Лекарства и субстанции

Космофер инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: PHARMACOSMOS A/S (Дания)

Код ATX: B03AC

Активное вещество:

Лекарственная форма: Космофер

Препарат отпускается по рецепту Космофер
Раствор для в/в и в/м введения
рег. №: ЛС-002435 от 30.09.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 13.07.16

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Космофер

Раствор для в/в и в/м введения темно-коричневого цвета без видимых частиц и/или осадка.

1 мл
железа [III] гидроксид декстран312.5 мг,
 что соответствует элементарного железа50 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 10% или натрия гидроксид 10% - до рН 5.5, вода д/и - до 1 мл.

2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антианемический препарат

Фармако-терапевтическая группа

Железа препарат

Фармакологическое действие

Препарат КосмоФер содержит железо в виде стабильного комплекса железа (III) гидроксид декстран, пригодного, как для в/в, так и в/м применения. Важным преимуществом препарата является то, что железо в комплексе представлено в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Железа (III) гидроксид декстран по своей химической структуре является аналогом физиологического комплекса ферритина с железа (III) гидроксидом. В организме ферритин, связывая гидроксид Fe (III), обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.

Показания к применению

  • железодефицитная анемия тяжелой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.

Способ применения и дозы

КосмоФер применяется в виде внутривенных капельных инфузий или медленных внутривенных или внутримышечных инъекций. Использование препарата КосмоФер возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 ч. Применение КосмоФера должно быть немедленно прекращено при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.

Обычно рекомендуемая доза препарата КосмоФер: 100-200 мг железа (соответствует 2 - 4 мл препарата) 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина.

Однако, если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно в/в капельное введение общей дозы Космофера - до 20 мг/кг массы тела больного.

Внутривенные капельные инфузии

Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 минут, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более, чем 100 мл за 30 минут.

КосмоФер может быть разведен только в 0.9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы. Доза 100-200 мг железа (2-4 мл) разводится в 100 мл раствора.

Внутривенные инъекции

КосмоФер можно вводить внутривенно медленно (0.2 мл/мин) в дозе 100-200 мг железа (2-4 мл), предпочтительно разведенного в 10-20 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Начальная доза препарата составляет 25 мг железа или 0.5 мл раствора, которая вводится внутривенно медленно в течение 1-2 минут. При отсутствии в течение 15 минут отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.

Общая доза КосмоФера определяется по таблице или рассчитывается с помощью формул. Непосредственно перед введением общая доза препарата добавляется с соблюдением асептики к требуемому объему (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5% раствору глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер (до 20 мг/кг массы тела) вводится внутривенно капельно а течение 4-6 ч.

Скорость введения может быть увеличена до 45-60 капель в минуту. При увеличении скорости введение необходимо наблюдение за больным в течение 1 ч после инъекции.

Внутривенное капельное введение препарата предпочтительно, поскольку снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.

Инъекции через диализатор

КосмоФер можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора. Процедура введения та же, что и для внутривенного применения.

Внутримышечные инъекции

Общее количество КосмоФера определяется как по таблице доз, так и с помощью расчетов. Для внутримышечных инъекций применяют неразведенный препарат (2.0 мл, максимально - 4.0 мл) в виде серии инъекций: объем каждой серии обычно определяется массой тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным, частоту инъекций снижают до одной или двух в неделю.

КосмоФер необходимо вводить глубоко в мышцу, для уменьшения риска подкожного окрашивания. Препарат должен вводиться только в мышечную массу верхнего наружного квадрата ягодицы, нельзя вводить КосмоФер в руку или другую наружную область тела.

Для взрослых должна использоваться игла 20-21 G, по крайней мере, 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длинной 80-100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23 G × 32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смешения кожи перед инъекцией. КосмоФер вводится медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса приспособилась к объему введённого препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.

Расчет дозы

Для пациентов с жепезодефицитной анемией:

Требуемая доза должна идеально соответствовать общему дефициту железа, вычисляемому по формуле:

Масса тела в кг × (необходимый Нb г/л - действительный Нb г/л ) × 0.24 + мг железа для восполнения запасов железа. Фактор 0.24 получается следующим образом:

а) Объем крови 70 мл/кг массы тела = примерно 7% массы тела

б) Содержание железа в гемоглобине 0.34%
Фактор 0.24=0.0034×0.07×1000 (переход от г к мг).

Ниже приведенная таблица показывает количество миллилитров препарата КоcмоФер, которое должно быть использовано при разных степенях жедезодефицитной анемии.

Результаты в таблице, приведенной ниже, основаны на достигаемом содержании гемоглобина 150 г/л и запасе железа 500 мг при массе тела выше 35 кг .

Общая доза КосмоФер в миллилитрах при железодефицитной анемии:

Масса тела (кг)Содержание гемоглобина
60 г / л75 г / л90 г / л105 г / л120 г / л135 г / л
35252320181512.5
40272422191613
452926232016.513
5032 .2824211713.5
55343026221814
603632272318.514.5
653833202419.514.5
70403530252015
75423732262115.5
804539332721.516
85474134282216
90494236292316.5

Примечание: Таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией. Таблица и формула не должны быть использованы дня определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови. Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления концентрации гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для проведения достаточного пополнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодсфицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким обратом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.

Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов. Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения КосмоФера и проявляться в виде увеличения количества ретикуяоцитов. Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения -запасов железа. У пациентов на диализе, получающих КосмоФер, эта корреляция может не проявиться.

Для пациентов с потерей крови:

Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведенные выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа.

Требуемая доза КосмоФер для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам:

Если объем потерянной крови неизвестен:

прием 200 мг железа в/в (4 мл КосмоФер) приведет к повышению гемоглобина, равному эффекту 1 единицы крови (= 400 мл с содержанием 150 г/л Нb, что равняется 0.34% от 0.4 ×150 или 204 мг железа).

Железо, которое должно быть замешено (мг) = количество потерянных единиц крови × 4,

Если Hb снижен: используйте предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать.

Количество мг железа, которое должно быть замешено = масса тела (кг) × 0.24 × (необходимый Hb в г/л - действительный Нb г/л).

Например: масса тела = 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л.

Железо, которое должно быть замещено = 60 × 0.24 × 10 = 143 мг (примерно 3 мл КосмоФер).

Побочное действие

Приблизительно у 5 % пациентов могут наблюдаться побочные реакции.

Наиболее частые побочные реакции - кожный зуд, одышка.

В редких случаях возможны: снижение артериального давления, тошнота, диспепсические расстройства, головная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина, и снижение содержания кальция в сыворотке крови.

Локальные реакции: боли и воспаления в месте инъекции, кроме того при внутривенном введении - флебит и тромбофлебит.

Большие дозы декстрана железа (5 мл и более) придают коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4 часа после применения препарата.

Возможны анафилактоидные реакции, вплоть до развития анафилактического шока с летальным исходом.

Противопоказания к применению

  • анемия, не связанная с дефицитом железа (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая);
  • перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);
  • бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания кожи;
  • декомпенсированные цирроз печени и гепатит;
  • инфекционные заболевания;
  • острая почечная недостаточность;
  • ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления;
  • беременность I триместр;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана.

С осторожностью:

  • нарушение функции почек;
  • беременность (II-III триместр) и период лактации.

Применение у детей

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Особые указания

Меры предосторожности при примененииПрименение КосмоФер, как и применение других железоуглеводородных комплексов, несет риск анафилактических реакций. Во время введения препарата и непосредственно после приема, пациенты должны находиться под наблюдением врача. Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией. Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.Должна быть доступна возможность проведения противошоковой терапии (0.1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и /или кортикостероидные препараты).При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Применение КосмоФер у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа. Случаи артериальной гипотензии могут появиться, если внутривенные инъекции производятся слишком быстро.Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы обычно проявляются в течение 2-4 дней.Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом).Особенности действия препарата при первом приеме или при отменеПри первом применении препарата рекомендуемая начальная доза - 25 мг железа или 0.5 мл раствора. Если в течение последующих 60 минут никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНе влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

КосмоФер для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением КосмоФера и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.КосмоФер необходимо смешивать только с 0.9% раствором натрия хлоридом или 5% раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других лекарственных средств.
Маммология

Болит грудь после родов: что делать?

Если болит грудь после родов, то пугаться не стоит. Это …

+МАМА 23.05.2020

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

+МАМА 23.05.2020

Трещины сосков и как от них избавиться

+МАМА 23.05.2020
Гинекология

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

За последние несколько десятилетий кесарево сечение стало обыденным процедурой и …

+МАМА 23.05.2020

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

+МАМА 23.05.2020

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

+МАМА 23.05.2020

Как лечить ОРВИ при беременности?

Беременность – это один из самых волнительных периодов в жизни каждой женщины, который сопровождается не только радостью и ожиданием малыша, но и рядом изменений в …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Как оказать первую помощь при родах?

Для каждой женщины роды являются одним из самых значимых моментов в ее жизни. Но даже при хорошей подготовке и контроле со стороны медицинских специалистов, ситуации …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Обвисла грудь после родов: как вернуть прежние формы?

Вопрос, как подтянуть обвисшую грудь после родов, волнует многих женщин. Ведь, по статистике, с такой проблемой сталкивается каждая вторая представительница прекрасного пола. Как лотерея, сродняя …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

Сокращение матки после родов: какая норма?

Роды – важнейший период в жизни любой женщины. Она становится мамой и теперь ее жизнь делится на два этапа – до и после рождения ребенка. …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды

«Болит матка после родов»… а вы ловили себя на этой мысли?

Беременность и роды – сложнейшие процессы в жизни женщины. Но вот они уже позади. Ребенок родился – и счастливая мама держит малыша на руках и …

+МАМА 23.05.2020 Беременность и роды