Космофер инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: PHARMACOSMOS A/S (Дания)

Код ATX: B03AC

Активное вещество:

Лекарственная форма: Космофер

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Космофер

Клинико-фармакологическая группа

Антианемический препарат

Фармако-терапевтическая группа

Железа препарат

Фармакологическое действие

Показания к применению

• железодефицитная анемия тяжелой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.

Способ применения и дозы

КосмоФер применяется в виде внутривенных капельных инфузий или медленных внутривенных или внутримышечных инъекций. Использование препарата КосмоФер возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 ч. Применение КосмоФера должно быть немедленно прекращено при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.

Обычно рекомендуемая доза препарата КосмоФер: 100-200 мг железа (соответствует 2 - 4 мл препарата) 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина.

Однако, если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно в/в капельное введение общей дозы Космофера - до 20 мг/кг массы тела больного.

Внутривенные капельные инфузии

Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 минут, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более, чем 100 мл за 30 минут.

КосмоФер может быть разведен только в 0.9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы. Доза 100-200 мг железа (2-4 мл) разводится в 100 мл раствора.

Внутривенные инъекции

КосмоФер можно вводить внутривенно медленно (0.2 мл/мин) в дозе 100-200 мг железа (2-4 мл), предпочтительно разведенного в 10-20 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Начальная доза препарата составляет 25 мг железа или 0.5 мл раствора, которая вводится внутривенно медленно в течение 1-2 минут. При отсутствии в течение 15 минут отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.

Общая доза КосмоФера определяется по таблице или рассчитывается с помощью формул. Непосредственно перед введением общая доза препарата добавляется с соблюдением асептики к требуемому объему (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5% раствору глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер (до 20 мг/кг массы тела) вводится внутривенно капельно а течение 4-6 ч.

Скорость введения может быть увеличена до 45-60 капель в минуту. При увеличении скорости введение необходимо наблюдение за больным в течение 1 ч после инъекции.

Внутривенное капельное введение препарата предпочтительно, поскольку снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.

Инъекции через диализатор

КосмоФер можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора. Процедура введения та же, что и для внутривенного применения.

Внутримышечные инъекции

Общее количество КосмоФера определяется как по таблице доз, так и с помощью расчетов. Для внутримышечных инъекций применяют неразведенный препарат (2.0 мл, максимально - 4.0 мл) в виде серии инъекций: объем каждой серии обычно определяется массой тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным, частоту инъекций снижают до одной или двух в неделю.

КосмоФер необходимо вводить глубоко в мышцу, для уменьшения риска подкожного окрашивания. Препарат должен вводиться только в мышечную массу верхнего наружного квадрата ягодицы, нельзя вводить КосмоФер в руку или другую наружную область тела.

Для взрослых должна использоваться игла 20-21 G, по крайней мере, 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длинной 80-100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23 G × 32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смешения кожи перед инъекцией. КосмоФер вводится медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса приспособилась к объему введённого препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.

Расчет дозы

Для пациентов с жепезодефицитной анемией:

Требуемая доза должна идеально соответствовать общему дефициту железа, вычисляемому по формуле:

Масса тела в кг × (необходимый Нb г/л - действительный Нb г/л ) × 0.24 + мг железа для восполнения запасов железа. Фактор 0.24 получается следующим образом:

а) Объем крови 70 мл/кг массы тела = примерно 7% массы тела

б) Содержание железа в гемоглобине 0.34%
Фактор 0.24=0.0034×0.07×1000 (переход от г к мг).

Ниже приведенная таблица показывает количество миллилитров препарата КоcмоФер, которое должно быть использовано при разных степенях жедезодефицитной анемии.

Результаты в таблице, приведенной ниже, основаны на достигаемом содержании гемоглобина 150 г/л и запасе железа 500 мг при массе тела выше 35 кг .

Общая доза КосмоФер в миллилитрах при железодефицитной анемии:

Примечание: Таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией. Таблица и формула не должны быть использованы дня определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови. Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления концентрации гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для проведения достаточного пополнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодсфицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким обратом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.

Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов. Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения КосмоФера и проявляться в виде увеличения количества ретикуяоцитов. Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения -запасов железа. У пациентов на диализе, получающих КосмоФер, эта корреляция может не проявиться.

Для пациентов с потерей крови:

Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведенные выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа.

Требуемая доза КосмоФер для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам:

Если объем потерянной крови неизвестен:

прием 200 мг железа в/в (4 мл КосмоФер) приведет к повышению гемоглобина, равному эффекту 1 единицы крови (= 400 мл с содержанием 150 г/л Нb, что равняется 0.34% от 0.4 ×150 или 204 мг железа).

Железо, которое должно быть замешено (мг) = количество потерянных единиц крови × 4,

Если Hb снижен: используйте предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать.

Количество мг железа, которое должно быть замешено = масса тела (кг) × 0.24 × (необходимый Hb в г/л - действительный Нb г/л).

Например: масса тела = 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л.

Железо, которое должно быть замещено = 60 × 0.24 × 10 = 143 мг (примерно 3 мл КосмоФер).

Побочное действие

Противопоказания к применению

• анемия, не связанная с дефицитом железа (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая);
• перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);
• бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания кожи;
• декомпенсированные цирроз печени и гепатит;
• инфекционные заболевания;
• острая почечная недостаточность;
• ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления;
• беременность I триместр;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана.

С осторожностью:

• нарушение функции почек;
• беременность (II-III триместр) и период лактации.

Применение у детей

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие