Пропофол Фрезениус инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)

Код ATX: N01AX10

Активное вещество: пропофол

Лекарственная форма: Пропофол Фрезениус

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пропофол Фрезениус

Клинико-фармакологическая группа

Препарат для внутривенной анестезии

Фармако-терапевтическая группа

Наркозное неингаляционное средство

Фармакологическое действие

Показания к применению

• для вводной анестезии и ее поддержания у взрослых и детей старше 1 месяца;
• для обеспечения седативного эффекта у взрослых и детей старше 16 лет, получающих интенсивную терапию и находящихся на ИВЛ;
• в целях обеспечения седативного эффекта у взрослых находящихся в сознании, при проведении хирургических и диагностических процедур.

Способ применения и дозы

Только в/в. При введении Пропофола Фрезениус в распоряжении врача должно быть оборудование, обычно используемое при проведении общей анестезии, в т.ч. средства контроля работы сердечно-сосудистой системы (ЭКГ, пульс, оксимстрия) и средства реанимации.

Доза Пропофола Фрезениус подбирается индивидуально в зависимости от реакции больного на премедикацию. Как правило, при использовании препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.

Общая анестезия у взрослых

Вводная анестезия

Для индукции общей анестезин Пропофол Фрезениус вводят дробно (примерно 20-40 мг каждые 10 сек) до появления клинических признаков анестезии. Обычная доза для взрослых в возрасте до 55 лет составляет 1.5-2.5 мг/кг массы тела. При непрерывной инфузии вводят 0.3-4 мг/кг массы тела/ч. Не рекомендуется превышать скорость инфузии 4 мг/кг массы тела/ч.

В более старшем возрасте требуемая доза в целом снижается. У больных, соответствующих III и IV классам по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), индукция анестезии развиваемся более медленно, что требует более медленного введения Пропофола Фрезениус: примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 сек.

Поддержание анестезии

При использовании Пропофола Фрезениус поддержание анестезии достигается либо посредством постоянной инфузии, либо посредством повторных болюсных введений. Для поддержания анестезин путем непрерывной инфузии дозу и скорость введения подбирают индивидуально, обычно вводят 4-12 мг/кг массы тела/ч пропофола. При малых операциях, например при минимально инвазивньгх процедурах, может быть достаточна меньшая поддерживающая доза - примерно 4 мг/кг массы тела/ч.

Снижение дозы Пропофола Фрезениус до 4 мг/кг массы тела/час рекомендуется также для пожилых больных, больных с гиповолемией и больных с III-IV степенью тяжести состояния по классификации ASA.

Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций Пропофол Фрезениус следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2.5-5 мл препарата. У пожилых больных быстрое болюсное введение не показано в связи с возможностью возникновения сердечно-легочной депрессии.

Общая анестезия у детей старше 1 месяца

Из-за отсутствия опыта применения Пропофола Фрезениус не следует применять у детей младше 1 месяца.

Вводная анестезия

Во время применения с целью индукции рекомендуется титровать дозу до появления клинических признаков начала общей анестезии. Доза должна быть изменена с учетом возраста и/или массы тела пациента. При индукции общей анестезии у детей старше 8 лет обычно требуется примерно Пропофола Фрезениус 2.5 мг/кг массы тела. Необходимо вводить препарат медленно повторными дробными дозами до появления клинических признаков общей анестезии. Детям меньшего возраста может требоваться более высокая доза. Начальная доза Проиофола Фрезениус должна составлять 3 мг/кг массы тела, и при необходимости можно дополнительно вводить по 1 мг/ кг массы тела. Из-за отсутствия опыта клинического применения для маленьких детей из групп высокого риска (III - IV степень тяжести состояния по классификации ASA) рекомендуются более низкие дозы.

Поддержание анестезии

Для поддержания анестезии у детей посредством постоянной инфузии рекомендуемые дозы Пропофола Фрезениус составляют 9-15 мг/кг массы тела/ч. Детям младше 3 лет может требоваться более высокая доза в пределе рекомендованных доз, по сравнению с детьми более старшего возраста. Доза должна быть подобрана индивидуально и особенно следует обратить внимание на адекватность обезболивания. Максимальная продолжительность применения не должна превышать примерно 60 мин, за исключением специфических ситуаций, требующих более длительного использования, например злокачественная гипертермия, когда не могут быть использованы ингаляционные анестетики.

Применение Проиофола Фрезениус в качестве седативного средства в период интенсивной терапии у взрослых

Дозу подбирают в зависимости от требуемой глубины седативного эффекта. При поддержании общей анестезин посредством постоянной инфузии применяют дозу Пропофола Фрезениус от 0.3 до 4 мг/кг массы тела/ч. Не рекомендуется использовать скорость введения выше 4 мг/кг массы тела/ч. При введении пациенту жировых эмульсий необходимо учитывать, что 1 мл Пропофола Фрезениус содержит 0.1 г жира. Пропофол Фрезениус не следует использовать в качестве седативного средства у детей в возрасте до 16 лет.

Пожилым больным, больным с заболеваниями сердца, органов дыхания, почек или печени, а также больным с гиповолемией и эпилепсией Пропофол Фрезениус следует вводить со сниженной скоростью.

Способы введения

Допускается вливание Пропофола Фрезениус в неразведенном виде. Разведение Пропофола Фрезениус рекомендуется только 5% раствором глюкозы для в/в введения или 0,9% раствором натрия хлорида для в/в введения в стеклянных флаконах.

Перед введением встряхивать!

Используют только гомогенную эмульсию из неповрежденного контейнера.

Перед использованием резиновую мембрану контейнера или шейку ампулы опрыскивают спиртовым аэрозолем или протирают с тампоном, смоченным в спирте.

Поскольку Пропофол Фрезениус представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов. При вскрытии флакона или ампулы, содержащей Пропофол Фрезениус, необходимо строго соблюдать правила асептики. Введение препарата необходимо начинать без промедления.

В течение всего периода введения Пропофола Фрезениус должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания. При совместном вливании Пропофола Фрезениус с другими лекарственными средствами и растворами в одном и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять ближе к канюле. П1ропофол Фрезениус нельзя вводить через микробиологический фильтр. Пропофол Фрезениус и другие нпфузионные системы, содержащие пропофол, предназначены для однокразной инъекции или вливания только одному пациенту индивидуально.

Вливание неразведенного Пропофола Фрезениус

При инфузии неразведенного Пропофола Фрезениус рекомендуется всегда использовать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие, как счетчик капель, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы.

При введении жировых эмульсий, в том числе и Пропофола Фрезениус, рекомендуется использовать одну и ту же инфузионную систему не более 12 ч. Через 12 ч использования систему, содержащую Пропофол Фрезениус, или емкость с препаратом следует заменить.

Вливание разведенного Пропофола Фрезениус

Для введения разведенного Пропофола Фрезениус возможно использование различных вариантов систем для в/в вливаний. Однако применение стандартных систем не гарантирует от случайного неконтролируемого введения больших объемов разведенного Пропофола Фрезениус. В систему для в/в вливаний следует включать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие как счетчик капель, бюретку или волюметрический насос для инфузии. При определении максимального разведения бюретки следует принимать во внимание риск введения больших доз пропофола. Рекомендуемое разведение Пропофола Фрезениус - 1 часть пропофола и 4 части 5% раствора глюкозы для в/в введения или 0.9% раствора натрия хлорида для в/в введения (содержание активного вещества в разведенном растворе не должно быть менее 2 мг/мл). Разведение готовят в асептических условиях непосредственно перед введением препарата, вливание следует завершить не позже, чем через 6 ч после приготовления разведения. Пропофол Фрезениус не следует разводить другими растворами для инфузии или инъекций. Совместное введение 5% раствора глюкозы, 0.9% раствора натрия хлорида с Пропофолом Фрезениус допускается через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.

Для снижения болезненности в месте введения Пропофола Фрезениус допустимо смешивать его непосредственно перед введением со свободным от консерванта 1% раствором лидокаина гидрохлорида для инъекций (20 частей Пропофола Фрезениус + 1 часть 1% раствора лидокаина гидрохлорпда для инъекций).

Препараты миорелаксаитов типа атракурия безилат и мивакурия хлорид могут вводиться в месте введения Пропофола Фрезениус только после струйного промывания.

Пропофола Фрезениус не следует использовать после истечения срока годности.

Введение эмульсии Пропофола Фрезениус должно быть начато немедленно после вскрытия ампулы или флакона.

Система для введения неразведенного Пропофола Фрезениус должна быть заменена по окончании 12-часового периода после вскрытия ампулы или флакона. Разведения Пропофола Фрезениус 5% раствором глюкозы для в/в введения или 0.9% раствором натрия хлорида для в/в введения должны быть приготовлены в асептических условиях непосредственно перед вливанием, их введение должно быть завершено в течение 6 ч после приготовления разведения.

Любые остатки содержимого ампул или флаконов после применения должны быть уничтожены.

Побочное действие

Противопоказания к применению

• беременность;
• детский возраст до 1 месяца;
• для седации пациентов в возрасте до 16 лет во время интенсивной терапии;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Пропофол Фрезениус не рекомендуется применять у больных, проходящих электросудорожную терапию.

С осторожностью

Пожилым больным, больным с заболеваниями сердца, органов дыхания, почек или печени, а также больным с ппюволемией и эпилепсией Пропофол Фрезениус следует вводить со сниженной скоростью.

При наличии сердечной, циркуляторной или дыхательной недостаточности ее следует компенсировать до введения Пропофола Фрезениус.

У больных с тяжелой сердечной недостаточностью и другими тяжелыми заболеваниями сердца, если при этом не обеспечивается крайняя осторожность и интенсивное наблюдение за пациентом.

Особую осторожность следует проявлять в отношении больных с высоким внутричерепным давлением и низким средним АД, которые имеют повышенный риск значительного падения внутричерепного перфузионного давления.

Применение у детей

Противопоказан:

• детский возраст до 1 месяца;
• для седации пациентов в возрасте до 16 лет во время интенсивной терапии.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие