Хирокаин инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: ЭббВи, ООО (Россия)

Код ATX: N01BB10

Активное вещество: левобупивакаин

Лекарственная форма: Хирокаин

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Хирокаин

Клинико-фармакологическая группа

Местный анестетик

Фармако-терапевтическая группа

Местноанестезирующее средство

Фармакологическое действие

Показания к применению

Для дозировки 5 мг/мл

Взрослые

Анестезия при хирургических вмешательствах

• при больших хирургических вмешательствах, например, эпидуральная (включая анестезию во время операции кесарева сечения), интратекальная, блокада периферических нервов;
• при малых хирургических вмешательствах, например, инфильтрационная анестезия, перибульбарная блокада (в глазной хирургии).

Kyпирование болевого синдрома

• продолжительная эпидуральная инфузия, однократное или многократное болюсное эпидуральное введение препарата для купирования болевого синдрома, особенно в послеоперационном периоде или во время родов.

Дети

• обезболивание (подвздошно-паховые и подвздошно-подчревные блокады).

Для дозировки 7.5 мг/мл

Взрослые

Анестезия при хирургических вмешательствах

• при больших хирургических вмешательствах, например, эпидуральная анестезия, интратекальная, блокада периферических нервов;
• при малых хирургических вмешательствах, например, инфильтрационная анестезия, перибульбарная блокада (в глазной хирургии).

Купирование болевого синдрома

• продолжительная эпидуральная инфузия, однократное или многократное болюсное эпидуральное введение препарата для купирования болевого синдрома, особенно в послеоперационном периоде.

Дети

• обезболивание (подвздошно-паховые и подвздошно-подчревные блокады).

Способ применения и дозы

Введение левобупивакаина должно осуществляться специалистом, владеющим соответствующими навыками анестезии, либо под его контролем.

Для разведения левобупивакаина используют 0.9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций с соблюдением правил асептики.

Показано, что с левобупивакаином в 0.9% (9 мг/мл) растворе хлорида натрия совместимы клонидин 8.4 мкг/мл, морфин 0.05 мг/мл и фентанил 4 мкг/мл.

Перед применением необходимо провести визуальную оценку препарата. Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит видимых частиц.

При разведении левобупивакаина щелочными растворами может образовываться осадок. Препарат нельзя разводить гидрокарбонатом натрия или одновременно назначать с ним. Левобупивакаин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе выше.

В Таблице 1, представленной ниже, приведены рекомендуемые дозы препарата при наиболее часто используемых блокадах. Для обезболивания (например, при эпидуральном введении левобупивакаина с целью купирования болевого синдрома) показаны более низкие дозы. При необходимости глубокой или продолжительной анестезии с полной моторной блокадой (например, эпидуральной или перибульбарной) возможно использование более высоких концентраций препарата. До начала введения и во время него обязательно следует выполнять аспирационную пробу для предупреждения попадания левобупивакаина в сосудистое русло.

Данные по безопасности терапии левобупивакаином продолжительностью более 24 ч ограничены. Для уменьшения риска развития тяжелых неврологических осложнений необходимо тщательное наблюдение за пациентом и за длительностью введения препарата (см. раздел "Особые указания").

Аспирационную пробу следует проводить перед введением препарата и во время него в болюсных дозах медленно и в постепенно нарастающих дозах со скоростью 7.5-30 мг/мин. При этом необходимо тщательно контролировать показатели жизненно важных функций и постоянно поддерживать вербальный контакт с пациентом.

При появлении симптомов токсического эффекта введение препарата следует немедленно прекратить.

Максимальные дозы препарата

Максимальную дозу левобупивакаина рассчитывают в зависимости от массы тела пациента и его физикального статуса, также доза препарата определяется его концентрацией, местом и путем введения. Возможны индивидуальные различия во времени начала действия лекарственного средства и в длительности блокады. Согласно данным клинических исследований, при эпидуральном введении левобупивакаина адекватная для хирургического вмешательства сенсорная блокада развивается в течение 10-15 мин, а регрессирует через 6- 9 ч.

Максимальная рекомендуемая разовая доза препарата составляет 150 мг. Для поддержания длительной моторной и сенсорной блокады при продолжительных вмешательствах может потребоваться повторное введение анестетика. Максимальная доза левобупивакаина, которую можно ввести в течение 24 ч, равна 400 мг. При лечении болевого синдрома в послеоперационном периоде доза препарата не должна превышать 18.75 мг/ч.

Максимальные дозы препарата в акушерской практике

Для анестезии во время операции кесарева сечения препарат нельзя вводить в концентрации превышающей 5.0 мг/мл (см. раздел "Противопоказания"). Максимальная рекомендуемая доза составляет 150 мг.

