Энцепур® детский инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО (Россия)

Код ATX: J07BA01

Активное вещество: вакцина против клещевого энцефалита (инактивированная)

Лекарственная форма: Энцепур® детский

Препарат отпускается по рецепту

Энцепур^® детский

Суспензия для в/м введения

рег. №: П N015312/01 от 02.04.09 - Отмена Гос. регистрации Дата перерегистрации: 24.10.16

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Энцепур® детский

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, непрозрачная, без посторонних включений.

	1 доза (0.25 мл)
антиген вируса клещевого энцефалита (штамм К23)*	0.75 мкг

* размноженный на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный, очищенный.

Вспомогательные вещества: трисгидроксиметиламинометан, натрия хлорид, сахароза, алюминия гидроксид, вода д/и; не содержит консервантов.

0.25 мл (1 доза) - шприцы одноразовые стеклянные (1) с иглой - блистеры (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Фармако-терапевтическая группа

МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Вакцина против клещевого энцефалита. Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

При иммунизации по схеме А:

через 4 недели после первой прививки (28 день) - у 50% вакцинированных,

через 2 недели после второй прививки (42 день) - у 98% вакцинированных,

через 2 недели после третьей прививки (314 день) - у 99% вакцинированных.

При использовании схемы В - экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 дней:

после второй прививки (21 день) - у 90% вакцинированных,

после третьей прививки (35 день) - у 99% вакцинированных.

Показания к применению

активная профилактика клещевого энцефалита детей в возрасте от 1 года до 11 лет включительно.

С 12-летнего возраста показано применение вакцины для взрослых.

Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично, включая период эпидсезона клещевого энцефалита.

Способ применения и дозы

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему А (традиционная схема).

Вакцинация	Доза	Схема А
Первая прививка	0.25 мл	0 день
Вторая прививка	0.25 мл	Через 1-3 мес
Третья прививка	0.25 мл	Через 9-12 мес после второй прививки

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.

Традиционная схема является предпочтительной для лиц находящихся в эндемичных территориях.

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.

После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение, по крайней мере, 3 лет, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема В.

Вакцинация	Доза	Схема В
Первая прививка	0.25 мл	0 день
Вторая прививка	0.25 мл	через 7 дней
Третья прививка	0.25 мл	через 21 день

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки, т.е. на 21-й день. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 месяцев, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У детей с иммунодефицитами следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0.25 мл Энцепур^® детский является достаточной для получения напряженного иммунитета. Для детей с 12-летнего возраста следует использовать вакцину Энцепур взрослый.

Основываясь на результатах проведенных клинических исследованиях следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации:

Для детей, получивших вакцинацию по традиционной схеме (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Первая ревакцинация	Все последующие ревакцинации
3 года	каждые 5 лет

Для детей, получивших вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Первая ревакцинация	Все последующие ревакцинации
через 12-18 мес	каждые 5 лет

Правила введения

Непосредственно перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в область предплечья (дельтовидную мышцу).

При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Вакцину нельзя вводить в/в.

Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

Побочное действие

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто - ≥ 10%; часто - от 1% до 10%; иногда - от 0.1% до 1%, редко - от 0.01% до 0.1%, очень редко - < 0.01%, включая единичные случаи.

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

Местные реакции в области инъекции: очень часто - преходящая боль в месте инъекции; часто - покраснение, отек; очень редко - гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.

Системные реакции: очень часто (у детей от 1 до 2 лет) - повышение температуры тела ≥ 38°С; часто - общее недомогание, гриппоподобные симптомы (потливость, озноб), повышение температуры тела ≥ 38°С (чаще всего после первой вакцинации у детей от 3 до 11 лет).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - рвота, диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгии и миалгии; очень редко - артралгии и миалгии в области затылка. Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Со стороны иммунной системы: очень редко - лимфаденопатия (поражение/увеличение лимфатических узлов).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - сонливость у детей младше 3 лет; часто - головная боль у детей старше 3 лет; очень редко - парестезия (например, зуд, онемение конечностей), судороги с повышением температуры тела.

Аллергические реакции: очень редко - генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм, гипотензия, кратковременная тромбоцитопения.

Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 ч. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные и жаропонижающие средства.

Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против клещевого энцефалита имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре).

Противопоказания к применению

острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);
наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Если осложнение возникло после прививки, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

Применение у детей

Препарат предназначен для активной профилактике клещевого энцефалита детей в возрасте от 1 года до 11 лет включительно. С 12-летнего возраста показано применение вакцины для взрослых.

Особые указания

Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур^® детский детей, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин. В исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии. Необходимость вакцинации лиц с мозговыми поражениями в анамнезе должна осуществляться после заключения невропатолога. Лицам, имеющим в анамнезе нижеперечисленные заболевания или состояния, вакцинацию проводят строго по назначению врача:

обычная инфекция, особенно если наблюдается повышение температуры тела более 38°С;
судороги в семейном анамнезе;
фебрильные судороги (лицам, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 ч и 8 ч после прививки);
экзема и другие кожные заболевания, локализованные инфекционные поражения кожи;
на фоне лечения антибиотиками или ГКС, в т.ч. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды;
непрогрессирующие поражения ЦНС;
врожденные или приобретенные иммунодефициты;
хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания.

В случае необходимости этим пациентам может быть назначена соответствующая основному заболеванию терапия.

Лекарственное взаимодействие

Допускается одновременное введение вакцины Энцепур^® детский и других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной.После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцинацию Энцепур^® детский следует проводить не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Другие препараты на эту букву:

Эсциталопрам-СЗАнтидепрессант ЭсКорди КорБМКК Эксанта СКПрямой ингибитор тромбина Эпиген ЛабиальПротивовирусное средство для местного применения Эспумизан® LВетрогонное средство ЭльгифлуорЛечебно-профилактическое стоматологическое средство Экофомурал®Антибиотик Эпитерра ЛонгПротивоэпилептическое средство ЭкостимулинЛютеинизирующее средство Эсмия®Рецепторов прогестерона модулятор ЭфектинАнтидепрессант Энцепур взрослыйМИБП-вакцина Эфкурия®Ферментопатий наследственных средство лечения ЭхинокорИммуностимулирующее средство растительного происхождения Эналаприл НЛ 20Гипотензивное комбинированное средство (ингибитор АПФ+диуретик)Эксхол®Гепатопротекторное средство ЭринитВазодилатирующее средство, нитрат Энзапрост®-ФРодовой деятельности стимулятор - препарат ПГF2 ЭкозитринАнтибиотик, макролид ЭхинацеяГомеопатическое монокомпонентное средство ЭдгилПротивомикробное и противопротозойное средство

Маммология

Энцепур® детский инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Энцепур® детский

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Болит грудь после родов: что делать?

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Трещины сосков и как от них избавиться

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Обвисла грудь после родов: как вернуть прежние формы?

Сокращение матки после родов: какая норма?

«Болит матка после родов»… а вы ловили себя на этой мысли?