболочки мозга возможны следующие нежелательные эффекты.
Часто: невралгия, менингизм.
Нечасто: затрудненное мочеиспускание.
Редко: параплегия, психоз, асептический менингит, изменения на ЭЭГ, боль в спине, боль в конечностях, боль в месте введения.
Головная боль, включая случаи ее тяжелой продолжительной формы, тошнота, рвота встречаются редко. Большинство побочных реакций после миелографии или контрастирования полостей тела возникает в течение нескольких часов после введения контрастного вещества.
ЭРХП
В дополнение к перечисленным нежелательным эффектам при проведении ЭРХП часто возможно повышение уровня ферментов поджелудочной железы, редко - развитие панкреатита.
Абсолютных противопоказаний нет.
С осторожностью
Приведенные ниже предупреждения и предосторожности относятся ко всем путям введения контрастного средства, но отмеченный риск выше при его внутрисосудистом введении:
Поражение почек
Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата Ультравист®. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.
Факторы риска:
Сердечно-сосудистые заболевания
У больных с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. У пациентов с заболеваниями клапанного аппарата сердца и легочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим нарушениям. Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые формы аритмий, наиболее часто встречаются у пожилых больных и у больных с кардиальной патологией в анамнезе.
Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек легких у больных с сердечной недостаточностью.
Заболевания ЦНС
У пациентов с судорогами в анамнезе или с другими заболеваниями ЦНС может быть повышен риск развития судорог или неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист®.
Феохромоцитома
У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.
Больные с аутоиммунными заболеваниями
Описаны случаи возникновения тяжелых васкулитов или синдрома, подобного синдрому Стивенса-Джонсона, у больных с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний.
Миастения
Введение йодсодержащего контрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении.
Алкоголизм
Острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость ГЭБ. Облегченное проникновение контрастного вещества в ткань мозга может приводить к реакциям со стороны ЦНС.
Введение под оболочки мозга
С осторожностью следует использовать препарат у пациентов с судорогами в анамнезе, т.к. у них увеличен риск возникновения судорог в связи с введением препарата Ультравист® под оболочки мозга. Необходимо иметь наготове средства для лечения судорог.
Введение в другие полости тела
Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность.
Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХП или гистеросальпингографии.
У детей безопасность и эффективность препарата Ультравист® при проведении миелографии не изучены.В/в урография В связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного средства.Рекомендуются следующие дозы препарата Ультравист®.
Если болит грудь после родов, то пугаться не стоит. Это …
За последние несколько десятилетий кесарево сечение стало обыденным процедурой и …
Беременность – это один из самых волнительных периодов в жизни каждой женщины, который сопровождается не только радостью и ожиданием малыша, но и рядом изменений в …
Для каждой женщины роды являются одним из самых значимых моментов в ее жизни. Но даже при хорошей подготовке и контроле со стороны медицинских специалистов, ситуации …
Вопрос, как подтянуть обвисшую грудь после родов, волнует многих женщин. Ведь, по статистике, с такой проблемой сталкивается каждая вторая представительница прекрасного пола. Как лотерея, сродняя …
Роды – важнейший период в жизни любой женщины. Она становится мамой и теперь ее жизнь делится на два этапа – до и после рождения ребенка. …
Беременность и роды – сложнейшие процессы в жизни женщины. Но вот они уже позади. Ребенок родился – и счастливая мама держит малыша на руках и …