При эпидуральной инфузии с целью обезболивания родов доза левобупивакаина не должна быть больше 12.5 мг/ч.

Максимальные дозы препарата у детей

Максимальная рекомендуемая доза препарата для анальгезии у детей (при подвздошно-паховой или подвздошно-подчревной блокаде) составляет 1.25 мг/кг с одной стороны.

Необходима коррекция максимальной дозы в зависимости от массы тела, конституции и физикального статуса пациента.

Эффективность и безопасность применения левобупивакаина вне указанных показаний не установлена.

Максимальные дозы препарата у пациентов особых групп

У пожилых и ослабленных пациентов, а также при острых заболеваниях доза левобупивакаина должна быть снижена в соответствии с данными физикального статуса.

При введении препарата для купирования боли в послеоперационном периоде необходимо учитывать дозу анестезирующего средства, введенного во время хирургического вмешательства.

Данных о применении препарата у пациентов с тяжелым поражением печени нет (см. разделы "Особые указания" и "Фармакокинетика").

Таблица 1. Рекомендуемые дозы препарата при наиболее часто используемых блокадах

	Концентрация (мг/мл)1	Доза	Степень моторной блокады
Анестезия при хирургических вмешательствах
Эпидуральное болюсное2 (медленное) введение препарата при хирургических вмешательствах
Взрослые	5.0-7.5	10-20 мл (50-150 мг)	От умеренной до полной
Медленное эпидуральное введение препарата3 при операции кесарева сечения	5.0	15-30 мл (75-150 мг)	От умеренной до полной
Интратекальное введение	5.0	3 мл (15 мг)	От умеренной до полной
Блокада периферических нервов	2.5-5.0	1-40 мл (2.5- 150 мг)	От умеренной до полной
Подвздошно-паховая или подвздошно-подчревная блокада у детей <12 лет	2.5	0.5 мл/кг (1.25 мг/кг с одной стороны)	Неприменимо
	5.0	0.25 мл/кг (1.25 мг/кг с одной стороны)
Анестезия при офтальмологических операциях (перибульбарная блокада)	7.5	5-15 мл (37.5-112.5 мг)	От умеренной до полной
Местная инфильтрационная анестезия
Взрослые	2.5	1-60 мл (2.5-150 мг)	Неприменимо
Купирование болевого синдрома4
Обезболивание родов (эпидуральное болюсное введение5)	2.5	6-10 мл (15-25 мг)	От умеренной до полной
Обезболивание родов (эпидуральная инфузия)	1.25	4-10 мл/ч (5-12.5 мг/ч)	От умеренной до полной
Обезболивание в послеоперационном периоде	1.25	10-15 мл/ч (12.5-18.75 мг/ч)	От умеренной до полной
	2.5	5-7.5 мл/ч (12.5- 18.75 мг/ч)

¹ - левобупивакаин в виде раствора д/и для приготовления инфузий существует в концентрациях 5.0 мг/мл и 7.5 мг/мл.

² - вводить в течение 5 мин.

³ - вводить в течение 15-20 мин.

⁴ - при применении препарата в сочетании с другими лекарственными средствами для купирования болевого синдрома, например, с опиоидными анальгетиками, дозу левобупивакаина следует уменьшить; также предпочтительнее применять более низкие концентрации раствора (например, 1.25 мг/мл).

⁵ - минимальный рекомендуемый интервал между интермиттирующими инъекциями равен 15 мин.

Раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после вскрытия ампулы. Остатки раствора должны быть утилизированы.

Побочное действие

Противопоказания к применению

• общие противопоказания к регионарной анестезии;
• гиперчувствительность к левобупивакаину или вспомогательным веществам препарата, а также к местным анестезирующим средствам группы амидов (см. раздел "Побочное действие");
• в/в регионарная анестезия (блокада по Биру);
• значительное снижение АД (например, при кардиогенном или гиповолемическом шоке);
• парацервикальная блокада в акушерской практике (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания");
• дозировка 7.5 мг/мл противопоказана в акушерской практике из-за повышенного риска развития кардиотоксичности при введении бупивакаина.

С осторожностью

• введение препарата длительностью более 24 ч;
• левобупивакаин следует с осторожностью применять у пациентов, получающих антиаритмические препараты со свойствами местных анестетиков (мексилетин) и антиаритмические препараты III класса (при применении последних могут развиваться аддитивные токсические эффекты);
• регионарная анестезия у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в частности, с тяжелыми нарушениями ритма сердца;
• у пациентов с предшествующими заболеваниями ЦНС;
• у пациентов, получающих другие местные анестетики либо препараты, схожие по структуре с местными анестетиками амидного типа;
• у пациентов с заболеваниями печени или со снижением печеночного кровотока (например, при циррозе или алкогольной болезни печени).

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие