Флугарда® инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: БИОКАД, ЗАО (Россия)

Код ATX: L01BB05

Активное вещество: флударабина фосфат

Лекарственная форма: Флугарда®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Флугарда®

Клинико-фармакологическая группа

Противоопухолевый препарат

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевое средство, антиметаболит

Фармакологическое действие

Показания к применению

• В-клеточный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ);
• неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности (НХЛ НСЗ);
• фолликулярные В-клеточные лимфомы;
• лимфомы из клеток мантийной зоны.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза для приема внутрь составляет 40 мг/м² поверхности тела ежедневно в течение 5 дней каждые 28 дней. В таблице приведены рекомендации для определения количества таблеток для приема, в зависимости от площади поверхности тела (ППТ):

Рекомендуемое количество таблеток в зависимости площади поверхности тела пациента
ППТ	Общая доза 40 мг/м2	Количество таблеток, мг
0.75-0.88	30-35 мг	3 (30 мг)
0.89-1.13	36-45 мг	4 (40 мг)
1.14-1.38	46-55 мг	5 (50 мг)
1.39-1.63	56-65 мг	6 (60 мг)
1.64-1.88	66-75 мг	7 (70 мг)
1.89-2.13	76-85 мг	8 (80 мг)
2.14-2.38	86-95 мг	9 (90 мг)
2.39-2.50	96-100 мг	10 (100 мг)

Таблетки можно принимать как на пустой желудок, так и одновременно с приемом пищи. Таблетки следует глотать целиком (не разжевывать, не ломать), запивая водой.

Продолжительность лечения зависит от эффекта и переносимости препарата.

Препарат Флугарда^® следует применять до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии, обычно - 6 циклов), после чего лечение должно быть прекращено.

Коррекция режима дозирования

Пациенты с нарушением функции почек

При КК от 30 до 70 мл/мин доза должна быть уменьшена на 50%. При проведении терапии у таких пациентов необходим постоянный гематологический контроль.

Пациенты с нарушением функции печени

Безопасность и эффективность применения флударабина не изучены у пациентов с нарушением функции печени. Следует соблюдать осторожность у данной категории пациентов.

Гематологическая токсичность

Если в начале последующего цикла наблюдается выраженное снижение абсолютного числа нейтрофилов и/или тромбоцитов, запланированный цикл лечения следует отложить до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет 1.0×10⁹/л, а тромбоцитов - 100×10⁹/л и выше. Лечение может быть отложено максимально на две недели. Если абсолютное число нейтрофилов и тромбоцитов не достигло указанных значений по истечении двух недель, лечение должно быть продолжено с использованием сниженной дозы в соответствии с таблицей ниже.

Абсолютное число нейтрофилов (109/л)	Число тромбоцитов (109/л)	Доза препарата
0.5-1	50-100	30 мг/м2/день
<0.5	<50	20 мг/м2/день

Если тромбоцитопения связана с основным заболеванием, коррекция дозы препарата не требуется.

Применение у особых групп пациентов

Дети

Эффективность и безопасность у детей не изучена.

Пожилые пациенты

Т.к. имеются ограниченные данные по применению флударабина у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет), препарат следует применять с осторожностью у данной категории пациентов.

Побочное действие

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к флударабину или другим компонентам препарата;
• нарушение функции почек с КК<30 мл/мин;
• декомпенсированная гемолитическая анемия;
• беременность и период кормления грудью;
• детский возраст (отсутствие достаточных клинических данных).

С осторожностью

Флугарда^® должна применяться с осторожностью после тщательной оценки соотношения риск/польза больным в ослабленном состоянии, больным с выраженным снижением функции костного мозга (тромбоцитопения, анемия, и/или гранулоцитопения), иммунодефицитом или с оппортунистическими инфекциями в анамнезе, больным старше 75 лет, больным с почечной недостаточностью (КК - 30-70 мл/мин), больным с печеночной недостаточностью, больным с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие