Леналидомид-Натив инструкция по применению лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения: НАТИВА, ООО (Россия)

Код ATX: L04AX04

Активное вещество:

Лекарственная форма: Леналидомид-Натив

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Леналидомид-Натив

Капсулы твердые, желатиновые, №4; корпус белого цвета, крышечка красного цвета.

	1 капс.
леналидомид	2.5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 73.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, кроскармеллоза натрия - 3 мг, магния стеарат - 1 мг.

Состав корпуса капсулы: желатин - до 100 мг, титана диоксид - 2 мг.
Состав крышечки капсулы: желатин - до 100 мг, титана диоксид - 0.5 мг, краситель железа оксид желтый - 0.45 мг, краситель железа оксид красный - 0.2 мг, краситель азорубин (Е122) - 0.14 мг.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
21 шт. - флаконы из полиэтилентерефталата (1) - пачки картонные.

Капсулы твердые, желатиновые, №2; корпус белого цвета, крышечка белого цвета.

	1 капс.
леналидомид	5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 147 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, кроскармеллоза натрия - 6 мг, магния стеарат - 2 мг.

Состав корпуса капсулы: желатин - до 100 мг, титана диоксид - 2 мг.
Состав крышечки капсулы: желатин - до 100 мг, титана диоксид - 2 мг.

Капсулы твердые, желатиновые, №4; корпус красного цвета, крышечка красного цвета.

	1 капс.
леналидомид	7.5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 144.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, кроскармеллоза натрия - 6 мг, магния стеарат - 2 мг.

Состав корпуса капсулы: желатин - до 100 мг, титана диоксид - 0.5 мг, краситель железа оксид желтый - 0.45 мг, краситель железа оксид красный - 0.2 мг, краситель азорубин (Е122) - 0.14 мг.
Состав крышечки капсулы: желатин - до 100 мг, титана диоксид - 0.5 мг, краситель железа оксид желтый - 0.45 мг, краситель железа оксид красный - 0.2 мг, краситель азорубин (Е122) - 0.14.

Капсулы твердые, желатиновые, №0; корпус белого цвета, крышечка красного цвета.

	1 капс.
леналидомид	10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 294 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 80 мг, кроскармеллоза натрия - 12 мг, магния стеарат - 4 мг.

Состав корпуса капсулы: желатин - до 100 мг, титана диоксид - 0.5 мг.
Состав крышечки капсулы: желатин - до 100 мг, титана диоксид - 0.5 мг, краситель железа оксид желтый - 0.45 мг, краситель железа оксид красный - 0.2 мг, краситель азорубин (Е122) - 0.14 мг.

Капсулы твердые, желатиновые, №0; корпус голубого цвета, крышечка голубого цвета.

	1 капс.
леналидомид	15 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 289 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 80 мг, кроскармеллоза натрия - 12 мг, магния стеарат - 4 мг.

Состав корпуса капсулы: желатин - до 100 мг, титана диоксид - 0.5 мг, краситель индиготин - 0.0905 мг.
Состав крышечки капсулы: желатин - до 100 мг, титана диоксид - 0.5 мг, краситель индиготин - 0.0905 мг.

Капсулы твердые, желатиновые, №0; корпус белого цвета, крышечка красного цвета.

	1 капс.
леналидомид	20 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 244.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 120.5 мг, кроскармеллоза натрия - 12 мг, магния стеарат - 3 мг.

Капсулы твердые, желатиновые, №0; корпус белого цвета, крышечка синего цвета.

	1 капс.
леналидомид	25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 200 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 159 мг, кроскармеллоза натрия - 12 мг, магния стеарат - 4 мг.

Состав корпуса капсулы: желатин - до 100 мг, титана диоксид - 2 мг.
Состав крышечки капсулы: желатин - до 100 мг, титана диоксид - 0.5 мг, краситель индиготин - 0.1333 мг.

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Иммунодепрессивные средства

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, иммуномодулятор, который обладает как иммуномодулирующими, так и антиангиогенными свойствами.

Ингибирует секрецию провоспалительных цитокинов, включая ФНОα, интерлейкин-1β (ИЛ-1β), ИЛ-6 и ИЛ-12, из липосахарид (ЛПС)-стимулированных периферических мононуклеарных клеток крови (ПМКК).

Леналидомид повышает продукцию противовоспалительного цитокина ИЛ-10 из ЛПС-стимулированных ПМКК, вследствие этого происходит ингибирование экспрессии, но не ферментной активности ЦОГ-2.

Леналидомид индуцирует пролиферацию Т-клеток и повышает синтез ИЛ-2 и интерферона гамма-1, а также повышает цитотоксическую активность собственных клеток-киллеров.

Леналидомид ингибирует пролиферацию клеток различных линий гемопоэтических опухолей, главным образом тех, которые имеют цитогенетические дефекты хромосомы 5.

На модели дифференциации эритроидных клеток-предшественниц леналидомид индуцирует экспрессию фетального гемоглобина, судя по дифференциации CD34⁺стволовых гемопоэтических клеток.

Леналидомид ингибирует ангиогенез, блокируя образование микрососудов и эндотелиальных каналов, а также миграцию эндотелиальных клеток на модели ангиогенеза in vitro. Кроме того, леналидомид ингибирует синтез проангиогенного сосудистого эндотелиального фактора роста посредством РС-3 клеток опухоли предстательной железы.

Показания к применению

Лечение множественной миеломы - в комбинации с дексаметазоном у пациентов, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь.

Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг 1 раз/сут в 1-21 день повторных 28-дневных циклов. Дексаметазон в дозе 40 мг назначают 1 раз/сут в 1-4, 9-12 и 17-20 дни каждого 28-дневного цикла в ходе первых 4 циклов терапии, а затем - по 40 мг 1 раз/сут в 1-4 дни каждого последующего 28-дневного цикла.

При развитии токсических эффектов проводится коррекция режима дозирования по специальной схеме.

У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования.

Побочное действие

Наиболее часто при применении комбинации леналидомид/дексаметазон: нейтропения (39.4%), мышечная слабость (27.2%), астения (17.6%), запоры (23.5%), мышечные судороги (20.1%), тромбоцитопения (18.4%), анемия (17%), диарея (14.2%), сыпь (10.2%).

Наиболее тяжелые побочные реакции: венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), нейтропения 4 степени тяжести.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения, тромбоцитопения, анемия; часто - лейкопения, лимфопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тромбоз глубоких вен, снижение АД.

Инфекции и инвазии: часто - пневмония.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - мышечные судороги.

Со стороны нервной системы: часто - тремор, гипестезия.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка (в т.ч. при физической нагрузке).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - кожная сыпь; часто - зуд кожи.

Общие реакции: очень часто - слабость, астения.

Противопоказания к применению

Беременность; период лактации (грудного вскармливания); детородный возраст; отсутствие возможности соблюдать необходимые меры контрацепции; детский возраст; повышенная чувствительность к леналидомиду.

Применение у детей

Особые указания

Для профилактики венозной тромбоэмболии, особенно у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска, рекомендуется использовать низкомолекулярные гепарины или варфарин. Решение о назначении противотромботической терапии следует принимать после тщательной оценки индивидуальных факторов риска.Риск развития нейтропении 4 степени тяжести у больных множественной миеломой при одновременном применении леналидомида и дексаметазона очень высок.Рекомендуется тщательный контроль со стороны и врача, и пациента симптомов повышенной кровоточивости, включая петехии и кровохарканье. В течение первых 2-х месяцев лечения леналидомидом рекомендуется каждую неделю проводить развернутый анализ крови, включая определение количества лейкоцитов, формулы крови, количества тромбоцитов, гемоглобина, гематокрита. В последующем исследования крови должны выполняться ежемесячно.К проявлениям токсичности леналидомида, которые наиболее часто ограничивают его применение, относятся нейтропения и тромбоцитопения. В связи с этим, решение о совместном применении леналидомида и других иммунодепрессивных препаратов должно быть клинически обоснованным.Учитывая преимущественное выделение леналидомида почками, у пациентов с почечной недостаточностью необходимо тщательно контролировать состояние функции почек и дозу леналидомида.Необходим регулярный контроль функции щитовидной железы в связи с возможностью развития гипотиреоза под влиянием леналидомида.Нельзя исключить возможность нейротоксического действия леналидомида при длительном его приеме, учитывая структурное подобие молекул леналидомида и талидомида, который известен своим выраженным нейротоксическим побочным эффектом.В связи с выраженной антинеопластической активностью леналидомида возможно развитие синдрома лизиса опухоли, особенно у пациентов, имеющих большую опухолевую массу. Следует контролировать состояние таких пациентов и проводить соответствующую профилактику.Пациентам не разрешается сдавать кровь или сперму в качестве донора на протяжении всего лечения леналидомидом и в течение одной недели после его окончания.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНекоторые побочные эффекты леналидомида, такие как головокружение, слабость, сонливость и неясное зрение могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует проявлять особую осторожность.

Лекарственное взаимодействие

Взаимное влияние на метаболизм леналидомида и других препаратов маловероятно в связи с тем, что леналидомид не метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450.Одновременное назначение леналидомида с дигоксином сопровождается увеличением плазменной концентрации дигоксина (C_maxдигоксина составляла 114%, AUC - 108%). Таким образом, на фоне лечения леналидомидом рекомендуется мониторировать концентрацию дигоксина.Дексаметазон, который является обязательным компонентом лечебной схемы с леналидомидом, может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов. Не отмечено взаимного влияния на фармакокинетические параметры леналидомида и варфарина. Учитывая использование в комплексе с леналидомидом дексаметазона, нельзя исключить влияние последнего на эффекты варфарина. Поэтому на фоне комбинированной терапии леналидомидом и дексаметазоном рекомендуется тщательный контроль концентрации варфарина.

Другие препараты на эту букву:

ЛинезолидПротивомикробное средство, оксазолидинон Линкас®Растительного происхождения средство Ледибон®Эстроген Ланзап®Протонового насоса ингибитор Леветирацетам КанонПротивоэпилептическое средство Линезолид КанонАнтибиотик-оксазолидинон ЛуцентисСредства, препятствующие новообразованию сосудов Лозартан-Н РихтерГипотензивное комбинированное средство (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)Ламитор®Противосудорожное средство ЛизегораПротивоопухолевое средство, гонадотропин-рилизинг гормона аналог Левосин®Противомикробное комбинированное средство ЛокелмаГиперкалиемии средство лечения Лоратадин ШтадаH1-гистаминовых рецепторов блокатор Лактинет®-РихтерПрогестаген Левомицетин-ЛекТАнтибиотик ЛосекПротонового насоса ингибитор Лидокаин+Цетилпиридиния хлоридМестноанестезирующее средство Левитра®Средство лечения эректильной дисфункции, ФДЭ-5 ингибитор Лопирита®Противовирусное [ВИЧ] средство Латуда®Антипсихотическое средство (нейролептик)ЛоразидимАнтибиотик, цефалоспорин

Маммология

Леналидомид-Натив инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Леналидомид-Натив

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты на эту букву:

Болит грудь после родов: что делать?

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Трещины сосков и как от них избавиться

Кесарево сечение: виды, показания, восстановление

Молочница у беременных: почему она возникает и как ее вылечить

Паллиативная помощь: Что изменится в России для неизлечимо больных людей

Как лечить ОРВИ при беременности?

Как оказать первую помощь при родах?

Обвисла грудь после родов: как вернуть прежние формы?

Сокращение матки после родов: какая норма?

«Болит матка после родов»… а вы ловили себя на этой мысли?