Лекарства и субстанции

Фортелизин инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: СупраГен, ООО (Россия)

Код ATX: B01AD

Активное вещество:

Лекарственная форма: Фортелизин

Препарат отпускается по рецепту Фортелизин
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения
рег. №: ЛП-001941 от 18.12.12 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фортелизин

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде бесформенной или в виде таблетки лиофилизированной массы белого или почти белого цвета.

1 фл.
фортеплазе (рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы)5 мг (745000 МЕ)

Вспомогательные вещества: L-аргинин 15 мг, L-гистидин 2 мг, глицин 30 мг, повидон К17 20 мг, полисорбат 20 0.4 мг.

Состав растворителя: натрия хлорида раствор для инъекций 0.9 % 5 мл.

5 мг - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 5 мл амп. 1 шт. - упаковки контурные (1) полимерные - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Тромболитик

Фармако-терапевтическая группа

Фибринолитическое средство, активатор плазминогена

Фармакологическое действие

Действующим началом препарата Фортелизин является субстанция Фортеплазе, представляющая собой одноцепочечную молекулу, состояцг/ю из 138 аминокислот, с молекулярной массой 15,5 кДа.

Фортеплазе активирует плазминоген с образованием стехиометрического комплекса в соотношении 1:1. Фортеплазе реагирует только с плазминогеном, связанным с частично деградированным фибрином, находящимся в области тромба (т.н. γ-плазминоген), и не взаимодействует с плазминогеном в системном кровотоке, что обуславливает ее фибринселективность. Образовавшийся комплекс Фортеплазе-плазминоген осуществляет превращение плазминогена в плазмин, который лизирует (растворяет) фибриновые сгустки в тромбе.

Фибринселективность субстанции Фортеплазе обусловлена также и высокой скоростью нейтрализации его комплекса с плазмииом в плазме крови по сравнению с тромбом. Поэтому, фибринолитический эффект не сопровождается снижением фибриногена крови. При применении препарата Фортелизин в крови не образуются нейтрализующие антистафилокиназные антитела в связи с проведенными заменами аминокислот в иммунодоминантном эпитопе нативной стафилокиназы. В редких случаях может наблюдаться транзиторное образование антител к препарату Фортелизин (в низких титрах).

После внутривенного введения препарата Фортелизин отмечается незначительное снижение фибриногена крови, менее чем на 10 %, в течение 1-х суток после его введения. Ангиографические данные показывают, что при применении препарата Фортелизин восстановление коронарного кровотока наблюдается не менее чем у 80 % больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Показания к применению

  • острый инфаркт миокарда (в первые 6 часов).

Способ применения и дозы

Только для внутривенного введения!

Фортелизин вводят в дозе 15 мг.

Перед введением препарата содержимое флакона 5 мг (745 000 ME) разводится в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Препарат Фортелизин рекомендуется вводить по одной из двух представленных схем.

Первая схема: Фортелизин вводится двумя болюсами (данная схема рекомендуется для применения на догоспитальном и раннем госпитальном этапах). 10 мг (2 флакона) и через 30 минут - 5 мг (1 флакон).

Вторая схема: Фортелизин вводится болюсно-инфузионно (данная схема рекомендуется для применения в условиях стационара).

10 мг (2 флакона) вводится болюсно, 5 мг (1 флакон) дополнительно разводится в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводится инфузионно в течение 30 мин. Раствор препарата Фортелизин готовится непосредственно перед применением, не подлежит хранению!

Не разводить содержимое флакона водой для инъекций! Не разводить раствором декстрозы (глюкозы)!

Побочное действие

Возможны кровотечения различной степени тяжести. Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы:

  • наружное кровотечение (как правило, из мест пункций кровеносных сосудов);
  • внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

Возможно возникновение реперфузионных аритмий (желудочковая аритмия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия), которые могут привести к остановке сердца, летальному исходу и потребовать проведения кардиореанимационных мероприятий. Не исключена возможность развития аллергических реакций.

Введение препарата Фортелизин в терапевтических дозах, как правило, не приводит к возникновению артериальной гипотензии, однако нельзя исключать возможность ее возникновения.

Противопоказания к применению

  • заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения), или состояния с высоким риском развития кровотечений;
  • обширные хирургические вмешательства или обширные травмы давностью до 4-х недель;
  • проведение реанимационных мероприятий, потребовавших интенсивного непрямого массажа сердца, включая сердечно-легочную реанимацию (более 10 минут);
  • кардиогенный шок (IV класс по Киллипу);
  • тяжелые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печеночная недостаточность, цирроз печени, портальная гипертензия, активный гепатит);
  • проведение пункции некомпрессируемых сосудов (яремная вена, подключичная вена);
  • геморрагическая ретинопатия (в том числе диабетическая);
  • геморрагический инсульт (давностью менее 6 месяцев);
  • рефрактерная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) более 180 мм рт. ст. или диастолическое АД более 110 мм рт. ст.);
  • подозрение на расслаивающую аневризму аорты;
  • септический эндокардит;
  • одновременный прием непрямых антикоагулянтов;
  • продолжающееся тяжелое или угрожающее кровотечение (в т.ч. недавно перенесенное);
  • внутричерепное кровоизлияние в анамнезе или подозрение на внутричерепное кровоизлияние;
  • аневризма сосудов;
  • интракраниальные или спинальные хирургические вмешательства (в анамнезе за последние 2 месяца);
  • перикардит;
  • острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в течение 3-х месяцев от момента обострения), варикозное расширение вен пищевода;
  • заболевания ЦНС в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);
  • новообразования с повышенным риском развития кровотечения;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью: возраст старше 75 лет, артериальная гипертензия.

Применение у детей

Противопоказано детям до 18 лет.

Особые указания

Фортелизин рекомендуется вводить как можно раньше от момента возникновения клинической симптоматики острого инфаркта миокарда.Необходим контроль при применении препарата Фортелизин за местами возможного возникновения кровотечений, включая место введения катетера и пункции. В случае возникновения серьезного кровотечения введение гепарина должно быть прекращено. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияние препарата Фортелизин на способность управлять транспортными средствами, машинным оборудованием и т.д. не изучалось.

Лекарственное взаимодействие

Не выявлено клинически значимых побочных явлений препарата Фортелизин вводимого вместе с другими препаратами, применяемыми у больных с острым инфарктом миокарда: гепарином, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, клопидогрелом, наркотическими анальгетиками, нитратами для внутривенного введения, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ. При одновременном применении препарата Фортелизин с антиагрегантными средствами и препаратами, влияющими на свертывающую систему крови, увеличивается риск развития кровотечений.Препарат Фортелизин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном флаконе для инфузий или в общей системе для внутривенного введения.
Маммология

Трещины сосков и как от них избавиться

В период лактации у каждой десятой женщины появляются трещины на …

+МАМА 01.01.2023

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

+МАМА 01.01.2023

Болит грудь после родов: что делать?

+МАМА 01.01.2023
Гинекология

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

За последние несколько десятилетий кесарево сечение стало обыденным процедурой и …

+МАМА 22.05.2023

Трихомониаз лечение

+МАМА 01.01.2023

Регуляция менструального цикла: как стать хозяйкой собственной жизни

+МАМА 01.01.2023

Как лечить ОРВИ при беременности?

Беременность – это один из самых волнительных периодов в жизни каждой женщины, который сопровождается не только радостью и ожиданием малыша, но и рядом изменений в …

+МАМА 22.05.2023 Беременность и роды

Как оказать первую помощь при родах?

Для каждой женщины роды являются одним из самых значимых моментов в ее жизни. Но даже при хорошей подготовке и контроле со стороны медицинских специалистов, ситуации …

+МАМА 22.05.2023 Беременность и роды

Безболезненные роды

О том, могут ли роды быть безболезненными, рассказал на Конгрессе PRO9, прошедшем в Москве с 30 ноября по 2 декабря, врач отделения анестезиологии и реанимации …

+МАМА 01.01.2023 Беременность и роды

Естественная стимуляция родов: когда и зачем?

Срок вынашивания ребенка после зачатия составляет 40 недель. Это абсолютная норма. Однако в некоторых ситуациях женщина может «перехаживать», что несет в себе определенные риски. В …

+МАМА 01.01.2023 Беременность и роды

Плановое кесарево сечение или экстренное кесарево сечение? Как и когда проводится

Плановое кесарево сечение или экстренное кесарево сечение? Как и когда проводится Кесарево сечение — это рождение ребенка через разрез живота матери. В настоящее время эта …

+МАМА 01.01.2023 Беременность и роды